- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00848068
Evaluation of FID 114657 on Tear Film Lipid Layer Thickness
2012. február 1. frissítette: Alcon Research
To evaluate the effects of FID 114657 on the tear film lipid layer thickness of patients with dry eye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Informed consent document and HIPAA privacy document must be read, signed and dated by the patient or legally authorized representative before conducting any procedures.
Patients (minimum age 18) with dry eye. Criteria for the diagnosis must include the following characteristics:
- Positive response to the question, "Do you ever feel your eyes?";
- Baseline LLT value of ≤75nm (OU), not varying by more than ±15 nm over the course of a 10-minute observation period, difference in LLT between the two eyes must be ≤15nm, and increase in LLT after three forceful blinks must be ≤15nm.
- Patients must have best-corrected Snellen visual acuity of 20/70 or better in each eye.
- Able and willing to follow study instructions.
Exclusion Criteria:
- Use of topical ocular drops within 12 hours of the study visit; or use of a topical ocular ointment within 36 hours of the study visit. In addition, use of any concomitant topical ocular drugs during the study period.
- History or evidence of ocular or intraocular surgery in either eye within the past six months.
- History or evidence of serious ocular trauma in either eye within the past six months.
- History of intolerance or hypersensitivity to any component of the study medications.
- History of and/or current evidence of glaucoma or ocular hypertension in either eye.
- History of and/or current evidence of active intraocular inflammation in either eye (i.e., retina/macula/choroid).
- History or evidence of epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis); vaccinia; active or recent varicella viral disease of the cornea and/or conjunctiva; ocular rosacea; chronic bacterial disease of the cornea and/or conjunctiva and/or eyelids; mycobacterial infection of the eye; and/or fungal disease of the eye.
- Ocular conditions such as active acute blepharitis, conjunctival infections, iritis, conjunctival abnormalities (including pinguecula greater than 1mm in diameter, located closer than 2mm to the limbus or elevated more than 0.2mm), eyelid abnormalities (including entropion and ectropion) or any other ocular condition that may, in the opinion of the investigator, preclude the safe administration of the test articles.
- Patients using systemic medications that may contribute to dry eye (e.g. cold and allergy medications, tricyclic antidepressants, hormone replacement therapies) may not be enrolled in the study unless they have been on a stable dosing regimen for a minimum of 30 days prior to the study visit.
- Any ocular or systemic medical condition that might influence the tear film (other than dry eye).
- Individuals unwilling to discontinue contact lens wear during the study period. Contact lens wear must have been discontinued a minimum of 12 hours prior to the study visit.
- Individuals unwilling to discontinue use of cosmetics (such as eyeliner, mascara or eye shadow) or facial creams on or around the eyelids on the day of the study.
- Participation in an investigational drug or device study within 30 days of entering this study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: OD (Right Eye)
FID 114657 or OPTIVE
|
artificial tears
artificial tears
|
Egyéb: OS (Left eye)
FID 114657 or OPTIVE
|
artificial tears
artificial tears
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
lipid layer thickness
Időkeret: Instill assigned test article to the right eye and begin timing the examination process. Measure lipid layer thickness at 1 minute, 5 minutes, 15 minutes and 60 minutes post instillation
|
Instill assigned test article to the right eye and begin timing the examination process. Measure lipid layer thickness at 1 minute, 5 minutes, 15 minutes and 60 minutes post instillation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-07-61
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szem
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásNyaki fájdalom | Mozgástartomány | Dry Needling | SúlyemelésPakisztán
Klinikai vizsgálatok a FID 114657
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKeress, tesztelj és őrizd meg. Kapcsolódások a fekete HIV+-hoz, az anyagokat használó MSM-hez (STAR)Szexuális viselkedés | SzerhasználatEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San Antonio és más munkatársakAktív, nem toborzóElhízottság | A fizikai aktivitás | Fogyás | Táplálkozás szegényEgyesült Államok
-
Clayton Sleep InsitituteBefejezveObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Gulhane Training and Research HospitalJelentkezés meghívóvalIzomgyengeség | Frail időskori szindrómaPulyka
-
Da-Yeh UniversityMég nincs toborzásEnyhe kognitív károsodás | Idősebb felnőttek
-
Hospital Sirio-LibanesBefejezveLégzőgyakorlatok | Ösztönző spirometria | Membrános légzés | A membrán mobilitásaBrazília