- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00847925
Sikkerhed og effektivitet af RN1001(Avotermin) hos raske mandlige forsøgspersoner
18. februar 2009 opdateret af: Renovo
En dobbeltblind, placebo- og standardplejekontrolleret, randomiseret undersøgelse for at undersøge den kliniske sikkerhed og toleration, sårheling og antiardannelsespotentiale ved to anvendelser af intradermal RN1001 (Avotermin) hos raske mandlige forsøgspersoner
En dobbeltblind, placebo (vehicle) og Standard Care kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at undersøge den kliniske sikkerhed og tolerance (herunder systemisk farmakokinetik), sårheling og antiardannelsespotentiale af to anvendelser af intradermal RN1001 hos raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dobbeltblind, randomiseret, placebo- og Standard Care-kontrolleret, enkeltcenterundersøgelse.
Hvert emne fungerede som deres egen kontrol, dvs.
Arm 1 snit/biopsier modtog tilfældigt én af to behandlinger og arm 2 snit/biopsier modtog de samme behandlinger som for arm 1 men omvendt.
Randomiseringen af behandlingen gav mulighed for kontrol af mulige positionelle effekter på heling og efterfølgende ardannelse.
Forsøgspersoner blev indledningsvis doseret og såret (snit og stansebiopsier) på dag 0 og gen-doseret på dag 1.
På dag 3 blev arm 1 snit og stansebiopsier gendoseret som pr. dag 0 og skåret ud og gendoseret igen på dag 4. Arm 2 stempelbiopsier blev skåret ud på dag 5, men ikke gendoseret.
Helede snit/ar på arm 2 blev skåret ud til histologisk analyse efter 12 måneder og ikke gendoseret.
Alle forsøgspersoner, uanset behandling, blev behandlet i henhold til bedste praksis for fugtig sårheling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9XX
- Renovo CTU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, ikke-afro-caribiske, mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år inklusive.
- Vægt mellem 60 og 150 kg og et kropsmasseindeks mellem 15 - 55 kg/m2.
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft operation eller mindre skade, og som ikke har udviklet tegn på hypertrofisk eller keloid ardannelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ved direkte afhøring og fysisk undersøgelse har historie eller tegn på hypertrofisk eller keloid ardannelse.
- Afro-caribiske forsøgspersoner er udelukket på grund af den øgede modtagelighed for hypertrofisk og keloid ardannelse.
- Personer med tatoveringer eller tidligere ar i de områder, der skal biopsieres.
- Forsøgspersoner, som ved direkte afhøring og fysisk undersøgelse har bevis for tidligere eller nuværende klinisk signifikant sygdom og især koagulationsforstyrrelser, immunmedierede tilstande og hudsygdomme og allergier, såsom eksem.
- Forsøgspersoner med en historie med klinisk signifikante allergier, især lægemiddeloverfølsomhed over for lignocain eller allergi over for de kirurgiske bandager, der skal anvendes i denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant abnormitet efter gennemgang af laboratoriedata før undersøgelsen og fuldstændig fysisk undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der tager eller har taget, bestemt ordineret eller forsøgsmedicinsk lægemiddel i de tre uger forud for dag 0 og især topiske eller systemiske steroider og antikoagulerende lægemidler. Visse lægemidler er ikke udelukket i dette forsøg. Disse omfatter OTC-analgetika, herunder paracetamol og kodein, vitamin- og mineraltilskud, inhaleret salbutamol, thyroxinerstatningsterapi, OTC-forkølelsesmidler.
- Forsøgspersoner, der drikker mere end 28 enheder alkohol om ugen (1 enhed = ½ pint øl (285 ml) eller 25 ml spiritus eller 1 glas vin).
- Forsøgspersoner, der har aktuelle beviser for stofmisbrug.
- Individer, som vides at have eller havde serumhepatitis, eller som er bærere af hepatitis B-overfladeantigenet eller hepatitis C-antistoffet. Personer med tidligere vaccination mod hepatitis B er ikke i sig selv udelukket.
- Personer, der vides at have eller havde serumhepatitis, eller som er bærere af hepatitis B-kerneantistoffet, og som viser mindre end 10 enheder pr. liter anti-HB'er.
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft et positivt resultat på testen for HIV-antistoffer, eller som indrømmer at tilhøre en højrisikogruppe.
- Efter investigatorens mening er det et forsøgsperson, der af en eller anden grund sandsynligvis ikke vil fuldføre undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: EN
50 ng avotermin/100 ul
|
100ul/lineær cm sår.
Doseret før operation og 24 timer senere
|
Andet: B
20 ng avotermin/100 ul
|
100ul/lineær cm sår.
Doseret før operation og 24 timer senere
|
Andet: C
5 ng avotermin/100 ul
|
100ul/lineær cm sår.
Doseret før operation og 24 timer senere
|
Andet: D
100 ng avotermin/100 ul
|
100ul/lineær cm sår.
Doseret før operation og 24 timer senere
|
Andet: E
500 ng avotermin/100 ul
|
100ul/lineær cm sår.
Doseret før operation og 24 timer senere
|
Andet: F
0,25 ng avotermin/100 ul
|
100ul/lineær cm sår.
Doseret før operation og 24 timer senere
|
Andet: G
1 ng Avotermin/100ul
|
100ul/lineær cm sår.
Doseret før operation og 24 timer senere
|
Andet: H
20 ng avotermin/100 ul
|
100ul/lineær cm sår.
Doseret før operation og 24 timer senere
|
Andet: Jeg
50 ng avotermin/100 ul
|
100ul/lineær cm sår.
Doseret før operation og 24 timer senere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Arets sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behandling lokal og systemisk tolerance
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Duncan, MB BCh, Renovo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2009
Først opslået (Skøn)
19. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RN1001-309-1002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cicatrix
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; I...UkendtHypertrofisk CicatrixKorea, Republikken
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetCicatrix, hypertrofiskDet Forenede Kongerige
-
HugelAfsluttetHypertrofisk arKorea, Republikken
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoIkke rekrutterer endnuAr, hypertrofisk
-
Seton Healthcare FamilyAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetCicatrix, hypertrofiskSpanien
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Henry Ford Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeAr | Hypertrofisk arForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageHypertrofiske arForenede Stater
-
British Columbia Professional Firefighters' Burn...AfsluttetCicatrix | Cicatrix, hypertrofisk | KeloidCanada
Kliniske forsøg med Avotermin (RN1001)
-
RenovoAfsluttetCicatrixSpanien, Frankrig, Ungarn, Italien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Danmark, Tyskland, Letland, Polen
-
RenovoAfsluttetForbedring af arDet Forenede Kongerige
-
RenovoAfsluttetCicatrix | SårhelingDet Forenede Kongerige
-
RenovoAfsluttetCicatrix | SårhelingDet Forenede Kongerige
-
RenovoAfsluttetCicatrix | Sårheling | Re-epiteliseringDet Forenede Kongerige
-
RenovoAfsluttetCicatrixDet Forenede Kongerige
-
RenovoAfsluttetCicatrix | SårhelingDet Forenede Kongerige
-
RenovoAfsluttetCicatrixDet Forenede Kongerige
-
RenovoAfsluttet
-
RenovoICON Clinical ResearchAfsluttetCicatrix | ÅreknuderBelgien, Det Forenede Kongerige, Letland, Litauen