Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 intratumoraalinen injektio PF-3512676 Plus paikallinen säteily matala-asteisissa B-solulymfoomassa

tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ronald Levy

Vaiheen 2 tutkimus intratumoraalisesta injektiosta PF-3512676 yhdessä paikallisen säteilyn kanssa matala-asteisissa B-solulymfoomissa

Arvioida mahdollisuutta käyttää intratumoraalista PF-3512676:ta yhdessä paikallisen säteilyn kanssa matala-asteisen b-solulymfooman hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsia vahvisti matala-asteisen B-solulymfooman, joka oli diagnosoitu follikulaariseksi asteen 1 tai 2, marginaalivyöhykkeeksi tai pieneksi lymfosyyttiseksi lymfoomaksi missä tahansa alkuvaiheessa.
  • Potilaat voivat olla joko aiemmin hoitamattomia; uusiutunut; tai kestänyt aikaisemmalle hoidolle. (15 aiemmin hoitamatonta ja 15 uusiutunutta/refraktorista potilasta otetaan mukaan)
  • Potilailla on oltava vähintään yksi sairauskohta, johon pääsee PF-3512676:n intratumoraaliseen injektioon perkutaanisesti
  • Immunologisia tutkimuksia varten on oltava saatavilla kasvainnäytteitä joko aiemmasta koepalasta tai uudesta biopsiasta, joka on saatu ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilailla on oltava jokin muu mitattavissa oleva sairaus kuin pistoskohta tai biopsiakohta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≥ 1
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70
  • ≥ 18 vuotta
  • Valkosolut (WBC) ≥ 2000/uL
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm³
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl.
  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • Seerumin glutamiinioksaloseettisen transaminaasin (SGOT) / seerumin glutamiini-oksaloseettisen transaminaasin (SGPT) suhde < 3 x normaalin yläraja (ULN)

  • Edeltävän hoidon pakolliset pesujaksot:

    • Paikallinen hoito: 2 viikkoa
    • Kemoterapia: 4 viikkoa
    • Sädehoito: 4 viikkoa
    • Muu tutkimushoito: 4 viikkoa
    • Rituksimabi: 12 viikkoa
  • Lisääntymiskykyisten potilaiden ja heidän kumppaniensa tulee sopia tehokkaan (> 90 % luotettavuuden) ehkäisyn käyttämisestä tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
  • Elinajanodote > 4 kuukautta.
  • Pystyy noudattamaan hoitoaikataulua.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa oleva autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteinen sairaus, mukaan lukien:

    • Systeeminen lupus, erythematosus
    • Nivelreuma
    • Multippeliskleroosi
    • Sjogrenin oireyhtymä
    • Autoimmuuninen trombosytopenia, mutta ei hallittua kilpirauhassairautta
    • Autovasta-aineiden esiintyminen ilman kliinistä autoimmuunisairautta.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai kuume > 38,5 C 3 päivän aikana ennen ensimmäistä suunniteltua hoitoa.
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä (aktiivinen 5 vuoden sisällä seulonnasta) lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kokonaan leikattua ei-invasiivista ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ okasolusyöpää.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen koostumus kuin PF-3512676
  • Nykyinen antikoagulanttihoito [aspiriini (ASA) ≤ 325 mg päivässä sallittu]
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus [eli New York Heart Associationin (NYHA) luokan 3 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana; epästabiili angina pectoris; sepelvaltimon angioplastia viimeisten 6 kuukauden aikana; hallitsemattomat eteis- tai kammiorytmihäiriöt].
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Mikä tahansa muu sairaushistoria, mukaan lukien laboratoriotulokset, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-3512676
Potilaita hoidetaan 18 mg:lla PF-3512676:ta kasvaimensisäisenä injektiona päivänä 2 paikallisen sädehoidon jälkeen, sitten viikoittain yhteensä 10 injektiota 10 viikon aikana.
Lääke: PF-3512676
18 mg injektio
Muut nimet:
  • CpG 7909
  • CpG
  • ProMune
Säteily: Paikallinen sädehoito
2 harmaata (2 Gy) päivinä 1 ja 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Objective Response (ORR) Rate
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Kokonaisobjektiivinen vasteprosentti (OOR) parhaan vasteen aikaan arvioitiin täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (CR, PR) summana. Vastaus arvioitiin Cheson-kriteerien mukaisesti, kuten alla.

  • Täydellinen vaste (CR) = Kaikkien leesioiden, todisteiden ja sairauden vaikutusten täydellinen häviäminen
  • CR/vahvistamaton (CRu) = imusolmukkeiden jäännösmassa > 1,5 cm, mutta taantunut > 75 %, 1 jäännösimusolmukemassa > 1,5 cm, joka on taantunut > 75 % ja/tai lisääntynyt luuydinaggregaattien lukumäärä tai koko ilman sytologisia tai arkkitehtoninen atyppia
  • Osittainen vaste (PR) = ≥50 % SPD:n lasku 6 suurimmassa leesiossa ilman, että muiden solmujen koko kasvaa; pernan / maksan kyhmyt taantuvat ≥ 50 % ja ilman uusia tautikohtia Stabiili sairaus (SD) = vähemmän kuin PR.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti syklin 2 jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Vaste toisen hoitosyklin jälkeen arvioitiin Cheson-kriteerien mukaisesti, kuten alla.

  • Täydellinen vaste (CR) = Kaikkien leesioiden, todisteiden ja sairauden vaikutusten täydellinen häviäminen
  • CR/vahvistamaton (CRu) = imusolmukkeiden jäännösmassa > 1,5 cm, mutta taantunut > 75 %, 1 jäännösimusolmukemassa > 1,5 cm, joka on taantunut > 75 % ja/tai lisääntynyt luuydinaggregaattien lukumäärä tai koko ilman sytologisia tai arkkitehtoninen atyppia
  • Osittainen vaste (PR) = ≥50 % SPD:n lasku 6 suurimmassa leesiossa ilman, että muiden solmujen koko kasvaa; pernan / maksan kyhmyt taantuvat ≥ 50 % ja ilman uusia tautikohtia Stabiili sairaus (SD) = vähemmän kuin PR.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ronald Levy

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-14820
  • SU-03272009-2038 (Muu tunniste: SU IRB)
  • LYMNHL0064 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-3512676

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa