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Capacidad de la tomografía por emisión de positrones ([18F]-AV-45) para distinguir sujetos con enfermedad de Alzheimer de individuos cognitivamente normales

19 de junio de 2012 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Evaluación de la capacidad de un nuevo ligando de [18F] amiloide ([18F]-AV-45) para distinguir pacientes con diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer de personas mayores cognitivamente normales

Este estudio evaluará las características de rendimiento de un nuevo ligando de detección de amiloide [18F] (18F]-AV-45) con respecto a su capacidad para distinguir pacientes con enfermedad de Alzheimer probable diagnosticada clínicamente de sujetos ancianos cognitivamente normales y para comparar de forma independiente su diagnóstico características de rendimiento con la capacidad de [11C]PIB para categorizar correctamente los mismos sujetos.

HIPÓTESIS ESPECÍFICAS

  1. Las personas con un diagnóstico clínico de probable enfermedad de Alzheimer tendrán una mayor retención cerebral de [18F]-AV-45 en comparación con las personas mayores cognitivamente normales.
  2. No habrá ninguna diferencia clínicamente significativa en las características de rendimiento de retención de amiloide de [18F]-AV-45 y [11C]PIB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

15 pacientes con un diagnóstico clínico de probable enfermedad de Alzheimer y 15 sujetos de control de edad avanzada cognitivamente normales recibirán [18F]-AV-45 y [11C]PIB para comparar las características de rendimiento diagnóstico de cada ligando amiloide para distinguir la EA de los sujetos normales. Además de la categoría de diagnóstico clínico, la retención del ligando se evaluará con respecto a las medidas de gravedad de los síntomas y los niveles de amiloide y tau en el líquido cefalorraquídeo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos normales: miniexamen del estado mental (MMSE) 27-30, índice de demencia clínica (CDR) = 0, sin síntomas de depresión
  • Sujetos con Alzheimer: MMSE 18-26, CDR >=0.5, diagnóstico de consenso del Centro de Enfermedad de Alzheimer de la Universidad de Pensilvania de probable EA, ausencia de anomalías en la resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • otra enfermedad neurológica
  • evidencia de anormalidad en la resonancia magnética
  • desorden psiquiátrico
  • abuso de alcohol
  • anomalías de laboratorio clínicamente significativas
  • residencia en centro de enfermería
  • participación en un ensayo clínico con medicación experimental en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la relación del valor de captación estándar (SUVR) para la corteza frontal/cerebelo y el cerebro completo/cerebelo de la tomografía por emisión de positrones (PET) con [18F]-AV-45 para la enfermedad de Alzheimer probable (EA) frente a sujetos cognitivamente normales.
Periodo de tiempo: 28 días
La relación de valor de captación estandarizada (SUVR) medida en este estudio indica la relación de captación del trazador en la corteza frontal en relación con el cerebelo o la relación de captación del trazador en todo el cerebro en relación con el cerebelo.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Avid Radiopharmaceuticals

Colaboradores

General Electric
American College of Radiology Imaging Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACRIN PA 4003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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