Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bromfenac szemészeti oldat hatékonysági vizsgálata szürkehályog műtéten átesett betegeknél

2013. január 11. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
A Bromfenac Ophthalmic Solution hatékonysági vizsgálata szürkehályog műtétben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

299

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves férfi vagy nő, akit egyoldalú szürkehályog műtétre terveznek

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a bromfenakkal vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bromfenac szemészeti oldat 0,09%
napi 1 cseppet adagoltak a vizsgált szemen 2 hétig
Drog: Bromfenac szemészeti oldat
steril szemészeti oldat
Placebo Comparator: Placebo
napi 1 cseppet adagoltak a vizsgált szemen 2 hétig
Drog: Placebo Comparator
steril szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített szemgyulladási pontszám (SOIS) nulla
Időkeret: 15. nap (elsődleges végpont)
Résztvevők, akiknek SOIS értéke 0. 0-4-ig terjedő skálán mérve: 0=0 sejt (teljes hiány); 0,5 = 1-5 sejt; 1 = 6-15 sejt (nagyon csekély); 2=16-25 sejt (közepes); 3 = 26-50 sejt (jelölve); 4=>50 sejt (intenzív)
15. nap (elsődleges végpont)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom mentes
Időkeret: 1. nap
Azok a résztvevők, akik az 1. napon fájdalommentesek, a páciens kérdőívéből vettek, több lehetséges választ tartalmazó 0-3-ig terjedő skálán mérve, ahol 0 = nincs és 3 = súlyos.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-S&E-1205081-P

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Placebo Comparator

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel