Sikkerhet og effekt av RN1001(Avotermin) hos friske menn

Inklusjonskriterier:

• Friske, ikke-afro-karibiske, mannlige forsøkspersoner i alderen 18-45 år inkludert.
• Vekt mellom 60 og 150 kg og en kroppsmasseindeks mellom 15 - 55 kg/m2.
• Personer som har en tidligere historie med kirurgi eller mindre skade og som ikke har utviklet tegn på hypertrofisk eller keloid arrdannelse

Ekskluderingskriterier:

• Personer som ved direkte avhør og fysisk undersøkelse har historie eller tegn på hypertrofisk eller keloid arrdannelse.
• Afro-karibiske personer er ekskludert på grunn av økt mottakelighet for hypertrofisk og keloid arrdannelse.
• Personer med tatoveringer eller tidligere arr i områdene som skal biopsieres.
• Forsøkspersoner som ved direkte avhør og fysisk undersøkelse har bevis for tidligere eller nåværende klinisk signifikant sykdom og spesielt koagulasjonsforstyrrelser, immunmedierte tilstander og hudsykdommer og allergier, som eksem.
• Personer med en historie med klinisk signifikante allergier, spesielt legemiddeloverfølsomhet overfor lignokain eller allergi mot kirurgiske bandasjer som skal brukes i denne studien.
• Personer med klinisk signifikant abnormitet etter gjennomgang av laboratoriedata før studien og fullstendig fysisk undersøkelse.
• Personer som tar eller har tatt visse foreskrevne eller undersøkelseslegemidler i løpet av de tre ukene før dag 0, og spesielt topikale eller systemiske steroider og antikoagulerende legemidler. Enkelte legemidler er ikke ekskludert i denne studien. Disse inkluderer OTC-analgetika inkludert paracetamol og kodein, vitamin- og mineraltilskudd, inhalert salbutamol, tyroksinerstatningsterapi, OTC-forkjølelsesmidler.
• Personer som drikker mer enn 28 enheter alkohol per uke (1 enhet = ½ halvliter øl (285 ml) eller 25 ml brennevin eller 1 glass vin).
• Forsøkspersoner som har aktuelle bevis for narkotikamisbruk.
• Personer som er kjent for å ha eller hadde serumhepatitt eller som er bærere av hepatitt B-overflateantigenet eller hepatitt C-antistoffet. Personer med tidligere vaksinasjon mot hepatitt B er ikke ekskludert i seg selv.
• Personer som er kjent for å ha eller hadde serumhepatitt eller som er bærere av hepatitt B-kjerneantistoffet og som viser mindre enn 10 enheter per liter anti-HBs.
• Forsøkspersoner som tidligere har fått positivt resultat på testen for HIV-antistoffer, eller som innrømmer å tilhøre en høyrisikogruppe.
• Etter etterforskerens mening, et forsøksperson som sannsynligvis ikke vil fullføre studien uansett årsak.