Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Primovist / Eovist u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (PERI)

1 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne nierandomizowane (farmakoepidemiologiczne) badanie kohortowe (otwarte, wieloośrodkowe) mające na celu ocenę wielkości potencjalnego ryzyka związanego z podaniem produktu Primovist/Eovist pacjentom z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek w przebiegu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) na podstawie Specyficzne diagnostycznie informacje kliniczne i histopatologiczne.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których zaplanowano badanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i wstrzyknięcie środka kontrastowego Primovist/Eovist, zostaną poproszeni o udział w badaniu.

Podawanie środków kontrastowych zawierających gadolin, takich jak Primovist/Eovist, może zwiększać potencjalne ryzyko rozwoju rzadkiego stanu zwanego nerkopochodnym włóknieniem układowym (NSF) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Celem tego badania jest ocena potencjalnego ryzyka rozwoju NSF u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek po podaniu produktu Primovist/Eovist.

Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają wzmocnione badanie rezonansu magnetycznego Primovist/Eovist, które zostało przepisane przez lekarza kierującego. Po wykonaniu rezonansu magnetycznego pacjent zostanie objęty dwuletnim okresem obserwacji w celu oceny, czy pojawiły się oznaki lub objawy sugerujące NSF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane o zdarzeniach niepożądanych zostaną podane w sekcji Zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Westmead NSW, Australia, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Wien, Austria, 1090
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18012
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70376
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Niemcy, 07548
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Republika Korei, 602-739
      • Seoul, South Korea, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
      • Milano, Włochy, 20141
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Palermo, Włochy, 90127
      • Pisa, Włochy, 56124
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Włochy, 80078
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenta należy zaplanować na badanie rezonansu magnetycznego wątroby ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRI) z użyciem produktu Primovist/Eovist w oparciu o staranną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przy zastosowaniu zalecanej dawki w jednym z zatwierdzonych wskazań
  • Pacjent musi spełniać kryteria umiarkowanego (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] 30 - 59 ml/min/1,73 m^2) do ciężkiego (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2) zaburzenia czynności nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • MRI ze wzmocnieniem gadolinowym środkiem kontrastowym (GBCA) (lub podanie GBCA w przypadku jakiejkolwiek innej procedury obrazowania CE) innej niż Primovist/Eovist w ciągu 12 miesięcy przed podaniem Primovist/Eovist
  • Historia istniejącego NSF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas disodowy kwasu gadoksetowego (Primovist/Eovist, BAY86-4873)
Uczestnicy otrzymywali dożylnie Primovist w dawce 0,025 mmol/kg masy ciała (m.c.).
Lek: Kwas disodowy kwasu gadoksetowego (Primovist, BAY86-4873)
Primovist/Eovist w zatwierdzonych wskazaniach w zatwierdzonych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, u których rozwinął się NSF (nefrogenne włóknienie układowe), na podstawie diagnostycznie specyficznych informacji klinicznych i histopatologicznych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Primovist/Eovist
Rozpoznanie NSF przyjęto u pacjentów z minimalnym łącznym wynikiem klinicznym (skala: 0 – inne rozpoznanie, 1 – niespójne, 2 – sugerujące, 3 – zgodny, 4 – wysoce zgodny) i histopatologicznym (ta sama skala jak wynik kliniczny). Wynik kliniczny lub wynik histopatologiczny musiał wynosić co najmniej 2, a drugi co najmniej 3.
Do 24 miesięcy po podaniu Primovist/Eovist

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, u których nie wykonano biopsji, u których wystąpiły objawy podobne do NSF na podstawie diagnostycznie specyficznych informacji klinicznych podsumowanych według punktacji klinicznej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Primovist/Eovist
Uczestnicy, u których nie wykonano biopsji, z oceną kliniczną 4 w skali obejmującej 0 – inna diagnoza, 1 – niespójna, 2 – sugestywna, 3 – zgodna, 4 – wysoce zgodna.
Do 24 miesięcy po podaniu Primovist/Eovist
Pewność badacza do postawienia diagnozy na podstawie ulepszonego rezonansu magnetycznego (rezonansu magnetycznego) Primovist/Eovist
Ramy czasowe: Natychmiast po rezonansie magnetycznym wzmocnionym preparatem Primovist/Eovist
Badacz miał odnotować swoją pewność w postawieniu diagnozy za pomocą 4-punktowej skali (bardzo wysoka pewność / wysoka pewność / umiarkowana / niska pewność). Dla niektórych uczestników wartości nie zostały zebrane.
Natychmiast po rezonansie magnetycznym wzmocnionym preparatem Primovist/Eovist
Liczba uczestników z wynikami „Doskonałe / Dobre / Odpowiednie / Niewystarczające” w zakresie wykrywania zmian chorobowych
Ramy czasowe: Natychmiast po rezonansie magnetycznym wzmocnionym preparatem Primovist/Eovist
Badacz miał odnotować skuteczność obrazowania poprzez ocenę wykrywania zmian chorobowych przy użyciu 4-punktowej skali (doskonała/dobra/dostateczna/niewystarczająca). Dla niektórych uczestników wartości nie zostały zebrane.
Natychmiast po rezonansie magnetycznym wzmocnionym preparatem Primovist/Eovist
Liczba uczestników z punktacją „Doskonały/Dobry/Wystarczający/Niewystarczający” w zakresie wyznaczania zmian chorobowych
Ramy czasowe: Natychmiast po rezonansie magnetycznym wzmocnionym preparatem Primovist/Eovist
Badacz miał odnotować skuteczność obrazowania poprzez ocenę wytyczenia zmian chorobowych przy użyciu 4-punktowej skali (doskonała/dobra/dostateczna/niewystarczająca). Dla niektórych uczestników wartości nie zostały zebrane.
Natychmiast po rezonansie magnetycznym wzmocnionym preparatem Primovist/Eovist
Liczba uczestników z wynikami „Doskonałe / Dobre / Odpowiednie / Niewystarczające” w charakterystyce zmian chorobowych
Ramy czasowe: Natychmiast po rezonansie magnetycznym wzmocnionym preparatem Primovist/Eovist
Badacz miał odnotować skuteczność obrazowania poprzez ocenę charakterystyki zmiany chorobowej przy użyciu 4-punktowej skali (doskonała/dobra/dostateczna/niewystarczająca). Dla niektórych uczestników wartości nie zostały zebrane.
Natychmiast po rezonansie magnetycznym wzmocnionym preparatem Primovist/Eovist

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13701
  • 2008-005867-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrastowe Media

Badania kliniczne na Kwas disodowy kwasu gadoksetowego (Primovist, BAY86-4873)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj