Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka versus agresivní inhibice renin-angiotenzin-aldosteronu (RAS) k léčbě mikroalbuminurie (END-IT)

28. března 2012 aktualizováno: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

Studie časné nefropatie u diabetu s inhibiční terapií renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem (END-IT)

Cílem studie je posoudit vliv standardní versus agresivní inhibice systému renin-angiotenzin (RAS) u pacientů s diabetem 2. typu s mikroalbuminurií (MA) na; a) progrese mikroalbuminurie, b) odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), c) endoteliální dysfunkce (měřeno posthyperemickou arteriální tonometrií) a d) zpomalení progrese aterosklerotického onemocnění (měřeno tloušťkou karotidové intimy media [CIMT] ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetičtí pacienti s potvrzenou MA (50-300 mg albuminu na g kreatininu) na ranním vzorku moči byli zařazeni do jedno až tříměsíční zaváděcí fáze před randomizací. (50 mg/g bylo použito jako spodní hranice, aby bylo možné dosáhnout normálního stavu.) Vzhledem k tomu, že hypertenze a nekontrolovaná hyperglykémie způsobí MA, krevní tlak (BP) a hladiny hemoglobinu A1c (AIC) byly během tohoto období sníženy na <130/80 mm Hg, respektive <8,0 %. Všichni pacienti užívali různé dávky inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), které byly sníženy na 10 mg benazeprilu a TK kontrolován jinými třídami antihypertenziv (kromě blokátorů receptorů pro angiotenzin [ARB]). Glykémie byla léčena intenzifikací jejich dosavadní terapie. MA a TK byly měřeny měsíčně.

Když byly dosaženy cílové hladiny TK a AIC a MA byla stále přítomná, byli pacienti randomizováni buď k inhibici RAS nízkou dávkou (10 mg benazeprilu) (Standardní), nebo k agresivní inhibici RAS (Agresivní). MA byla nadále měřena měsíčně a progresivní zvyšování dávek ACE-I a ARB bylo následující. Benazepril (ACE-I) - 10 mg až 20 mg až 40 mg k přidání losartanu (ARB) -25 mg až 50 mg až 100 mg ke zvýšení benazeprilu na 80 mg s cílem vrátit vylučování albuminu k normálu. Jiné skupiny léků byly podle potřeby redukovány, aby byl systolický TK > 100 mm Hg. Sérový kreatinin a draslík [K+] byly měřeny měsíčně, hladiny AIC každé 3 měsíce a CIMT ultrazvukem a endoteliální funkce posthyperémií a nitroglycerinem (NTG) - indukovaná tonometrie periferních tepen (PAT) pomocí prstové pletysmografie každých šest měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • Charles Drew University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 18-70 let
  • Subjekty s diabetickým onemocněním ledvin, jak je definováno poměrem albumin-kreatinin v moči 30-300 mg/g a odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace >60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Příjem nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) déle než 15 dní/měsíc, s výjimkou aspirinu.
  • Neschopnost vysadit NSAID nebo aspirin po dobu 5 dnů před měřením GFR.
  • Anamnéza závažné nežádoucí reakce na kterýkoli z randomizovaných léků požadovaných pro použití v protokolu nebo kontraindikace jejich použití.
  • Účast v jiné intervenční studii.
  • Těhotenství nebo pravděpodobnost otěhotnění během období studie; laktace
  • Klinický a laboratorní důkaz jakéhokoli onemocnění ledvin kromě diabetické nefropatie.
  • Anamnéza zneužívání drog v posledních 2 letech, včetně narkotik, kokainu nebo alkoholu (> 21 nápojů týdně). Závažné systémové onemocnění, které může ovlivnit přežití nebo průběh onemocnění ledvin. (Chronická perorální terapie steroidy je vyloučena, ale nosní spreje obsahující steroidy nikoliv. Neaktivní sarkoidóza není vyloučením).
  • Anamnéza maligní nebo akcelerované hypertenze během 6 měsíců před vstupem do studie; předchozí chronická peritoneální nebo hemodialýza nebo transplantace ledvin. Známé sekundární příčiny hypertenze. Bodový poměr albuminu a kreatininu v moči přesahuje 300 (mg/g)
  • Hladina draslíku v séru > 5,5 mEq/l u pacientů, kteří neužívali inhibitory ACE během výchozího stavu, nebo hladina draslíku v séru > 5,9 mEq/l u pacientů, kteří během výchozího stavu užívali inhibitory ACE.

Leukopenie < 2 500/mm3 při screeningu a potvrzená na konci výchozího stavu.

  • Pochybujte o tom, že účastník bude schopen dodržovat léky nebo dodržovat harmonogram návštěv protokolu
  • Obvod paže > 52 cm, což vylučuje měření krevního tlaku manžetou krevního tlaku "stehna". Délka paže taková, aby v případě, že by obvod manžety zasahoval do antekubitálního prostoru, manžeta interferovala s umístěním stetoskopu nad brachiální tepnou pro měření krevního tlaku
  • Klinický důkaz intoxikace olovem. Klinické známky městnavého srdečního selhání, současného nebo během předchozích šesti měsíců. Ejekční frakce pod 35 % měřená jakoukoli metodou. Srdeční blok větší než prvního stupně nebo jakákoli jiná arytmie, která kontraindikovala použití některého z primárních léků na krevní tlak.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka inhibice RAS
Standardní nízká dávka inhibice RAS s 10 mg benazeprilu perorálně denně k léčbě mikroalbuminurie
Lék: benazepril
benazepril 10 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lotensin
Lék: benazepril
40-80 mg benazeprilu plus 25-100 mg losartanu perorálně jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Lotensin
  • Cozaar
Experimentální: Agresivní inhibice RAS
40-80 mg benazeprilu plus 25-100 mg losartanu obě perorálně jednou nebo dvakrát denně
Lék: benazepril
benazepril 10 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lotensin
Lék: benazepril
40-80 mg benazeprilu plus 25-100 mg losartanu perorálně jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Lotensin
  • Cozaar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroalbuminurie hlášená jako poměr albumin:kreatinin v moči
Časové okno: 3 až 36 měsíců
Průměrný poměr pro všechny účastníky během 3–36 měsíců studie
3 až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 3 až 36 měsíců
Toto je průměr pro všechny účastníky během 3-36měsíčního studijního období
3 až 36 měsíců
Tloušťka intimy krční tepny
Časové okno: 6 až 36 měsíců
Tloušťka intimy pravé krkavice; průměr všech účastníků od 6-36 měsíců studia
6 až 36 měsíců
Endoteliální dysfunkce
Časové okno: 6 až 36 měsíců
Zvýšení průtoku krve po hyperémii - násobné zvýšení před a po okluzi TK; hodnoty jsou průměrem všech účastníků za 6-36 měsíců období studie.
6 až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles Drew University of Medicine and Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naureen Taureen, MD, Charles Drew University
  • Ředitel studie: Mayer B. Davidson, MD, Charles Drew University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 04-09-772
  • U54RR014616 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na benazepril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit