Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niedrig dosierte versus aggressive Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosterons (RAS) zur Behandlung von Mikroalbuminurie (END-IT)

28. März 2012 aktualisiert von: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

Frühe Nephropathie-Studie bei Diabetes mit inhibitorischer Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systemtherapie (END-IT)

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer standardmäßigen gegenüber einer aggressiven Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) bei Typ-2-Diabetikern mit Mikroalbuminurie (MA) zu bewerten; a) Fortschreiten der Mikroalbuminurie, b) geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), c) endotheliale Dysfunktion (gemessen durch arterielle Tonometrie nach Hyperämie) und d) Verlangsamung des Fortschreitens der atherosklerotischen Erkrankung (gemessen anhand der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader [CIMT] ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetiker mit bestätigtem MA (50–300 mg Albumin pro g Kreatinin) in einer Morgenurinprobe wurden vor der Randomisierung in eine ein- bis dreimonatige Run-in-Phase aufgenommen. (50 mg/g wurden als Untergrenze verwendet, um Raum für Verbesserungen zu lassen, um den Normalwert zu erreichen.) Da Hypertonie und unkontrollierte Hyperglykämie MA verursachen, wurden der Blutdruck (BP) und die Hämoglobin A1c (AIC)-Spiegel während dieses Zeitraums auf < 130/80 mm Hg bzw. < 8,0 % gesenkt. Alle Patienten waren mit verschiedenen Dosen eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACE-I) behandelt worden, die auf 10 mg Benazepril reduziert wurden, und der Blutdruck wurde mit anderen Klassen von Antihypertensiva (mit Ausnahme von Angiotensin-Rezeptorblockern [ARBs]) kontrolliert. Glykämie wurde mit Intensivierung ihrer derzeitigen Therapie behandelt. MA und BP wurden monatlich gemessen.

Wenn die Zielwerte von BP und AIC erreicht waren und MA immer noch vorhanden war, wurden die Patienten randomisiert entweder einer niedrig dosierten RAS-Hemmung (10 mg Benazepril) (Standard) oder einer aggressiven RAS-Hemmung (aggressiv) zugeteilt. MA wurde weiterhin monatlich gemessen und die fortschreitende Erhöhung der Dosen eines ACE-I und eines ARB war wie folgt. Benazepril (das ACE-I) – 10 mg bis 20 mg bis 40 mg zur Zugabe von Losartan (das ARB) – 25 mg bis 50 mg bis 100 mg zur Erhöhung von Benazepril auf 80 mg mit dem Ziel, die Albuminausscheidung wieder auf den Normalwert zu bringen. Andere Medikamentenklassen wurden nach Bedarf reduziert, um den systolischen Blutdruck > 100 mm Hg zu halten. Serum-Kreatinin und -Kalium [K+] wurden monatlich gemessen, die AIC-Spiegel alle 3 Monate und die CIMT durch Ultraschall und die Endothelfunktion durch Post-Hyperämie und Nitroglyzerin (NTG)-induzierte periphere Arterien-Tonometrie (PAT) durch Fingerplethysmographie alle sechs Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles Drew University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter 18-70
  • Personen mit diabetischer Nierenerkrankung, definiert durch ein Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Spot-Urin von 30-300 mg/g und einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von > 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) an mehr als 15 Tagen/Monat, ausgenommen Aspirin.
  • Unfähigkeit, NSAIDs oder Aspirin für 5 Tage vor der GFR-Messung abzusetzen.
  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte auf eines der randomisierten Arzneimittel, die für die Verwendung im Protokoll erforderlich sind, oder Kontraindikationen für ihre Verwendung.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  • Schwangerschaft oder Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums; Stillzeit
  • Klinischer und Labornachweis einer anderen Nierenerkrankung als der diabetischen Nephropathie.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren, einschließlich Betäubungsmitteln, Kokain oder Alkohol (> 21 Getränke pro Woche). Schwere systemische Erkrankung, die das Überleben oder den Verlauf einer Nierenerkrankung beeinflussen könnte. (Eine chronische orale Steroidtherapie ist ausgeschlossen, steroidhaltige Nasensprays jedoch nicht. Inaktive Sarkoidose ist kein Ausschluss).
  • Vorgeschichte von bösartiger oder beschleunigter Hypertonie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt; frühere chronische Peritoneal- oder Hämodialyse oder Nierentransplantation. Bekannte sekundäre Ursachen von Bluthochdruck. Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Spot-Urin über 300 (mg/g)
  • Serumkaliumspiegel > 5,5 mEq/l für diejenigen, die während der Baseline keine ACE-Hemmer einnehmen, oder Serumkaliumspiegel > 5,9 mEq/l für diejenigen, die ACE-Hemmer während der Baseline einnehmen.

Leukopenie < 2.500/mm3 beim Screening und am Ende der Baseline bestätigt.

  • Bezweifeln Sie, dass der Teilnehmer in der Lage sein wird, Medikamente einzuhalten oder den Besuchsplan des Protokolls einzuhalten
  • Armumfang > 52 cm, was eine Blutdruckmessung mit der „Oberschenkel“-Blutdruckmanschette ausschließt. Armlänge so, dass sich der Manschettenumfang in den Antekubitalraum erstreckt, sodass die Manschette die Platzierung des Stethoskops über der Brachialarterie zur Blutdruckmessung stört
  • Klinischer Nachweis einer Bleivergiftung. Klinischer Nachweis einer kongestiven Herzinsuffizienz, aktuell oder innerhalb der letzten sechs Monate. Ejektionsfraktion unter 35 %, gemessen mit einer beliebigen Methode. Herzblock größer als ersten Grades oder jede andere Arrhythmie, die die Verwendung eines der primären BP-Medikamente kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrigdosierte Hemmung von RAS
Niedrig dosierte Standardhemmung des RAS mit 10 mg Benazepril oral täglich zur Behandlung von Mikroalbuminurie
Arzneimittel: Benazepril
Benazepril 10 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
  • Lotensin
Arzneimittel: Benazepril
40-80 mg Benazepril plus 25-100 mg Losartan oral ein- oder zweimal täglich
Andere Namen:
  • Lotensin
  • Kosar
Experimental: Aggressive Hemmung des RAS
40–80 mg Benazepril plus 25–100 mg Losartan, beides oral ein- oder zweimal täglich
Arzneimittel: Benazepril
Benazepril 10 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
  • Lotensin
Arzneimittel: Benazepril
40-80 mg Benazepril plus 25-100 mg Losartan oral ein- oder zweimal täglich
Andere Namen:
  • Lotensin
  • Kosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroalbuminurie, angegeben als Urinalbumin:Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: 3 bis 36 Monate
Durchschnitt des Verhältnisses für alle Teilnehmer während der 3-36 Monate der Studie
3 bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 3 bis 36 Monate
Dies ist ein Durchschnitt für alle Teilnehmer während der 3-36-monatigen Studiendauer
3 bis 36 Monate
Halsschlagader-Intima-Dicke
Zeitfenster: 6 bis 36 Monate
Dicke der Intima der rechten Halsschlagader; Durchschnitt aller Teilnehmer von 6-36 Monaten Studienzeit
6 bis 36 Monate
Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: 6 bis 36 Monate
Erhöhung des Blutflusses nach Hyperämie - fache Erhöhung von vor und nach Okklusion von BP; Werte sind Mittelwerte aller Teilnehmer in 6-36 Monaten Studienzeitraum.
6 bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Naureen Taureen, MD, Charles Drew University
  • Studienleiter: Mayer B. Davidson, MD, Charles Drew University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 04-09-772
  • U54RR014616 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Benazepril

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren