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Bassa dose contro inibizione aggressiva della renina-angiotensina-aldosterone (RAS) per trattare la microalbuminuria (END-IT)

28 marzo 2012 aggiornato da: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

Studio sulla nefropatia precoce nel diabete con terapia inibitoria del sistema renina-angiotensina-aldosterone (END-IT)

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto dell'inibizione standard rispetto a quella aggressiva del sistema renina-angiotensina (RAS) in pazienti diabetici di tipo 2 con microalbuminuria (MA) su; a) progressione della microalbuminuria, b) velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), c) disfunzione endoteliale (misurata mediante tonometria arteriosa post-iperemia) e d) rallentamento della progressione della malattia aterosclerotica (misurata dallo spessore dell'intima media carotidea [CIMT] ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti diabetici con MA confermata (50-300 mg di albumina per g di creatinina) su un campione di urina del mattino sono stati inseriti in una fase di run-in da uno a tre mesi prima della randomizzazione. (50 mg/g è stato utilizzato come limite inferiore per lasciare spazio al miglioramento per raggiungere la normalità.) Poiché l'ipertensione e l'iperglicemia incontrollata causeranno MA, i livelli di pressione arteriosa (BP) e di emoglobina A1c (AIC) sono stati ridotti a <130/80 mm Hg e <8,0%, rispettivamente, durante questo periodo. Tutti i pazienti erano stati trattati con varie dosi di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) che erano state ridotte a 10 mg di benazepril e la pressione arteriosa era controllata con altre classi di farmaci antipertensivi (ad eccezione dei bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB]). La glicemia è stata trattata con l'intensificazione della loro attuale terapia. MA e BP sono stati misurati mensilmente.

Quando i livelli obiettivo di BP e AIC sono stati raggiunti e MA era ancora presente, i pazienti sono stati randomizzati all'inibizione RAS a basso dosaggio (10 mg di benazepril) (Standard) o all'inibizione aggressiva del RAS (Aggressiva). MA ha continuato a essere misurato mensilmente e l'aumento progressivo delle dosi di un ACE-I e di un ARB è stato il seguente. Benazepril (l'ACE-I) - da 10 mg a 20 mg a 40 mg all'aggiunta di losartan (l'ARB) da -25 mg a 50 mg a 100 mg per aumentare il benazepril a 80 mg con l'obiettivo di riportare l'escrezione di albumina alla normalità. Altre classi di farmaci sono state ridotte se necessario per mantenere la PA sistolica > 100 mm Hg. La creatinina sierica e il potassio [K+] sono stati misurati mensilmente, i livelli di AIC ogni 3 mesi e il CIMT mediante ultrasuoni e la funzione endoteliale mediante tonometria dell'arteria periferica (PAT) indotta da nitroglicerina (NTG) mediante pletismografia delle dita ogni sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Charles Drew University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, età 18-70
  • Soggetti con malattia renale diabetica come definita dal rapporto albumina spot urinaria - creatinina 30-300 mg/g e velocità di filtrazione glomerulare stimata >60 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) per più di 15 giorni/mese, esclusa l'aspirina.
  • Incapacità di interrompere i FANS o l'aspirina per 5 giorni prima della misurazione del GFR.
  • Anamnesi di grave reazione avversa a uno qualsiasi dei farmaci randomizzati richiesti per l'uso nel protocollo o controindicazione del loro uso.
  • Partecipazione a un altro studio di intervento.
  • Gravidanza o probabilità di rimanere incinta durante il periodo di studio; allattamento
  • Evidenze cliniche e di laboratorio di qualsiasi malattia renale diversa dalla nefropatia diabetica.
  • Storia di abuso di droghe negli ultimi 2 anni, inclusi stupefacenti, cocaina o alcol (> 21 drink a settimana). Malattia sistemica grave che potrebbe influenzare la sopravvivenza o il decorso della malattia renale. (La terapia steroidea orale cronica è esclusa, ma gli spray nasali contenenti steroidi no. La sarcoidosi inattiva non è un'esclusione).
  • Storia di ipertensione maligna o accelerata entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; precedente trapianto cronico peritoneale o emodialitico o renale. Cause secondarie note di ipertensione. Albumina urinaria spot - rapporto creatinina superiore a 300 (mg/g)
  • Livello sierico di potassio > 5,5 mEq/L per coloro che non assumono ACE inibitori durante il basale o livello sierico di potassio > 5,9 mEq/L per coloro che assumono ACE inibitori durante il basale.

Leucopenia < 2.500/mm3 allo screening e confermata alla fine del basale.

  • Dubitare che il partecipante sarà in grado di aderire ai farmaci o rispettare il programma di visita del protocollo
  • Circonferenza del braccio > 52 cm, che preclude la misurazione della pressione sanguigna con il bracciale per la pressione sanguigna "coscia". Lunghezza del braccio tale che se la circonferenza del bracciale si estendesse nello spazio antecubitale in modo che il bracciale interferisse con il posizionamento dello stetoscopio sopra l'arteria brachiale per la misurazione della pressione sanguigna
  • Evidenze cliniche di intossicazione da piombo. Evidenza clinica di insufficienza cardiaca congestizia, in corso o nei sei mesi precedenti. Frazione di eiezione inferiore al 35% misurata con qualsiasi metodo. Blocco cardiaco superiore al primo grado o qualsiasi altra aritmia che controindicasse l'uso di uno qualsiasi dei farmaci BP primari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inibizione a bassa dose di RAS
Inibizione standard a basso dosaggio della RAS con 10 mg di benazepril per via orale al giorno per il trattamento della microalbuminuria
Droga: benazepril
benazepril 10 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lotensina
Droga: benazepril
40-80 mg di benazepril più 25-100 mg di losartan per via orale una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • Lotensina
  • Cozar
Sperimentale: Inibizione aggressiva del RAS
40-80 mg di benazepril più 25-100 mg di losartan entrambi per via orale una o due volte al giorno
Droga: benazepril
benazepril 10 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lotensina
Droga: benazepril
40-80 mg di benazepril più 25-100 mg di losartan per via orale una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • Lotensina
  • Cozar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microalbuminuria segnalata come rapporto albumina:creatinina urinaria
Lasso di tempo: 3 a 36 mesi
Media del rapporto per tutti i partecipanti durante i 3-36 mesi dello studio
3 a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare stimato
Lasso di tempo: 3 a 36 mesi
Questa è una media per tutti i partecipanti durante il periodo di studio di 3-36 mesi
3 a 36 mesi
Spessore dell'intima dell'arteria carotide
Lasso di tempo: 6 a 36 mesi
Spessore dell'intima dell'arteria carotide destra; media di tutti i partecipanti da 6-36 mesi di studio
6 a 36 mesi
Disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: 6 a 36 mesi
Post iperemia aumento del flusso sanguigno - aumento della piega da prima e dopo l'occlusione della pressione arteriosa; i valori sono la media di tutti i partecipanti in 6-36 mesi di periodo di studio.
6 a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Naureen Taureen, MD, Charles Drew University
  • Direttore dello studio: Mayer B. Davidson, MD, Charles Drew University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 04-09-772
  • U54RR014616 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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