Veiligheid en werkzaamheid van RN1001 (Avotermin) bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde, niet-Afro-Caribische, mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar.
• Gewicht tussen 60 en 150 kg en een body mass index tussen 15 - 55 kg/m2.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties of lichte verwondingen en die geen tekenen van hypertrofische of keloïde littekenvorming hebben ontwikkeld

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die bij directe ondervraging en lichamelijk onderzoek een voorgeschiedenis of bewijs van hypertrofische of keloïde littekens hebben.
• Afro-Caribische proefpersonen zijn uitgesloten vanwege de verhoogde gevoeligheid voor hypertrofische en keloïde littekens.
• Onderwerpen met tatoeages of eerdere littekens in de te biopsie gebieden.
• Proefpersonen die bij directe ondervraging en lichamelijk onderzoek bewijs hebben van een vroegere of huidige klinisch significante ziekte en in het bijzonder stollingsstoornissen, immuungemedieerde aandoeningen en huidziekten en allergieën, zoals eczeem.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, met name overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor lignocaïne of allergie voor de chirurgische verbanden die in dit onderzoek moeten worden gebruikt.
• Proefpersonen met een klinisch significante afwijking na bestudering van pre-studie laboratoriumgegevens en volledig lichamelijk onderzoek.
• Proefpersonen die in de drie weken voorafgaand aan Dag 0 een bepaald voorgeschreven geneesmiddel of een geneesmiddel in onderzoek hebben ingenomen of hebben ingenomen, met name topische of systemische steroïden en antistollingsmiddelen. Bepaalde medicijnen zijn niet uitgesloten in deze studie. Deze omvatten OTC-analgetica, waaronder paracetamol en codeïne, vitamine- en mineraalsupplementen, geïnhaleerde salbutamol, thyroxine-vervangingstherapie, OTC-verkoudheidsmiddelen.
• Proefpersonen die meer dan 28 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = ½ pint bier (285 ml) of 25 ml sterke drank of 1 glas wijn).
• Proefpersonen die actueel bewijs hebben van drugsmisbruik.
• Proefpersonen waarvan bekend is dat ze serumhepatitis hebben of hadden of die drager zijn van het hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam. Proefpersonen met eerdere vaccinatie tegen Hepatitis B worden niet per se uitgesloten.
• Proefpersonen waarvan bekend is dat ze serumhepatitis hebben of hebben gehad of die drager zijn van het hepatitis B-kernantilichaam en die minder dan 10 eenheden anti-HBs per liter vertonen.
• Proefpersonen die eerder een positief resultaat hebben gehad bij de test op hiv-antistoffen, of die toegeven tot een risicogroep te behoren.
• Naar de mening van de onderzoeker een proefpersoon die het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zal voltooien.