Безопасность и эффективность RN1001 (авотермин) у здоровых мужчин
18 февраля 2009 г. обновлено: Renovo
Двойное слепое рандомизированное исследование, контролируемое плацебо и стандартной медицинской помощью, для изучения клинической безопасности и переносимости, заживления ран и противорубцового потенциала двух применений внутрикожного RN1001 (авотермин) у здоровых мужчин.
Двойное слепое, контролируемое плацебо (носитель) и стандартное лечение рандомизированное исследование для изучения клинической безопасности и переносимости (включая системную фармакокинетику), заживление ран и антирубцовый потенциал двух внутрикожных аппликаций RN1001 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Подробное описание
Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое плацебо и стандартное лечение, одноцентровое исследование.
Каждый испытуемый служил своим контролем, т.е.
Надрезы/биопсии в группе 1 случайным образом подвергались одному из двух видов лечения, а надрезы/биопсии в группе 2 подвергались такому же лечению, как и в группе 1, но в обратном порядке.
Рандомизация лечения позволила контролировать возможные позиционные эффекты на заживление и последующее рубцевание.
Субъектам первоначально вводили дозу и ранили (разрезы и пункционная биопсия) в день 0, а дозу повторно вводили в день 1.
На 3-й день надрезы и пункционные биопсии в группе 1 повторно дозировали, как в день 0, и вырезали, а затем снова вводили повторную дозу на 4-й день. Биопсии в группе 2 вырезали на 5-й день, но не подвергали повторной дозировке.
Зажившие разрезы/рубцы на плече 2 вырезали для гистологического анализа через 12 месяцев и повторно не вводили дозу.
Все субъекты, независимо от лечения, лечились в соответствии с передовой практикой заживления влажных ран.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9XX
- Renovo CTU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины не афро-карибского происхождения в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
- Вес от 60 до 150 кг и индекс массы тела от 15 до 55 кг/м2.
- Субъекты, у которых в анамнезе были операции или легкие травмы, и у которых не развились какие-либо признаки образования гипертрофических или келоидных рубцов.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых при прямом допросе и физикальном обследовании обнаружены в анамнезе или признаки гипертрофических или келоидных рубцов.
- Афро-карибские субъекты исключены из-за повышенной предрасположенности к гипертрофическим и келоидным рубцам.
- Субъекты с татуировками или предыдущими шрамами в областях, подлежащих биопсии.
- Субъекты, у которых при прямом опросе и физическом осмотре обнаруживаются признаки какого-либо прошлого или настоящего клинически значимого заболевания и, в частности, нарушений свертывания крови, иммуноопосредованных состояний, кожных заболеваний и аллергии, таких как экзема.
- Субъекты с клинически значимой аллергией в анамнезе, особенно с гиперчувствительностью к лидокаину или аллергией на хирургические повязки, которые будут использоваться в этом исследовании.
- Субъекты с любой клинически значимой аномалией после обзора лабораторных данных до исследования и полного медицинского осмотра.
- Субъекты, которые принимают или принимали определенные предписанные или исследуемые препараты в течение трех недель до дня 0, в частности стероиды для местного или системного применения и антикоагулянты. Некоторые препараты не исключены из этого исследования. К ним относятся безрецептурные анальгетики, включая парацетамол и кодеин, витаминные и минеральные добавки, ингаляционный сальбутамол, заместительная терапия тироксином, безрецептурные средства от простуды.
- Субъекты, которые выпивают более 28 единиц алкоголя в неделю (1 единица = ½ пинты пива (285 мл) или 25 мл спиртных напитков или 1 бокал вина).
- Субъекты, у которых есть текущие доказательства злоупотребления наркотиками.
- Субъекты, которые, как известно, имеют или имели сывороточный гепатит или являются носителями поверхностного антигена гепатита В или антитела гепатита С. Субъекты с предыдущей вакцинацией против гепатита В не исключаются как таковые.
- Субъекты, которые, как известно, имеют или имели сывороточный гепатит или являются носителями основного антитела против гепатита В и у которых обнаруживается менее 10 единиц на литр анти-HBs.
- Субъекты, у которых ранее был положительный результат теста на антитела к ВИЧ, или которые признают принадлежность к группе высокого риска.
- По мнению исследователя, субъект, который по какой-либо причине вряд ли завершит исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: А
50нг Авотермин/100мкл
|
100 мкл/погонный см раны.
Дозируется перед операцией и через 24 часа
|
|
Другой: Б
20нг Авотермин/100мкл
|
100 мкл/погонный см раны.
Дозируется перед операцией и через 24 часа
|
|
Другой: С
5нг Авотермин/100мкл
|
100 мкл/погонный см раны.
Дозируется перед операцией и через 24 часа
|
|
Другой: Д
100нг Авотермин/100мкл
|
100 мкл/погонный см раны.
Дозируется перед операцией и через 24 часа
|
|
Другой: Е
500нг Авотермин/100мкл
|
100 мкл/погонный см раны.
Дозируется перед операцией и через 24 часа
|
|
Другой: Ф
0,25нг Авотермин/100мкл
|
100 мкл/погонный см раны.
Дозируется перед операцией и через 24 часа
|
|
Другой: Г
1нг Авотермин/100мкл
|
100 мкл/погонный см раны.
Дозируется перед операцией и через 24 часа
|
|
Другой: ЧАС
20нг Авотермин/100мкл
|
100 мкл/погонный см раны.
Дозируется перед операцией и через 24 часа
|
|
Другой: Я
50нг Авотермин/100мкл
|
100 мкл/погонный см раны.
Дозируется перед операцией и через 24 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть шрама
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Местная и системная переносимость лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Duncan, MB BCh, Renovo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RN1001-309-1002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рубец
-
University of California, Los AngelesОтозванКосметика, Шовный, CicatrixСоединенные Штаты
Клинические исследования Авотермин (RN1001)
-
RenovoЗавершенныйРубецИспания, Франция, Венгрия, Италия, Соединенное Королевство, Соединенные Штаты, Дания, Германия, Латвия, Польша
-
RenovoЗавершенныйРубецСоединенное Королевство
-
RenovoЗавершенный