Säkerhet och effekt av RN1001(Avotermin) hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska, icke-afro-karibiska, manliga försökspersoner i åldern 18-45 år inklusive.
• Vikt mellan 60 och 150 kg och ett body mass index mellan 15 - 55 kg/m2.
• Försökspersoner som har en tidigare historia av operation eller mindre skada och som inte har utvecklat några tecken på hypertrofisk eller keloid ärrbildning

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som vid direkt förhör och fysisk undersökning har historia eller tecken på hypertrofisk eller keloid ärrbildning.
• Afro-karibiska försökspersoner är uteslutna på grund av den ökade känsligheten för hypertrofisk och keloid ärrbildning.
• Försökspersoner med tatueringar eller tidigare ärr i de områden som ska biopsieras.
• Försökspersoner, som vid direkta förhör och fysisk undersökning har bevis för någon tidigare eller nuvarande kliniskt signifikant sjukdom och särskilt koagulationsrubbningar, immunmedierade tillstånd och hudsjukdomar och allergier, såsom eksem.
• Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikanta allergier, särskilt läkemedelsöverkänslighet mot lignokain eller allergi mot de kirurgiska förband som ska användas i denna studie.
• Försökspersoner med någon kliniskt signifikant abnormitet efter granskning av laboratoriedata före studien och fullständig fysisk undersökning.
• Försökspersoner som tar eller har tagit vissa förskrivna eller prövningsläkemedel under de tre veckorna före dag 0 och i synnerhet topikala eller systemiska steroider och antikoagulantia. Vissa läkemedel är inte uteslutna i denna prövning. Dessa inkluderar OTC-analgetika inklusive paracetamol och kodein, vitamin- och mineraltillskott, inhalerad salbutamol, tyroxinersättningsterapi, OTC förkylningsmedel.
• Försökspersoner som dricker mer än 28 enheter alkohol per vecka (1 enhet = ½ pint öl (285 ml) eller 25 ml sprit eller 1 glas vin).
• Försökspersoner som har aktuella bevis för drogmissbruk.
• Patienter som är kända för att ha eller haft serumhepatit eller som är bärare av hepatit B-ytantigenet eller hepatit C-antikroppen. Personer med tidigare vaccination mot hepatit B är inte uteslutna i sig.
• Patienter som är kända för att ha eller haft serumhepatit eller som är bärare av hepatit B-kärnantikroppen och som visar mindre än 10 enheter per liter anti-HBs.
• Försökspersoner som tidigare fått ett positivt resultat på testet för HIV-antikroppar, eller som erkänner att de tillhör en högriskgrupp.
• Enligt utredarens åsikt, en försöksperson som sannolikt inte kommer att slutföra studien av någon anledning.