건강한 남성 피험자에서 RN1001(Avotermin)의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 건강하고 아프로카리브해가 아닌 남성 피험자.
• 체중 60~150kg, 체질량 지수 15~55kg/m2.
• 이전에 수술 또는 경미한 부상 이력이 있고 비대 또는 켈로이드 흉터 형성의 증거가 나타나지 않은 피험자

제외 기준:

• 직접 질문 및 신체 검사에서 비대 또는 켈로이드 흉터의 병력 또는 증거가 있는 피험자.
• Afro-Caribbean 과목은 비대 및 켈로이드 흉터에 대한 감수성이 증가하기 때문에 제외됩니다.
• 생검할 부위에 문신이나 이전 흉터가 있는 피험자.
• 직접 질문 및 신체 검사에서 과거 또는 현재 임상적으로 중요한 질병, 특히 응고 장애, 면역 매개 상태 및 피부 질환 및 습진과 같은 알레르기의 증거가 있는 피험자.
• 임상적으로 유의미한 알레르기, 특히 리그노카인에 대한 약물 과민증 또는 본 연구에 사용되는 외과용 드레싱에 대한 알레르기의 병력이 있는 피험자.
• 사전 연구 실험실 데이터 검토 및 전체 신체 검사 후 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자.
• 0일 전 3주 동안 특정 처방 또는 연구 약물, 특히 국소 또는 전신 스테로이드 및 항응고제를 복용 중이거나 복용한 대상자. 특정 약물은 이 시험에서 제외되지 않습니다. 여기에는 파라세타몰 및 코데인, 비타민 및 미네랄 보충제, 흡입 살부타몰, 티록신 대체 요법, OTC 감기 치료제를 포함한 OTC 진통제가 포함됩니다.
• 일주일에 28단위 이상의 알코올을 마시는 피험자(1단위 = 맥주 ½파인트(285ml) 또는 증류주 25ml 또는 와인 1잔).
• 현재 약물 남용의 증거가 있는 피험자.
• 혈청형 간염이 있거나 걸린 것으로 알려진 피험자 또는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 보균자. 이전에 B형 간염 예방접종을 받은 피험자는 그 자체로 제외되지 않습니다.
• 혈청 간염을 앓거나 앓았던 것으로 알려진 피험자 또는 B형 간염 코어 항체의 보균자이고 항-HBs의 리터당 10단위 미만을 나타내는 피험자.
• 이전에 HIV 항체 검사에서 양성 결과를 보인 적이 있거나 고위험군에 속한다고 인정하는 피험자.
• 연구자의 의견으로는 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 피험자.