Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav dosis versus aggressiv hæmning af renin-angiotensin-aldosteron (RAS) til behandling af mikroalbuminuri (END-IT)

28. marts 2012 opdateret af: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

Tidlig nefropatiundersøgelse i diabetes med hæmmende renin-angiotensin-aldosteron-systemterapi (END-IT)

Formålet med studiet er at vurdere effekten af ​​standard versus aggressiv hæmning af renin-angiotensin-systemet (RAS) hos type 2-diabetespatienter med mikroalbuminuri (MA) på; a) progression af mikroalbuminuri, b) estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), c) endothelial dysfunktion (målt ved post-hyperemia arteriel tonometri) og d) langsommere progression af aterosklerotisk sygdom (målt ved carotis intima media tykkelse [CIMT] ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetespatienter med bekræftet MA (50-300 mg albumin pr. g kreatinin) på en morgenplet urinprøve blev indledt i en en til tre måneders indkøringsfase før randomisering. (50 mg/g blev brugt som den nedre grænse for at give plads til forbedring for at nå det normale.) Da hypertension og ukontrolleret hyperglykæmi vil forårsage MA, blev blodtryk (BP) og hæmoglobin A1c (AIC) niveauer reduceret til henholdsvis <130/80 mm Hg og <8,0 % i denne periode. Alle patienter havde været på forskellige doser af en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACE-I), som blev reduceret til 10 mg benazepril og BP kontrolleret med andre klasser af antihypertensiva (undtagen angiotensinreceptorblokkere [ARB'er]). Glykæmi blev behandlet med intensivering af deres nuværende terapi. MA og BP blev målt månedligt.

Når målniveauer for BP og AIC var nået, og MA stadig var til stede, blev patienterne randomiseret til enten lavdosis RAS-hæmning (10 mg benazepril) (Standard) eller aggressiv hæmning af RAS (Aggressiv). MA fortsatte med at blive målt månedligt, og den progressive stigning i doser af en ACE-I og en ARB var som følger. Benazepril (ACE-I) - 10 mg til 20 mg til 40 mg til at tilføje losartan (ARB) -25 mg til 50 mg til 100 mg for at øge benazepril til 80 mg med det formål at bringe albuminudskillelsen tilbage til normal. Andre klasser af lægemidler blev reduceret efter behov for at holde det systoliske blodtryk > 100 mm Hg. Serumkreatinin og kalium[K+] blev målt månedligt, AIC-niveauer hver 3. måned og CIMT ved ultralyd og endotelfunktion ved posthyperæmi og nitroglycerin (NTG) - induceret perifer arterie tonometri (PAT) via fingerplethysmografi hver sjette måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Charles Drew University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, alderen 18-70
  • Personer med diabetisk nyresygdom som defineret ved pleturinalbumin - kreatininforhold 30-300mg/g og estimeret glomerulær filtrationshastighed på >60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) mere end 15 dage/måned, eksklusive aspirin.
  • Manglende evne til at seponere NSAID eller aspirin i 5 dage før GFR-måling.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger af nogen af ​​de randomiserede lægemidler, der kræves til brug i protokollen eller kontraindikation for deres brug.
  • Deltagelse i anden interventionsundersøgelse.
  • Graviditet eller sandsynlighed for at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden; amning
  • Klinisk og laboratoriebevis for enhver anden nyresygdom end diabetisk nefropati.
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 2 år, inklusive narkotika, kokain eller alkohol (> 21 drinks om ugen). Alvorlig systemisk sygdom, der kan påvirke overlevelse eller forløbet af nyresygdom. (Kronisk oral steroidbehandling er udelukkelse, men steroidholdige næsespray er det ikke. Inaktiv sarkoidose er ikke en udelukkelse).
  • Anamnese med malign eller accelereret hypertension inden for 6 måneder før studiestart; tidligere kronisk peritoneal- eller hæmodialyse eller nyretransplantation. Kendte sekundære årsager til hypertension. Pleturinalbumin - kreatininforhold over 300 (mg/g)
  • Serumkaliumniveau > 5,5 mEq/L for dem, der ikke fik ACE-hæmmere under baseline, eller serumkaliumniveau > 5,9 mEq/L for dem, der fik ACE-hæmmere under baseline.

Leukopeni < 2.500/mm3 ved screening og bekræftet i slutningen af ​​Baseline.

  • Tvivler på, at deltageren vil være i stand til at overholde medicin eller overholde protokollens besøgsplan
  • Armomkreds > 52 cm, hvilket udelukker måling af blodtryk med "lår"-blodtryksmanchetten. Armlængde sådan, at hvis manchettens omkreds strækker sig ind i det antecubitale rum, så manchetten forstyrrede placeringen af ​​stetoskopet over brachialisarterien til blodtryksmåling
  • Klinisk bevis for blyforgiftning. Klinisk tegn på kongestiv hjerteinsufficiens, aktuel eller inden for de foregående seks måneder. Udstødningsfraktion under 35 % målt ved enhver metode. Hjerteblokering større end første grad eller enhver anden arytmi, der kontraindicerede brugen af ​​nogen af ​​de primære BP-lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis hæmning af RAS
Standard lavdosis hæmning af RAS med 10 mg benazepril oralt dagligt til behandling af mikroalbuminuri
Medicin: benazepril
benazepril 10 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lotensin
Medicin: benazepril
40-80 mg benazepril plus 25-100 mg losartan oralt en eller to gange dagligt
Andre navne:
  • Lotensin
  • Cozaar
Eksperimentel: Aggressiv hæmning af RAS
40-80 mg benazepril plus 25-100 mg losartan både oralt en eller to gange dagligt
Medicin: benazepril
benazepril 10 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lotensin
Medicin: benazepril
40-80 mg benazepril plus 25-100 mg losartan oralt en eller to gange dagligt
Andre navne:
  • Lotensin
  • Cozaar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroalbuminuri Rapporteret som Urin Albumin:Creatinine Ratio
Tidsramme: 3 til 36 måneder
Gennemsnit af forholdet for alle deltagere i løbet af undersøgelsens 3-36 måneder
3 til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 3 til 36 måneder
Dette er et gennemsnit for alle deltagere i løbet af 3-36 måneders studieperioden
3 til 36 måneder
Carotisarterie Intima Tykkelse
Tidsramme: 6 til 36 måneder
Tykkelse af intima af højre halspulsåre; gennemsnit af alle deltagere fra 6-36 måneders studie
6 til 36 måneder
Endotel dysfunktion
Tidsramme: 6 til 36 måneder
Post hyperæmi stigning i blodgennemstrømningen - fold stigning fra før og efter okkluderende BP; værdier er gennemsnittet af alle deltagere i 6-36 måneders studieperiode.
6 til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naureen Taureen, MD, Charles Drew University
  • Studieleder: Mayer B. Davidson, MD, Charles Drew University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2009

Først opslået (Skøn)

22. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 04-09-772
  • U54RR014616 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med benazepril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner