Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka kontra agresywne hamowanie reniny-angiotensyny-aldosteronu (RAS) w leczeniu mikroalbuminurii (END-IT)

28 marca 2012 zaktualizowane przez: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

Badanie wczesnej nefropatii u chorych na cukrzycę z hamującym układem renina-angiotensyna-aldosteron (END-IT)

Celem pracy jest ocena wpływu standardowego i agresywnego hamowania układu renina-angiotensyna (RAS) u chorych na cukrzycę typu 2 z mikroalbuminurią (MA) na; a) progresja mikroalbuminurii, b) szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), c) dysfunkcja śródbłonka (mierzona za pomocą tonometrii tętnic po przekrwieniu) oraz d) spowolnienie progresji choroby miażdżycowej (mierzona grubością błony środkowej tętnicy szyjnej [CIMT] ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą z potwierdzonym MA (50-300 mg albuminy na g kreatyniny) w porannej próbce moczu zostali włączeni do fazy wstępnej trwającej od jednego do trzech miesięcy przed randomizacją. (50 mg/g zastosowano jako dolną granicę, aby umożliwić poprawę w celu osiągnięcia normy). Ponieważ nadciśnienie i niekontrolowana hiperglikemia powodują MA, poziomy ciśnienia krwi (BP) i hemoglobiny A1c (AIC) zostały obniżone odpowiednio do <130/80 mm Hg i <8,0% w tym okresie. Wszyscy pacjenci otrzymywali różne dawki inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE-I), które zostały zmniejszone do 10 mg benazeprilu, a BP było kontrolowane za pomocą innych klas leków przeciwnadciśnieniowych (z wyjątkiem blokerów receptora angiotensyny [ARB]). Glikemię leczono z intensyfikacją dotychczasowej terapii. MA i BP mierzono co miesiąc.

Gdy osiągnięto docelowe poziomy BP i AIC, a MA nadal występowało, pacjentów losowo przydzielano do grupy otrzymującej małą dawkę hamowania RAS (10 mg benazeprylu) (standard) lub agresywne hamowanie RAS (agresywnie). MA nadal mierzono co miesiąc, a stopniowe zwiększanie dawek ACE-I i ARB było następujące. Benazepril (ACE-I) - 10 mg do 20 mg do 40 mg do dodania losartanu (ARB) -25 mg do 50 mg do 100 mg do zwiększenia dawki benazeprilu do 80 mg w celu przywrócenia prawidłowego wydalania albumin. W razie potrzeby redukowano dawki innych grup leków, aby utrzymać skurczowe BP > 100 mm Hg. Stężenie kreatyniny i potasu [K+] w surowicy mierzono co miesiąc, poziomy AIC co 3 miesiące i CIMT za pomocą ultrasonografii, a czynność śródbłonka za pomocą przekrwienia po przekrwieniu i tonometrii tętnic obwodowych indukowanej nitrogliceryną (NTG) (PAT) za pomocą pletyzmografii palcowej co sześć miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Charles Drew University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat
  • Osoby z cukrzycową chorobą nerek określoną na podstawie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu 30-300 mg/gi szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego > 60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez ponad 15 dni w miesiącu, z wyłączeniem aspiryny.
  • Niemożność odstawienia NLPZ lub aspiryny na 5 dni przed pomiarem GFR.
  • Historia ciężkiej reakcji niepożądanej na którykolwiek z randomizowanych leków wymaganych do stosowania w protokole lub przeciwwskazania do ich stosowania.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym.
  • Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę w okresie badania; laktacja
  • Kliniczne i laboratoryjne dowody na jakąkolwiek chorobę nerek inną niż nefropatia cukrzycowa.
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat, w tym narkotyków, kokainy lub alkoholu (> 21 drinków tygodniowo). Poważna choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na przeżycie lub przebieg choroby nerek. (Przewlekła doustna terapia steroidowa jest wykluczona, ale aerozole do nosa zawierające steroidy nie. Nieaktywna sarkoidoza nie jest wykluczeniem).
  • Historia złośliwego lub przyspieszonego nadciśnienia tętniczego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; przewlekła przewlekła operacja otrzewnowa lub hemodializa lub przeszczep nerki. Znane wtórne przyczyny nadciśnienia. Punktowy stosunek albuminy do kreatyniny w moczu powyżej 300 (mg/g)
  • Stężenie potasu w surowicy > 5,5 mEq/l u osób nieprzyjmujących inhibitorów ACE w okresie wyjściowym lub stężenie potasu w surowicy > 5,9 mEq/l u osób przyjmujących inhibitory ACE w okresie wyjściowym.

Leukopenia < 2500/mm3 podczas badania przesiewowego i potwierdzona na koniec okresu początkowego.

  • Wątpliwości, czy uczestnik będzie w stanie stosować się do zaleceń lekarskich lub przestrzegać protokołu wizyty
  • Obwód ramienia > 52 cm, co uniemożliwia pomiar ciśnienia krwi mankietem do pomiaru ciśnienia „udo”. Długość ramienia taka, aby obwód mankietu rozciągał się do przestrzeni przedłokciowej tak, że mankiet przeszkadzał w umieszczeniu stetoskopu nad tętnicą ramienną w celu pomiaru ciśnienia krwi
  • Kliniczne dowody zatrucia ołowiem. Kliniczne dowody zastoinowej niewydolności serca, aktualne lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Frakcja wyrzutowa poniżej 35% mierzona dowolną metodą. Blok serca większy niż pierwszego stopnia lub jakakolwiek inna arytmia, która przeciwwskazała do stosowania któregokolwiek z podstawowych leków BP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niskie dawki hamowania RAS
Standardowa niska dawka hamowania RAS za pomocą 10 mg benazeprilu doustnie dziennie w leczeniu mikroalbuminurii
Lek: benazepryl
benazepryl 10 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Lotensin
Lek: benazepryl
40-80 mg benazeprilu plus 25-100 mg losartanu doustnie raz lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Lotensin
  • Kozaar
Eksperymentalny: Agresywne hamowanie RAS
40-80 mg benazeprilu plus 25-100 mg losartanu doustnie raz lub dwa razy dziennie
Lek: benazepryl
benazepryl 10 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Lotensin
Lek: benazepryl
40-80 mg benazeprilu plus 25-100 mg losartanu doustnie raz lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Lotensin
  • Kozaar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikroalbuminuria zgłaszana jako stosunek albumina do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 3 do 36 miesięcy
Średnia wskaźnika dla wszystkich uczestników w okresie 3-36 miesięcy badania
3 do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 3 do 36 miesięcy
Jest to średnia dla wszystkich uczestników w okresie studiów trwającym od 3 do 36 miesięcy
3 do 36 miesięcy
Grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 6 do 36 miesięcy
Grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej prawej; średnia wszystkich uczestników z 6-36 miesięcy studiów
6 do 36 miesięcy
Dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 6 do 36 miesięcy
Wzrost przepływu krwi po przekrwieniu - krotność wzrostu przed i po zamknięciu BP; wartości są średnimi wszystkich uczestników w okresie studiów 6-36 miesięcy.
6 do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Naureen Taureen, MD, Charles Drew University
  • Dyrektor Studium: Mayer B. Davidson, MD, Charles Drew University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 04-09-772
  • U54RR014616 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na benazepryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj