A renin-angiotenzin-aldoszteron (RAS) alacsony dózisú és agresszív gátlása a mikroalbuminuria kezelésére (END-IT)
Korai nephropathia vizsgálat a cukorbetegségben gátló renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer terápiával (END-IT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A igazolt MA-ban (50-300 mg albumin/g kreatinin) szenvedő cukorbetegek reggeli vizeletmintán a randomizálás előtt egy-három hónapos bejáratási fázisba kerültek. (50 mg/g-ot használtunk alsó határként, hogy lehetőség legyen a javulásra a normál érték eléréséhez.) Mivel a magas vérnyomás és az ellenőrizetlen hiperglikémia MA-t okoz, a vérnyomás (BP) és a hemoglobin A1c (AIC) szintje 130/80 Hgmm alá, illetve 8,0%-ra csökkent ebben az időszakban. Minden beteg különböző dózisú angiotenzin konvertáló enzim-gátlót (ACE-I) kapott, amelyet 10 mg benazeprilre csökkentettek, és a vérnyomást más típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel szabályozták (kivéve az angiotenzin receptor blokkolókat [ARB-k]). A glikémiát a jelenlegi terápia fokozásával kezelték. Az MA és a vérnyomás mérése havonta történt.
Amikor a BP és az AIC célszintjét elérték, és az MA még mindig jelen volt, a betegeket vagy alacsony dózisú RAS-gátlásra (10 mg benazepril) (standard), vagy a RAS agresszív gátlására (agresszív) randomizálták. Az MA-t továbbra is havonta mérték, és az ACE-I és egy ARB dózisának progresszív növekedése a következő volt. Benazepril (az ACE-I) – 10–20–40 mg lozartán (ARB) hozzáadásához – 25–50–100 mg benazepril 80 mg-ra történő emeléséhez azzal a céllal, hogy az albuminkiválasztást visszaállítsák a normális szintre. A többi gyógyszercsoportot szükség szerint csökkentették, hogy a szisztolés vérnyomás 100 Hgmm felett maradjon. A szérum kreatinint és káliumot [K+] havonta, az AIC szintet 3 havonta, a CIMT-t ultrahanggal, az endothel funkciót pedig poszthiperémiával és nitroglicerin (NTG) által indukált perifériás artéria tonometriával (PAT) ujjpletizmográfiával hathavonta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
- Charles Drew University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18-70 éves korig
- Diabéteszes vesebetegségben szenvedő alanyok, amelyeket a foltvizelet albumin-kreatinin aránya 30-300 mg/g és a becsült glomeruláris filtrációs sebesség >60 ml/perc
Kizárási kritériumok:
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) több mint 15 nap/hónap bevétele, kivéve az aszpirint.
- Képtelenség abbahagyni az NSAID-okat vagy az aszpirint a GFR-mérés előtt 5 napig.
- Súlyos mellékhatás a kórelőzményben a protokollban történő alkalmazáshoz szükséges randomizált gyógyszerek bármelyikével kapcsolatban, vagy alkalmazásuk ellenjavallata.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.
- Terhesség vagy teherbeesés valószínűsége a vizsgálati időszak alatt; szoptatás
- Klinikai és laboratóriumi bizonyítékok bármely vesebetegségre, kivéve a diabéteszes nefropátiát.
- Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 2 évben, beleértve a kábítószert, kokaint vagy alkoholt (> 21 ital hetente). Súlyos szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a túlélést vagy a vesebetegség lefolyását. (A krónikus orális szteroid terápia kizárás, de a szteroid tartalmú orrspray nem. Az inaktív sarcoidosis nem kizárás).
- rosszindulatú vagy felgyorsult magas vérnyomás a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül; korábbi krónikus peritoneális vagy hemodialízis vagy vesetranszplantáció. A magas vérnyomás ismert másodlagos okai. A foltvizelet albumin-kreatinin aránya meghaladja a 300-at (mg/g)
- A szérum káliumszintje > 5,5 mEq/L azoknak, akik nem kaptak ACE-gátlót a kiindulási időszakban, vagy a szérum káliumszintje > 5,9 mEq/L azoknál, akik ACE-gátlót kaptak a kiindulási időszakban.
Leukopenia < 2500/mm3 a szűréskor, és a kiindulási állapot végén megerősítették.
- Kétségei vannak abban, hogy a résztvevő be tudja-e tartani a gyógyszereket, vagy be tudja tartani a protokoll látogatási ütemtervét
- Kar kerülete > 52 cm, ami kizárja a vérnyomás mérését a "comb" vérnyomásmérő mandzsettával. A kar hossza olyan legyen, hogy ha a mandzsetta kerülete az antecubitalis térbe nyúljon úgy, hogy a mandzsetta megzavarja a sztetoszkóp elhelyezését a brachialis artéria felett vérnyomásméréshez
- Az ólommérgezés klinikai bizonyítékai. Pangásos szívelégtelenség klinikai bizonyítéka, jelenlegi vagy az azt megelőző hat hónapban. 35% alatti kilökési frakció bármilyen módszerrel mérve. Az első fokúnál nagyobb szívblokk vagy bármely más aritmia, amely ellenjavallt bármely elsődleges vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A RAS alacsony dózisú gátlása
A RAS standard alacsony dózisú gátlása napi 10 mg benazepril szájon át a mikroalbuminuria kezelésére
|
benazepril 10 mg szájon át naponta egyszer
Más nevek:
40-80 mg benazepril plusz 25-100 mg lozartán szájon át naponta egyszer vagy kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A RAS agresszív gátlása
40-80 mg benazepril plusz 25-100 mg lozartán naponta egyszer vagy kétszer szájon át
|
benazepril 10 mg szájon át naponta egyszer
Más nevek:
40-80 mg benazepril plusz 25-100 mg lozartán szájon át naponta egyszer vagy kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikroalbuminuria vizeletalbumin:kreatinin arányként jelentve
Időkeret: 3-36 hónap
|
Az összes résztvevő arányának átlaga a vizsgálat 3-36 hónapja alatt
|
3-36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 3-36 hónap
|
Ez az összes résztvevő átlaga a 3-36 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
3-36 hónap
|
|
Carotis Artéria intima vastagsága
Időkeret: 6-36 hónap
|
A jobb nyaki artéria intimának vastagsága; az összes résztvevő átlaga a 6-36 hónapos tanulmányi időszakban
|
6-36 hónap
|
|
Endothel diszfunkció
Időkeret: 6-36 hónap
|
A hiperémia utáni véráramlás növekedése - a vérnyomás elzáródása előtti és utáni többszörös növekedés; az értékek az összes résztvevő átlagai a vizsgálati időszak 6-36 hónapjában.
|
6-36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naureen Taureen, MD, Charles Drew University
- Tanulmányi igazgató: Mayer B. Davidson, MD, Charles Drew University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB# 04-09-772
- U54RR014616 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .