低悪性度 B 細胞リンパ腫に対するフェーズ 2 腫瘍内注射 PF-3512676 と局所放射線療法

包含基準:

• 生検により、濾胞性グレード 1 または 2、辺縁帯または初期段階の小リンパ球性リンパ腫と診断された低悪性度 B 細胞リンパ腫が確認されました。
• 患者は治療を受けたことがない場合と、治療を受けていない場合があります。から再発した。または以前の治療に抵抗性がある。 (未治療患者15名と再発/難治性患者15名が登録される)
• 患者は、PF-3512676 の経皮的腫瘍内注射が可能な疾患部位を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
• 免疫学的研究には、以前の生検または研究開始前に採取された新しい生検のいずれかによる腫瘍標本が利用可能でなければなりません。
• 患者は注射部位または生検部位以外に測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≥ 1
• Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) ≧ 70
• 18歳以上
• 白血球（WBC）≧2,000/uL
• 血小板数 ≥ 75,000/mm³
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000
• 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL。
• ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
• 血清グルタミン酸オキサロセティックトランスアミナーゼ（SGOT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）比 < 3 x 正常上限（ULN）

• 以前の治療に必要な洗い流し期間:

  • 局所療法：2週間
  • 化学療法: 4週間
  • 放射線治療: 4週間
  • その他の治験治療: 4週間
  • リツキシマブ: 12週間
• 生殖能力のある患者とそのパートナーは、研究期間中および最後の研究薬投与後4週間、効果的な(>90%の信頼性)避妊法を使用することに同意しなければならない。
• 生殖能力のある女性は尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 平均余命は4か月以上。
• 治療スケジュールを遵守できる方。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 以下を含む既存の自己免疫疾患または抗体媒介疾患:

  • 全身性狼瘡、エリテマトーデス
  • 関節リウマチ
  • 多発性硬化症
  • シェーグレン症候群
  • 自己免疫性血小板減少症、ただし制御されている甲状腺疾患は除く
  • 臨床的自己免疫疾患を伴わない自己抗体の存在。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の病歴。
• -活動性感染症がある患者、または最初の予定治療前の3日以内に38.5℃を超える発熱のある患者。
• 中枢神経系（CNS）転移
• -皮膚の基底細胞癌または完全に切除された非浸潤性扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内扁平上皮癌を除く悪性腫瘍（スクリーニングから5年以内に活動性）。
• PF-3512676と類似した組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 現在の抗凝固療法 [アスピリン (ASA) ≤ 325 mg/日の摂取が許可されている]
• 重篤な心血管疾患 [ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 のうっ血性心不全。過去6か月以内に心筋梗塞を患っている。不安定狭心症;過去6か月以内の冠動脈形成術。制御されていない心房または心室性不整脈]。
• 妊娠中または授乳中。
• 研究者が研究への参加を妨げる可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断した、検査結果を含むその他の病歴。