미세알부민뇨를 치료하기 위한 레닌-안지오텐신-알도스테론(RAS)의 저용량 대 공격적 억제 (END-IT)
억제성 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 요법(END-IT)을 사용한 당뇨병에서의 조기 신장병 연구
연구 개요
상세 설명
아침 반점 소변 샘플에서 확인된 MA(크레아티닌 g당 50~300mg 알부민)가 있는 당뇨병 환자는 무작위화 전에 1~3개월 준비 단계에 들어갔습니다. (개선의 여지가 정상에 도달할 수 있도록 하한값으로 50mg/g을 사용했습니다.) 고혈압과 조절되지 않는 고혈당증이 MA를 유발하기 때문에 이 기간 동안 혈압(BP)과 헤모글로빈 A1c(AIC) 수치가 각각 <130/80mmHg 및 <8.0%로 감소했습니다. 모든 환자는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I)를 다양한 용량으로 투여받았고 베나제프릴 10mg으로 줄였으며 다른 종류의 항고혈압제로 혈압이 조절되었습니다(안지오텐신 수용체 차단제[ARB's] 제외). 혈당은 그들의 현재 요법의 강화로 치료되었다. MA와 BP는 매월 측정되었습니다.
BP와 AIC의 목표 수준이 달성되고 MA가 여전히 존재하는 경우, 환자는 저용량 RAS 억제(10mg 베나제프릴)(표준) 또는 RAS의 적극적인 억제(공격적)로 무작위 배정되었습니다. MA는 매월 지속적으로 측정되었으며 ACE-I 및 ARB 용량의 점진적인 증가는 다음과 같습니다. 베나제프릴(ACE-I) - 알부민 배설을 정상으로 되돌리기 위해 베나제프릴을 80mg으로 증가시키기 위해 로사르탄(ARB) -25mg에서 50mg에서 100mg을 추가하기 위해 10mg에서 20mg에서 40mg으로. 수축기 혈압을 > 100mmHg로 유지하기 위해 필요에 따라 다른 종류의 약물을 줄였습니다. 혈청 크레아티닌과 칼륨[K+]은 매월, AIC 수치는 3개월마다, CIMT는 초음파로, 충혈 후 및 니트로글리세린(NTG)에 의한 내피 기능은 6개월마다 손가락 혈량 측정법을 통해 유도된 말초 동맥 안압계(PAT)를 측정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90059
- Charles Drew University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남녀
- 단뇨 알부민 - 크레아티닌 비율 30-300mg/g 및 예상 사구체 여과율 >60ml/min으로 정의되는 당뇨병성 신장 질환이 있는 피험자
제외 기준:
- 아스피린을 제외한 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 월 15일 이상 복용.
- GFR 측정 전 5일 동안 NSAID 또는 아스피린을 중단할 수 없음.
- 프로토콜에 사용하기 위해 필요한 임의의 무작위 약물에 대한 심각한 부작용의 이력 또는 사용 금기.
- 다른 개입 연구에 참여.
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 가능성; 젖 분비
- 당뇨병성 신증 이외의 신장 질환에 대한 임상 및 검사실 증거.
- 지난 2년 동안 마약, 코카인 또는 알코올(주당 > 21잔)을 포함한 약물 남용 이력. 생존 또는 신장 질환의 경과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 전신 질환. (만성 경구 스테로이드 요법은 제외되지만 스테로이드 함유 비강 스프레이는 제외됩니다. 비활성 유육종증은 제외되지 않습니다).
- 연구 시작 전 6개월 이내에 악성 또는 가속성 고혈압 병력; 이전의 만성 복막 또는 혈액 투석 또는 신장 이식. 고혈압의 알려진 이차 원인. 반점뇨 알부민 - 크레아티닌 비율 300 초과(mg/g)
- 베이스라인 동안 ACE 억제제를 사용하지 않는 사람의 경우 혈청 칼륨 수치 > 5.5 mEq/L, 베이스라인 동안 ACE 억제제를 사용하는 사람의 경우 혈청 칼륨 수치 > 5.9 mEq/L.
스크리닝 시 백혈구감소증 < 2,500/mm3이고 베이스라인 종료 시 확인됨.
- 참가자가 약물을 준수하거나 프로토콜 방문 일정을 준수할 수 있는지 의심
- 팔 둘레 > 52cm, "허벅지" 혈압 커프로 혈압을 측정할 수 없습니다. 커프 둘레가 상완 공간으로 확장되어 커프가 혈압 측정을 위해 상완 동맥 위에 청진기를 배치하는 것을 방해하는 경우 팔 길이
- 납 중독의 임상적 증거. 현재 또는 이전 6개월 이내의 울혈성 심부전의 임상적 증거. 임의의 방법으로 측정한 35% 미만의 방출률. 일차 혈압 약물의 사용을 금하는 1도 이상의 심장 차단 또는 기타 부정맥.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RAS의 저용량 억제
미세알부민뇨를 치료하기 위해 경구로 매일 10mg의 베나제프릴로 RAS의 표준 저용량 억제
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베나제프릴 10mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
베나제프릴 40~80mg과 로자탄 25~100mg을 하루에 한두 번 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: RAS의 적극적인 억제
40-80 mg benazepril + 25-100 mg losartan을 매일 1~2회 경구 투여
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베나제프릴 10mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
베나제프릴 40~80mg과 로자탄 25~100mg을 하루에 한두 번 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요중 알부민:크레아티닌 비율로 보고된 미세알부민뇨
기간: 3~36개월
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연구 3-36개월 동안 모든 참가자의 평균 비율
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3~36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 사구체 여과율
기간: 3~36개월
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이것은 3-36개월 연구 기간 동안 모든 참가자의 평균입니다.
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3~36개월
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경동맥 내막 두께
기간: 6~36개월
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오른쪽 경동맥 내막의 두께; 6-36개월의 연구 기간 동안 모든 참가자의 평균
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6~36개월
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내피 기능 장애
기간: 6~36개월
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충혈 후 혈류 증가 - BP 폐색 전후의 배 증가; 값은 연구 기간 6-36개월의 모든 참가자의 평균입니다.
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6~36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naureen Taureen, MD, Charles Drew University
- 연구 책임자: Mayer B. Davidson, MD, Charles Drew University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB# 04-09-772
- U54RR014616 (미국 NIH 보조금/계약)
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베나제프릴에 대한 임상 시험
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Ranbaxy Laboratories Limited완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Henan University of Traditional Chinese MedicinePeking University First Hospital; Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; Children... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은