Sicurezza ed efficacia di RN1001 (Avotermin) in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani, non afro-caraibici, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
• Peso compreso tra 60 e 150 kg e indice di massa corporea compreso tra 15 e 55 kg/m2.
• Soggetti che hanno una precedente storia di intervento chirurgico o lesioni minori e che non hanno sviluppato alcuna evidenza di formazione di cicatrici ipertrofiche o cheloidee

Criteri di esclusione:

• Soggetti che all'interrogatorio diretto e all'esame fisico hanno una storia o evidenza di cicatrici ipertrofiche o cheloidee.
• I soggetti afro-caraibici sono esclusi a causa della maggiore suscettibilità alle cicatrici ipertrofiche e cheloidee.
• Soggetti con tatuaggi o cicatrici pregresse nelle aree da biopsiare.
• - Soggetti che, all'interrogatorio diretto e all'esame fisico, hanno evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa passata o presente e in particolare disturbi della coagulazione, condizioni immuno-mediate e malattie della pelle e allergie, come l'eczema.
• Soggetti con una storia di allergie clinicamente significative, in particolare ipersensibilità ai farmaci alla lidocaina o allergia alle medicazioni chirurgiche da utilizzare in questo studio.
• - Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione dei dati di laboratorio pre-studio e dell'esame fisico completo.
• Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto determinati farmaci prescritti o sperimentali nelle tre settimane precedenti il ​​Giorno 0 e in particolare steroidi topici o sistemici e farmaci anticoagulanti. Alcuni farmaci non sono esclusi in questo studio. Questi includono analgesici da banco tra cui paracetamolo e codeina, integratori vitaminici e minerali, salbutamolo per via inalatoria, terapia sostitutiva con tiroxina, rimedi contro il raffreddore da banco.
• Soggetti che bevono più di 28 unità alcoliche a settimana (1 unità = ½ pinta di birra (285 ml) o 25 ml di alcolici o 1 bicchiere di vino).
• Soggetti che hanno prove attuali di abuso di droghe.
• Soggetti che sono noti per avere o hanno avuto epatite da siero o che sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'anticorpo dell'epatite C. I soggetti con precedente vaccinazione contro l'epatite B non sono esclusi di per sé.
• Soggetti che sono noti per avere o hanno avuto epatite sierica o che sono portatori dell'anticorpo core dell'epatite B e che mostrano meno di 10 unità per litro di Anti-HBs.
• Soggetti che hanno avuto precedentemente un risultato positivo al test per gli anticorpi dell'HIV, o che ammettono di appartenere a un gruppo ad alto rischio.
• Secondo il parere dell'investigatore, un soggetto che non è probabile che completi lo studio per qualsiasi motivo.