Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis versus agressieve remming van renine-angiotensine-aldosteron (RAS) om microalbuminurie te behandelen (END-IT)

28 maart 2012 bijgewerkt door: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

Onderzoek naar vroege nefropathie bij diabetes met remmende renine-angiotensine-aldosteronsysteemtherapie (END-IT)

Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van standaard versus agressieve remming van het renine-angiotensinesysteem (RAS) bij type 2 diabetespatiënten met microalbuminurie (MA) op; a) progressie van microalbuminurie, b) geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), c) endotheliale disfunctie (gemeten door arteriële tonometrie na hyperemie) en d) de vertraging van de progressie van atherosclerotische ziekte (gemeten door carotis intima media-dikte [CIMT] ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetespatiënten met bevestigde MA (50-300 mg albumine per g creatinine) op een ochtendspoturinemonster werden opgenomen in een inloopfase van één tot drie maanden vóór randomisatie. (50 mg/g werd gebruikt als ondergrens om ruimte te laten voor verbetering om normaal te worden.) Aangezien hypertensie en ongecontroleerde hyperglykemie MA zullen veroorzaken, werden de bloeddruk (BP) en hemoglobine A1c (AIC) niveaus tijdens deze periode verlaagd tot respectievelijk <130/80 mm Hg en <8,0%. Alle patiënten hadden verschillende doses van een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACE-I) gebruikt, die werden verlaagd tot 10 mg benazepril en de bloeddruk werd onder controle gehouden met andere klassen van antihypertensiva (behalve angiotensine-receptorblokkers [ARB's]). Glycemie werd behandeld met intensivering van hun huidige therapie. MA en BP werden maandelijks gemeten.

Wanneer de streefniveaus van BP en AIC waren bereikt en MA nog steeds aanwezig was, werden patiënten gerandomiseerd naar ofwel lage dosis RAS-remming (10 mg benazepril) (standaard) of agressieve remming van de RAS (agressief). MA werd maandelijks gemeten en de progressieve toename van de doses van een ACE-I en een ARB was als volgt. Benazepril (de ACE-I) - 10 mg tot 20 mg tot 40 mg om losartan toe te voegen (de ARB) -25 mg tot 50 mg tot 100 mg om benazepril te verhogen tot 80 mg met als doel de albumine-excretie weer normaal te maken. Andere klassen medicijnen werden waar nodig verlaagd om de systolische bloeddruk > 100 mm Hg te houden. Serumcreatinine en kalium[K+] werden maandelijks gemeten, AIC-waarden elke 3 maanden en CIMT door middel van echografie en endotheliale functie door posthyperemie en nitroglycerine (NTG)-geïnduceerde perifere arterietonometrie (PAT) via vingerplethysmografie elke zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • Charles Drew University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd 18-70
  • Proefpersonen met diabetische nierziekte zoals gedefinieerd door spot urine albumine - creatinine ratio 30-300 mg/g en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van >60 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) meer dan 15 dagen/maand, exclusief aspirine.
  • Onvermogen om NSAID's of aspirine te stoppen gedurende 5 dagen voorafgaand aan GFR-meting.
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een van de gerandomiseerde geneesmiddelen die vereist zijn voor gebruik in het protocol of contra-indicatie voor het gebruik ervan.
  • Deelname aan een andere interventiestudie.
  • Zwangerschap of kans om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode; borstvoeding
  • Klinisch en laboratoriumbewijs van een andere nierziekte dan diabetische nefropathie.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar, inclusief verdovende middelen, cocaïne of alcohol (> 21 drankjes per week). Ernstige systemische ziekte die de overleving of het beloop van nierziekte kan beïnvloeden. (Chronische orale steroïdtherapie is uitsluiting, maar steroïde-bevattende neussprays niet. Inactieve sarcoïdose is geen uitsluiting).
  • Geschiedenis van kwaadaardige of versnelde hypertensie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; eerdere chronische peritoneale of hemodialyse of niertransplantatie. Bekende secundaire oorzaken van hypertensie. Spot urine albumine - creatinineverhouding hoger dan 300 (mg/g)
  • Serumkaliumspiegel > 5,5 mEq/L voor degenen die geen ACE-remmers gebruiken tijdens Baseline, of serumkaliumspiegel > 5,9 mEq/L voor degenen die ACE-remmers gebruiken tijdens Baseline.

Leukopenie < 2.500/mm3 bij screening en bevestigd aan het einde van de baseline.

  • Twijfel of de deelnemer in staat zal zijn zich aan de medicatie te houden of zich aan het protocolbezoekschema zal houden
  • Armomtrek > 52 cm, waardoor het meten van de bloeddruk met de "dij"-bloeddrukmanchet niet mogelijk is. Armlengte zodanig dat als de manchetomtrek zich uitstrekte in de antecubitale ruimte, zodat de manchet de plaatsing van de stethoscoop over de arteria brachialis voor bloeddrukmeting belemmerde
  • Klinisch bewijs van loodintoxicatie. Klinisch bewijs van congestief hartfalen, huidig ​​of in de voorgaande zes maanden. Ejectiefractie lager dan 35% gemeten met welke methode dan ook. Hartblok groter dan de eerste graad of een andere aritmie die een contra-indicatie vormde voor het gebruik van een van de primaire bloeddrukmedicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis remming van RAS
Standaard lage dosis remming van het RAS met 10 mg benazepril oraal per dag om microalbuminurie te behandelen
Geneesmiddel: benazepril
benazepril 10 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Lotensin
Geneesmiddel: benazepril
40-80 mg benazepril plus 25-100 mg losartan oraal een- of tweemaal daags
Andere namen:
  • Lotensin
  • Cozaar
Experimenteel: Agressieve remming van het RAS
40-80 mg benazepril plus 25-100 mg losartan beide oraal een- of tweemaal daags
Geneesmiddel: benazepril
benazepril 10 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Lotensin
Geneesmiddel: benazepril
40-80 mg benazepril plus 25-100 mg losartan oraal een- of tweemaal daags
Andere namen:
  • Lotensin
  • Cozaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microalbuminurie gerapporteerd als albumine: creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: 3 tot 36 maanden
Gemiddelde van ratio voor alle deelnemers gedurende de 3-36 maanden van de studie
3 tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 3 tot 36 maanden
Dit is een gemiddelde voor alle deelnemers gedurende de studieperiode van 3-36 maanden
3 tot 36 maanden
Halsslagader Intima Dikte
Tijdsspanne: 6 tot 36 maanden
Dikte van intima van rechter halsslagader; gemiddelde van alle deelnemers van 6-36 maanden studie
6 tot 36 maanden
Endotheeldysfunctie
Tijdsspanne: 6 tot 36 maanden
Post-hyperemie toename van de bloedstroom - vouwtoename van voor en na occlusie van BP; waarden zijn gemiddelden van alle deelnemers in een studieperiode van 6-36 maanden.
6 tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naureen Taureen, MD, Charles Drew University
  • Studie directeur: Mayer B. Davidson, MD, Charles Drew University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 04-09-772
  • U54RR014616 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op benazepril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren