Primovist / Eovist vesekárosodásban szenvedő betegeknél (PERI)
2015. július 1. frissítette: Bayer
Prospektív, nem randomizált (farmakoepidemiológiai) kohorsz-tanulmány (nyílt elrendezésű, többközpontú) a lehetséges kockázat nagyságának felmérésére a Primovist/Eovist alkalmazása során közepestől súlyosig terjedő vesekárosodásban szenvedő betegeknél a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kialakulásához Diagnosztikailag specifikus klinikai és hisztopatológiai információk.
Közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket, akiket mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatra és kontrasztanyag (Primovist/Eovist) injekcióra terveztek, felkérik a részvételre.
A gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok, például a Primovist/Eovist alkalmazása növelheti a ritka, nefrogén szisztémás fibrózisnak (NSF) nevezett állapot kialakulásának kockázatát vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az NSF kialakulásának lehetséges kockázatát vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Primovist/Eovist beadását követően.
A vizsgálatba bevont betegek Primovist/Eovist fokozott MRI-vizsgálatot kapnak, amelyet a beutaló orvos írt fel. Az MRI-vizsgálat után a pácienst egy kétéves követési időszakba vonják be, hogy felmérjék, megjelentek-e NSF-re utaló jelek vagy tünetek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok a Nemkívánatos események szakaszban lesznek jelentve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
357
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
-
Wien, Ausztria, 1090
-
-
-
-
-
Westmead NSW, Ausztrália, 2145
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
-
Woollongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
-
-
South Korea
-
Busan, South Korea, Koreai Köztársaság, 602-739
-
Seoul, South Korea, Koreai Köztársaság
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70376
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Németország, 91054
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
-
Marburg, Hessen, Németország, 35033
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44137
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Németország, 07548
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
-
Milano, Olaszország, 20141
-
Napoli, Olaszország, 80131
-
Palermo, Olaszország, 90127
-
Pisa, Olaszország, 56124
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
-
-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, Olaszország, 80078
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
-
-
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18012
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél a máj kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotását (CE-MRI) kell előírni Primovist/Eovist-tel, gondos kockázat/haszon arány mérlegelés alapján, az ajánlott dózisok valamelyikében, a jóváhagyott javallatok egyikében.
- A betegnek meg kell felelnie a mérsékelt (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] 30-59 ml/perc/1,73) kritériumainak m^2) súlyosig (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m^2) vesekárosodás.
Kizárási kritériumok:
- Gadolinium alapú kontrasztanyaggal (GBCA) javított MRI (vagy GBCA beadása bármely más CE képalkotó eljáráshoz) a Primovist/Eovist kivételével a Primovist/Eovist beadását megelőző 12 hónapon belül
- A meglévő NSF története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gadoxetinsav-dinátrium (Primovist/Eovist, BAY86-4873)
A résztvevők 0,025 mmol/ttkg Primovist-ot kaptak intravénásan.
|
Primovist/Eovist jóváhagyott javallatokban engedélyezett adagokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők száma, akiknél NSF (nefrogén szisztémás fibrózis) alakul ki, a diagnosztikai specifikus klinikai és kórszövettani információk alapján
Időkeret: A Primovist/Eovist beadását követő 24 hónapig
|
Az NSF diagnózisát azoknál az alanyoknál feltételezték, akiknek minimális kombinált klinikai (skála: 0-egyéb diagnózis, 1-inkonzisztens, 2-szuggesztív, 3-konzisztens, 4-nagyon konzisztens) és kórszövettani pontszámmal (ugyanaz a skála, mint a klinikai pontszám).
Vagy a klinikai pontszámnak vagy a kórszövettani pontszámnak legalább 2-nek, a másiknak pedig legalább 3-nak kellett lennie.
|
A Primovist/Eovist beadását követő 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők száma, akiknél nem vettek biopsziát, és akiknél NSF-szerű tünetek alakultak ki a diagnosztikai specifikus klinikai információk alapján, a klinikai pontszám alapján
Időkeret: A Primovist/Eovist beadását követő 24 hónapig
|
Azok a résztvevők, akiknél nem kaptak biopsziát, 4-es klinikai pontszámmal a 0-egyéb diagnózis, 1-inkonzisztens, 2-szuggesztív, 3-konzisztens, 4-nagyon konzisztens skálán.
|
A Primovist/Eovist beadását követő 24 hónapig
|
|
A vizsgáló magabiztossága a Primovist/Eovist fokozott MRI (mágneses rezonancia képalkotás) alapján történő diagnózis felállításában
Időkeret: Közvetlenül a Primovist/Eovist-fokozott MRI után
|
A vizsgálónak a diagnózis felállításába vetett bizalmát egy 4 pontos skála segítségével kellett rögzítenie (Nagyon magas megbízhatóság / Magas megbízhatóság / Közepes / Alacsony megbízhatóság).
Néhány résztvevő esetében az értékeket nem gyűjtötték össze.
|
Közvetlenül a Primovist/Eovist-fokozott MRI után
|
|
Azon résztvevők száma, akik „Kiváló/Jó/Megfelelő/Elégtelen” pontszámot értek el az elváltozások kimutatására
Időkeret: Közvetlenül a Primovist/Eovist-fokozott MRI után
|
A vizsgálónak a léziódetektálás értékelésével kellett rögzítenie a képalkotás hatékonyságát egy 4 pontos skála (Kiváló / Jó / Megfelelő / Elégtelen) alkalmazásával.
Néhány résztvevő esetében az értékeket nem gyűjtötték össze.
|
Közvetlenül a Primovist/Eovist-fokozott MRI után
|
|
„Kiváló / jó / megfelelő / elégtelen” pontszámmal rendelkező résztvevők száma a sérülések meghatározására
Időkeret: Közvetlenül a Primovist/Eovist-fokozott MRI után
|
A vizsgálónak fel kellett vennie a képalkotó hatékonyságot a lézió lehatárolásának értékelésével egy 4 pontos skála segítségével (Kiváló / Jó / Megfelelő / Nem megfelelő).
Néhány résztvevő esetében az értékeket nem gyűjtötték össze.
|
Közvetlenül a Primovist/Eovist-fokozott MRI után
|
|
Az elváltozás jellemzésére "Kiváló / Jó / Megfelelő / Elégtelen" pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Közvetlenül a Primovist/Eovist-fokozott MRI után
|
A vizsgálónak a lézió jellemzésének értékelésével kellett rögzítenie a képalkotó hatékonyságot egy 4 pontos skála segítségével (Kiváló / Jó / Megfelelő / Nem megfelelő).
Néhány résztvevő esetében az értékeket nem gyűjtötték össze.
|
Közvetlenül a Primovist/Eovist-fokozott MRI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13701
- 2008-005867-33 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .