Низкая доза в сравнении с агрессивным ингибированием ренин-ангиотензин-альдостерона (РАС) для лечения микроальбуминурии (END-IT)
Исследование ранней нефропатии при диабете с терапией ингибирующей ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (END-IT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с диабетом с подтвержденной МА (50-300 мг альбумина на г креатинина) в образце утренней порции мочи были включены в вводную фазу от одного до трех месяцев перед рандомизацией. (50 мг/г использовали в качестве нижнего предела, чтобы оставить место для улучшения до нормального). Поскольку артериальная гипертензия и неконтролируемая гипергликемия будут вызывать МА, артериальное давление (АД) и уровни гемоглобина A1c (AIC) были снижены до <130/80 мм рт. ст. и <8,0% соответственно в течение этого периода. Все пациенты получали различные дозы ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), которые были снижены до 10 мг беназеприла, а АД контролировалось другими классами антигипертензивных препаратов (за исключением блокаторов рецепторов ангиотензина [БРА]). Гликемию лечили усилением проводимой терапии. Ежемесячно измеряли МА и АД.
Когда целевые уровни АД и AIC были достигнуты, а MA все еще присутствовал, пациенты были рандомизированы либо для ингибирования RAS низкой дозой (10 мг беназеприла) (стандарт), либо для агрессивного ингибирования RAS (агрессивное). МА продолжали измерять ежемесячно, и постепенное увеличение доз иАПФ и БРА выглядело следующим образом. Беназеприл (АПФ-I) - от 10 мг до 20 мг до 40 мг с добавлением лозартана (БРА) от -25 мг до 50 мг до 100 мг до увеличения дозы беназеприла до 80 мг с целью возвращения экскреции альбумина к норме. Другие классы препаратов были снижены по мере необходимости для поддержания систолического АД > 100 мм рт.ст. Креатинин сыворотки и калий [K+] измеряли ежемесячно, уровни AIC каждые 3 месяца и CIMT с помощью ультразвука и функцию эндотелия с помощью постгиперемии и индуцированной нитроглицерином (NTG) тонометрии периферических артерий (PAT) с помощью пальцевой плетизмографии каждые шесть месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
- Charles Drew University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-70 лет
- Субъекты с диабетической болезнью почек, определяемой соотношением альбумина и креатинина в разовой моче 30-300 мг/г и расчетной скоростью клубочковой фильтрации >60 мл/мин.
Критерий исключения:
- Прием нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) более 15 дней в месяц, за исключением аспирина.
- Невозможность прекратить прием НПВП или аспирина за 5 дней до измерения СКФ.
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе на любой из рандомизированных препаратов, необходимых для использования в протоколе, или противопоказания к их применению.
- Участие в другом интервенционном исследовании.
- Беременность или вероятность забеременеть в период исследования; кормление грудью
- Клинические и лабораторные признаки любого заболевания почек, кроме диабетической нефропатии.
- История злоупотребления наркотиками за последние 2 года, включая наркотики, кокаин или алкоголь (> 21 порция в неделю). Серьезное системное заболевание, которое может повлиять на выживаемость или течение почечной недостаточности. (Постоянная пероральная терапия стероидами является исключением, но не назальными спреями, содержащими стероиды. Неактивный саркоидоз не является исключением).
- Злокачественная или ускоренная артериальная гипертензия в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование; предшествующий хронический перитонеальный или гемодиализ или трансплантация почки. Известные вторичные причины артериальной гипертензии. Соотношение альбумин-креатинин пятен мочи более 300 (мг/г)
- Уровень калия в сыворотке > 5,5 мэкв/л для тех, кто не принимал ингибиторы АПФ во время исходного уровня, или уровень калия в сыворотке > 5,9 мэкв/л для тех, кто принимал ингибиторы АПФ во время исходного уровня.
Лейкопения < 2500/мм3 при скрининге и подтверждена в конце исходного уровня.
- Сомнения в том, что участник сможет соблюдать режим приема лекарств или соблюдать график посещений по протоколу
- Окружность руки > 52 см, что не позволяет измерять артериальное давление с помощью набедренной манжеты. Длина плеча такая, чтобы окружность манжеты заходила в локтевое пространство так, что манжета мешала размещению стетоскопа над плечевой артерией для измерения артериального давления
- Клинические признаки интоксикации свинцом. Клинические признаки застойной сердечной недостаточности в настоящее время или в течение предшествующих шести месяцев. Фракция выброса ниже 35%, измеренная любым методом. Блокада сердца выше первой степени или любая другая аритмия, противопоказывающая использование любого из основных препаратов для лечения АД.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ингибирование RAS в низких дозах
Стандартное ингибирование РАС в низких дозах с помощью 10 мг беназеприла перорально ежедневно для лечения микроальбуминурии
|
беназеприл 10 мг перорально один раз в день
Другие имена:
40-80 мг беназеприла плюс 25-100 мг лозартана перорально один или два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Агрессивное ингибирование РАС
40-80 мг беназеприла плюс 25-100 мг лозартана перорально один или два раза в день
|
беназеприл 10 мг перорально один раз в день
Другие имена:
40-80 мг беназеприла плюс 25-100 мг лозартана перорально один или два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроальбуминурия, о которой сообщается как соотношение альбумин в моче: креатинин
Временное ограничение: От 3 до 36 месяцев
|
Среднее соотношение для всех участников в течение 3-36 месяцев исследования
|
От 3 до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: От 3 до 36 месяцев
|
Это среднее значение для всех участников в течение периода исследования от 3 до 36 месяцев.
|
От 3 до 36 месяцев
|
|
Толщина интимы сонной артерии
Временное ограничение: От 6 до 36 месяцев
|
Толщина интимы правой сонной артерии; среднее всех участников от 6 до 36 месяцев обучения
|
От 6 до 36 месяцев
|
|
Эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: От 6 до 36 месяцев
|
Постгиперемическое увеличение кровотока - кратное увеличение АД до и после окклюзии; значения являются средними для всех участников за 6-36 месяцев периода исследования.
|
От 6 до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Naureen Taureen, MD, Charles Drew University
- Директор по исследованиям: Mayer B. Davidson, MD, Charles Drew University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 04-09-772
- U54RR014616 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .