A ([18F]-AV-45) PET-vizsgálat képessége az Alzheimer-kóros alanyok megkülönböztetésére a kognitívan normális egyénektől
2012. június 19. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals
Egy új [18F] amiloid ligandum ([18F]-AV-45) azon képességének értékelése, hogy meg tudja-e különböztetni az Alzheimer-kór klinikai diagnózisával rendelkező betegeket a kognitívan normális idős egyénektől
Ez a tanulmány egy új [18F] amiloid-detektáló ligandum (18F]-AV-45) teljesítményjellemzőit fogja értékelni abból a szempontból, hogy képes-e megkülönböztetni a klinikailag diagnosztizált Alzheimer-kórban szenvedő betegeket a kognitívan normális idős betegektől, és függetlenül összehasonlítani diagnosztikai eredményeit. teljesítményjellemzők a [11C]PIB azon képességével, hogy helyesen kategorizálja ugyanazokat a témákat.
SPECIFIKUS HIPOTÉZISEK
- Azoknál az egyéneknél, akiknél valószínűleg Alzheimer-kór klinikai diagnózisa van, megnövekedett a [18F]-AV-45 agyi visszatartása, mint a kognitívan normális idős egyéneknél.
- Nem lesz klinikailag jelentős különbség a [18F]-AV-45 és az [l1C]PIB amiloid-visszatartási jellemzői között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
15 beteg, akiknél valószínűsíthető Alzheimer-kór klinikai diagnózisa van, és 15 kognitívan normális idős kontrollalany kap [18F]-AV-45-öt és [11C]PIB-t is, hogy összehasonlítsák az egyes amiloid ligandumok diagnosztikai teljesítményjellemzőit, hogy megkülönböztessék az AD-t a normál alanyoktól.
A klinikai diagnosztikai kategória mellett a ligandum-visszatartást a tünetek súlyosságának, valamint az amiloid és tau liquorszintjének mérése alapján is értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál alanyok: mini mentális állapot vizsgálat (MMSE) 27-30, klinikai demencia minősítés (CDR) = 0, nincsenek depresszió tünetei
- Alzheimer-kóros alanyok: MMSE 18-26, CDR >=0,5, Pennsylvania Egyetem Alzheimer-kórközpontjának konszenzusos diagnózisa valószínű AD-ről, eltérések hiánya az MRI-n
Kizárási kritériumok:
- egyéb neurológiai betegség
- MRI-rendellenesség bizonyítéka
- pszichiátriai zavar
- alkohollal való visszaélés
- klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
- lakóhely az ápolóintézetben
- klinikai vizsgálatban való részvétel kísérleti gyógyszeres kezeléssel az elmúlt 1 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a standard felvételi érték arányban (SUVR) a frontális kéreg/kisagy és a teljes agy/kisagy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatához [18F]-AV-45-tel a valószínű Alzheimer-kór (AD) vizsgálatakor a kognitívan normális alanyokhoz képest.
Időkeret: 28 d
|
A tanulmányban mért standardizált felvételi érték arány (SUVR) a frontális kéregben a nyomjelző anyag felvételének arányát mutatja a kisagyhoz viszonyítva, vagy a nyomjelzőanyag felvétel arányát az egész agyban a kisagyhoz viszonyítva.
|
28 d
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACRIN PA 4003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .