2. fázisú intratumorális injekció PF-3512676 Plus helyi sugárzás alacsony fokú B-sejtes limfómákban
2017. január 24. frissítette: Ronald Levy
A PF-3512676 intratumorális injekció helyi sugárzással kombinált 2. fázisú vizsgálata alacsony fokú B-sejtes limfómák esetén
Annak felmérése, hogy az intratumorális PF-3512676 helyi sugárzással kombinálva alkalmazható-e alacsony fokú b-sejtes limfóma terápiájaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A biopszia megerősítette az alacsony fokú B-sejtes limfómát, amelyet 1. vagy 2. fokozatú follikuláris, marginális zóna vagy kis limfocitás limfómaként diagnosztizáltak bármely kezdeti stádiumban.
- A betegek lehetnek kezelésben még nem részesültek; visszaesett; vagy refrakter a korábbi terápiára. (15 korábban nem kezelt és 15 visszaeső/refrakter beteg kerül felvételre)
- A betegeknek legalább egy olyan betegségi hellyel kell rendelkezniük, amely hozzáférhető a PF-3512676 perkután intratumorális injekciójához.
- Az immunológiai vizsgálatokhoz rendelkezésre kell állniuk tumormintának akár egy korábbi biopsziából, akár a vizsgálat megkezdése előtt kapott új biopsziából.
- A betegeknek az injekció beadásának vagy a biopszia helyétől eltérő mérhető betegségben kell szenvedniük.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≥ 1
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- ≥ 18 éves kor
- Fehérvérsejtek (WBC) ≥ 2000/uL
- Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm³
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000
- Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- A szérum glutamin-oxalocetikus transzamináz (SGOT) / a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) aránya < 3-szorosa a normál felső határának (ULN)
A korábbi kezeléshez szükséges kimosási időszakok:
- Helyi terápia: 2 hét
- Kemoterápia: 4 hét
- Sugárterápia: 4 hét
- Egyéb vizsgálati terápia: 4 hét
- Rituximab: 12 hét
- A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony (>90%-os megbízhatóságú) fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 hétig.
- A reproduktív képességű nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
- Várható élettartam > 4 hónap.
- Képes betartani a kezelési ütemtervet.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
Korábban fennálló autoimmun vagy antitest által közvetített betegség, beleértve:
- Szisztémás lupus, erythematosus
- Rheumatoid arthritis
- Sclerosis multiplex
- Sjögren-szindróma
- Autoimmun thrombocytopenia, kivéve a kontrollált pajzsmirigybetegséget
- Autoantitestek jelenléte klinikai autoimmun betegség nélkül.
- Az emberi immunhiány vírus (HIV) ismert története.
- Aktív fertőzésben szenvedő vagy 38,5 C feletti lázban szenvedő betegek az első tervezett kezelést megelőző 3 napon belül.
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
- Korábbi rosszindulatú daganat (a szűréstől számított 5 éven belül aktív), kivéve a bazálissejtes vagy teljesen kimetszett, nem invazív bőrlaphámrákot vagy a méhnyak in situ laphámsejtes karcinómáját.
- A PF-3512676-hoz hasonló összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
- Jelenlegi véralvadásgátló terápia [aszpirin (ASA) ≤ 325 mg naponta megengedett]
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség [azaz New York Heart Association (NYHA) 3. osztályú pangásos szívelégtelenség; szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban; instabil angina; koszorúér angioplasztika az elmúlt 6 hónapban; kontrollálatlan pitvari vagy kamrai szívritmuszavarok].
- Terhes vagy szoptató.
- Bármilyen egyéb kórtörténet, beleértve a laboratóriumi eredményeket is, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételét, vagy megzavarhatja az eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PF-3512676
A betegeket 18 mg PF-3512676-tal kezelik intratumorális injekcióval a helyi sugárkezelést követő 2. napon, majd hetente, összesen 10 injekcióval 10 héten keresztül.
|
18 mg injekció
Más nevek:
2 szürke (2 Gy) az 1. és 2. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: 12 hét
|
Az általános objektív válaszarányt (OOR) a legjobb válasz idején a teljes válasz (CR) arány és a részleges válasz (CR, PR) arányaként értékelték. A választ a Cheson-kritériumok szerint értékeltük, az alábbiak szerint.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszarány a 2. ciklus után
Időkeret: 6 hónap
|
A második kezelési ciklus utáni választ a Cheson-kritériumok szerint értékeltük, az alábbiak szerint.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-14820
- SU-03272009-2038 (Egyéb azonosító: SU IRB)
- LYMNHL0064 (Egyéb azonosító: OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .