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Fähigkeit des ([18F]-AV-45)-PET-Scans, Patienten mit Alzheimer-Krankheit von kognitiv normalen Personen zu unterscheiden

19. Juni 2012 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

Bewertung der Fähigkeit eines neuen [18F]-Amyloid-Liganden ([18F]-AV-45), Patienten mit einer klinischen Diagnose der Alzheimer-Krankheit von kognitiv normalen älteren Personen zu unterscheiden

Diese Studie wird die Leistungsmerkmale eines neuartigen [18F]-Amyloid-Nachweisliganden (18F]-AV-45) im Hinblick auf seine Fähigkeit bewerten, Patienten mit klinisch diagnostizierter wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit von kognitiv normalen älteren Probanden zu unterscheiden und seine Diagnose unabhängig zu vergleichen Leistungsmerkmale mit der Fähigkeit von [11C]PIB, dieselben Themen korrekt zu kategorisieren.

SPEZIFISCHE HYPOTHESEN

  1. Personen mit einer klinischen Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit werden im Vergleich zu kognitiv normalen älteren Personen eine erhöhte Gehirnretention von [18F]-AV-45 aufweisen.
  2. Es gibt keinen klinisch bedeutsamen Unterschied in den Amyloidretentionsleistungsmerkmalen von [18F]-AV-45 und [11C]PIB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

15 Patienten mit einer klinischen Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit und 15 kognitiv normale ältere Kontrollpersonen erhalten sowohl [18F]-AV-45 als auch [11C]PIB, um die diagnostischen Leistungsmerkmale jedes Amyloidliganden zu vergleichen, um AD von normalen Personen zu unterscheiden. Zusätzlich zur klinisch-diagnostischen Kategorie wird die Ligandenretention im Hinblick auf Messungen der Symptomschwere und der Amyloid- und Tau-Spiegel in der zerebrospinalen Flüssigkeit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Probanden: Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) 27–30, klinische Demenzbewertung (CDR) = 0, keine Depressionssymptome
  • Alzheimer-Patienten: MMSE 18-26, CDR >=0,5, Alzheimer's Disease Center der Universität von Pennsylvania Konsensdiagnose einer wahrscheinlichen AD, Fehlen von Anomalien im MRT

Ausschlusskriterien:

  • andere neurologische Erkrankungen
  • Hinweise auf MRT-Anomalien
  • psychische Störung
  • Alkoholmissbrauch
  • klinisch signifikante Laboranomalien
  • Aufenthalt in einer Pflegeeinrichtung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit experimenteller Medikation in den letzten 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Standard Uptake Value Ratio (SUVR) für frontalen Kortex/Kleinhirn und Gesamthirn/Kleinhirn des Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans mit [18F]-AV-45 für wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD) im Vergleich zu kognitiv normalen Probanden.
Zeitfenster: 28 T
Das in dieser Studie gemessene standardisierte Uptake Value Ratio (SUVR) gibt das Verhältnis der Traceraufnahme im frontalen Cortex relativ zum Kleinhirn oder das Verhältnis der Traceraufnahme im gesamten Gehirn relativ zum Kleinhirn an.
28 T

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Mitarbeiter

General Electric
American College of Radiology Imaging Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACRIN PA 4003

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