Seguridad y eficacia de RN1001 (Avotermin) en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos, no afrocaribeños, de 18 a 45 años inclusive.
• Peso entre 60 y 150 kg e índice de masa corporal entre 15 - 55 kg/m2.
• Sujetos que tienen antecedentes de cirugía o lesiones menores y que no han desarrollado ninguna evidencia de formación de cicatrices hipertróficas o queloides.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que en el interrogatorio directo y el examen físico tengan antecedentes o evidencia de cicatrización hipertrófica o queloide.
• Los sujetos afrocaribeños están excluidos debido a la mayor susceptibilidad a la cicatrización hipertrófica y queloide.
• Sujetos con tatuajes o cicatrices previas en las zonas a biopsiar.
• Sujetos que, en el interrogatorio directo y el examen físico, tengan evidencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa presente o pasada y, en particular, trastornos de la coagulación, afecciones inmunomediadas y enfermedades de la piel y alergias, como el eccema.
• Sujetos con antecedentes de alergias clínicamente significativas, especialmente hipersensibilidad al fármaco a la lignocaína o alergia a los apósitos quirúrgicos que se utilizarán en este estudio.
• Sujetos con cualquier anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión de los datos de laboratorio previos al estudio y un examen físico completo.
• Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cierto fármaco recetado o en investigación en las tres semanas anteriores al Día 0 y, en particular, esteroides tópicos o sistémicos y fármacos anticoagulantes. Ciertos medicamentos no están excluidos en este ensayo. Estos incluyen analgésicos de venta libre que incluyen paracetamol y codeína, suplementos de vitaminas y minerales, salbutamol inhalado, terapia de reemplazo de tiroxina, remedios para el resfriado de venta libre.
• Sujetos que beben más de 28 unidades de alcohol por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza (285 ml) o 25 ml de licor o 1 copa de vino).
• Sujetos que tienen evidencia actual de abuso de drogas.
• Sujetos que se sabe que tienen o han tenido hepatitis sérica o que son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B o del anticuerpo de la hepatitis C. Los sujetos con vacunación previa contra la Hepatitis B no están excluidos per se.
• Sujetos que se sabe que tienen o tuvieron hepatitis sérica o que son portadores del anticuerpo central de la hepatitis B y que muestran menos de 10 unidades por litro de Anti-HBs.
• Sujetos que previamente hayan dado positivo en la prueba de anticuerpos del VIH, o que admitan pertenecer a un grupo de alto riesgo.
• En opinión del investigador, un sujeto que probablemente no completará el estudio por cualquier razón.