Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellrák kockázata a BRCA1/BRCA2 mutációt hordozó nőknél

2017. július 11. frissítette: Gynecologic Oncology Group

A BRCA1/BRCA2-vel kapcsolatos emlőrák kockázatának genetikai módosítói a BRCA1/BRCA2 mutációhordozókban

Ez a kutatás a mellrák kockázatát vizsgálja olyan nőknél, akik BRCA1/BRCA2 mutációt hordozók. A BRCA1/BRCA2 mutációt hordozó nők DNS-mintáinak laboratóriumi vizsgálata segíthet az orvosoknak a rákkal kapcsolatos biomarkerek azonosításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS:

I. Az emlőrák kockázatának potenciális genetikai módosítóinak azonosítása olyan nőknél, akik a BRCA1/2 emlőrák-érzékenységi gén hordozói a GOG-0199-ből származó adatok és genetikai információk összegyűjtésével és a BRCA-módosítók Kutatói Konzorciumának közreműködésével. Associated Breast Cancer (CIMBA), klinikai rákgenetikai kutatók nemzetközi konzorciuma.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket tanulmányozás, lakóhely szerinti ország, etnikai hovatartozás és születési kohorsz szerint osztályozzák. A BRCA1 és BRCA2 mutációhordozók együttes elemzését a mutáció tovább rétegzi.

A korábban gyűjtött DNS-mintákat és a kapcsolódó klinikai információkat, amelyeket a GOG-0199-en regisztrált BRCA-mutáció-pozitív résztvevőktől szereztek, tanulmányozzák. A DNS-mintákat mutációs teszttel elemezzük a kérdéses gének variánsainak (azaz egyetlen nukleotid polimorfizmusának [SNP-k]) keresésére. Amint egy adott variánskészlet genetikai vizsgálata befejeződött, a kódolt laboratóriumi adatfájlt egyesítik a GOG-0199 alapkérdőívből nyert kiválasztott demográfiai, klinikai és epidemiológiai adatokkal, és benyújtják a BRCA-asszociált módosítók kutatóinak konzorciumának. Breast Cancer (CIMBA) központi adatbázis az adatok elemzéséhez és közzétételéhez. A központi adatbázishoz hozzáadott epidemiológiai és SNP-adatokat ezután szétosztják a vizsgálóknak, akik egy adott SNP vagy egy jelölt génből vagy genetikai útvonalból származó SNP-készlet elemzéséért felelősek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknek a kórtörténetében emlőrák szerepelt vagy nem szerepelt a Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoportba (GOG)-0199.

    • Jelenleg a BRCA1/2 mutáció hordozója, vagy megerősített külső jelentés vagy kutatási teszt alapján

      • Nincs BRCA1/2 mutáció-negatív vagy mutáció-ismeretlen állapot

  • Beiratkozott a GOG-0199 klinikai vizsgálatba, ÉS megfelel a következő kritériumoknak:

    • Kitöltő alapkérdőív (BQ-199)
    • Információt nyújtott a korábbi emlőrák történetéről, beleértve a diagnózis dátumát
    • Teljes adatokat szolgáltatott a DNS-elemzésből a kérdéses genetikai változatokról
  • Rendelkezésre álló DNS-minták elemzésre
  • A hormonreceptor állapota nincs megadva
  • Pre- vagy posztmenopauzális állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiegészítő-korrelatív (biomarker-mintavétel és elemzés)
A korábban gyűjtött DNS-mintákat és a kapcsolódó klinikai információkat, amelyeket a GOG-0199-en regisztrált BRCA-mutáció-pozitív résztvevőktől szereztek, tanulmányozzák. A DNS-mintákat mutációs teszttel elemezzük a kérdéses gének variánsainak (azaz SNP-k) keresésére. Miután egy adott variánskészlet genetikai vizsgálata befejeződött, a kódolt laboratóriumi adatfájlt egyesítik a GOG-0199 alapkérdőívből nyert kiválasztott demográfiai, klinikai és epidemiológiai adatokkal, és elküldik a CIMBA Központi Adatbázisnak az adatok elemzéséhez és közzétételéhez. . A központi adatbázishoz hozzáadott epidemiológiai és SNP-adatokat ezután szétosztják a vizsgálóknak, akik egy adott SNP vagy egy jelölt génből vagy genetikai útvonalból származó SNP-készlet elemzéséért felelősek.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az emlőrák kockázatának potenciális genetikai módosítóinak azonosítása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Greene, Gynecologic Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOG-0246 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA101165 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2009-00608 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000590275

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel