Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av bromfenak oftalmisk lösning hos patienter som genomgår kataraktkirurgi

11 januari 2013 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Effektstudie av bromfenak oftalmisk lösning vid kataraktkirurgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år som är schemalagd för ensidig grå starroperation

Exklusions kriterier:

  • Har känd överkänslighet mot bromfenak eller mot någon komponent i undersökningsprodukten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bromfenak oftalmisk lösning 0,09 %
doseras 1 droppe dagligen i studieögat i 2 veckor
Läkemedel: Bromfenak oftalmisk lösning
steril oftalmisk lösning
Placebo-jämförare: Placebo
doseras 1 droppe dagligen i studieögat i 2 veckor
Läkemedel: Placebo-jämförare
steril oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summerat Ocular Inflammation Score (SOIS) av noll
Tidsram: Dag 15 (Primär slutpunkt)
Deltagare med SOIS på 0. Mätt på en skala från 0-4: 0=0 celler (fullständig frånvaro); 0,5=1-5 celler; 1=6-15 celler (mycket ringa); 2=16-25 celler (måttlig); 3=26-50 celler (markerade); 4=>50 celler (intensiv)
Dag 15 (Primär slutpunkt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtfri
Tidsram: Dag 1
Deltagare som är smärtfria dag 1, hämtade från patientenkät med flera möjliga svar mätt på en skala från 0-3, där 0=ingen och 3=svår.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-S&E-1205081-P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Placebo-jämförare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera