Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primovist / Eovist u pacientů s postižením ledvin (PERI)

1. července 2015 aktualizováno: Bayer

Prospektivní nerandomizovaná (farmakoepidemiologická) kohortová studie (otevřená, multicentrická) k posouzení velikosti potenciálního rizika při podávání Primovistu/Eovistu u pacientů se středně těžkým až těžkým poškozením ledvin pro rozvoj nefrogenní systémové fibrózy (NSF) na základě Diagnosticky specifické klinické a histopatologické informace.

Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin, u nichž je plánováno vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a injekce kontrastní látky Primovist/Eovist, budou požádáni o účast.

Podávání kontrastních látek, které obsahují gadolinium, jako je Primovist/Eovist, může zvýšit potenciální riziko rozvoje vzácného stavu zvaného nefrogenní systémová fibróza (NSF) u pacientů s poruchou funkce ledvin. Tato studie má posoudit potenciální riziko rozvoje NSF u pacientů s poruchou funkce ledvin po podání Primovistu/Eovistu.

Pacienti, kteří jsou zařazeni do této studie, obdrží vylepšené vyšetření MRI Primovist/Eovist, které předepsal odesílající lékař. Po vyšetření magnetickou rezonancí bude pacient zařazen do dvouletého období sledování, aby se posoudilo, zda se objevily známky nebo příznaky naznačující NSF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje o nežádoucích příhodách budou hlášeny v sekci Nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Westmead NSW, Austrálie, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
      • Woollongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
      • Milano, Itálie, 20141
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Palermo, Itálie, 90127
      • Pisa, Itálie, 56124
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Itálie, 80078
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Korejská republika, 602-739
      • Seoul, South Korea, Korejská republika
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70376
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
      • Marburg, Hessen, Německo, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Německo, 07548
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Songkhla, Thajsko, 90110
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být naplánován na kontrastní zobrazení pomocí magnetické rezonance (CE-MRI) jater pomocí Primovist/Eovist na základě pečlivého zhodnocení rizika a přínosu při doporučené dávce v jedné ze schválených indikací
  • Pacient musí splňovat kritéria pro střední (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] 30 - 59 ml/min/1,73 m^2) až těžké (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2) poškození ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • MRI se zvýšenou kontrastní látkou na bázi gadolinia (GBCA) (nebo podání GBCA pro jakýkoli jiný CE zobrazovací postup) jiný než Primovist/Eovist během 12 měsíců před podáním Primovistu/Eovistu
  • Historie existující NSF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina gadoxetová disodná (Primovist/Eovist, BAY86-4873)
Účastníci dostali Primovist v dávce 0,025 mmol/kg tělesné hmotnosti (BW) intravenózně.
Lék: Kyselina gadoxetová disodná (Primovist, BAY86-4873)
Primovist/Eovist ve schválených indikacích ve schválených dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se středně závažným až závažným poškozením ledvin, u kterých se vyvinula NSF (nefrogenní systémová fibróza), na základě diagnosticky specifických klinických a histopatologických informací
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Primovistu/Eovistu
Diagnóza NSF byla předpokládána u subjektů s minimálním kombinovaným klinickým (škála: 0 – jiná diagnóza, 1 – nekonzistentní, 2 – sugestivní, 3 – konzistentní, 4 – vysoce konzistentní) a histopatologickým skóre (stejná škála jako klinické skóre). Buď klinické skóre, nebo histopatologické skóre muselo být alespoň 2 a druhé alespoň 3.
Až 24 měsíců po podání Primovistu/Eovistu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se středně těžkým až těžkým poškozením ledvin, u kterých nebyla provedena žádná biopsie, u kterých se rozvinou příznaky podobné NSF na základě diagnosticky specifických klinických informací shrnutých podle klinického skóre
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Primovistu/Eovistu
Účastníci, u kterých nebyla získána žádná biopsie, s klinickým skóre 4 na škále zahrnující 0 – jiná diagnóza, 1 – nekonzistentní, 2 – sugestivní, 3 – konzistentní, 4 – vysoce konzistentní.
Až 24 měsíců po podání Primovistu/Eovistu
Důvěra vyšetřovatele při stanovení diagnózy na základě MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) s vylepšeným primovistem/Eovistem
Časové okno: Ihned po MRI vylepšeném Primovistem/Eovistem
Vyšetřovatel měl zaznamenat svou důvěru ve stanovení diagnózy pomocí 4 bodové škály (velmi vysoká spolehlivost / vysoká spolehlivost / střední / nízká spolehlivost). U některých účastníků nebyly hodnoty shromážděny.
Ihned po MRI vylepšeném Primovistem/Eovistem
Počet účastníků se skóre „výborný / dobrý / dostatečný / nedostatečný“ pro detekci lézí
Časové okno: Ihned po MRI vylepšeném Primovistem/Eovistem
Vyšetřovatel měl zaznamenat účinnost zobrazování vyhodnocením detekce lézí pomocí 4 bodové stupnice (výborná / dobrá / přiměřená / nedostatečná). U některých účastníků nebyly hodnoty shromážděny.
Ihned po MRI vylepšeném Primovistem/Eovistem
Počet účastníků se skóre „výborný / dobrý / adekvátní / nedostatečný“ pro vymezení lézí
Časové okno: Ihned po MRI vylepšeném Primovistem/Eovistem
Výzkumník měl zaznamenat účinnost zobrazování vyhodnocením vymezení lézí pomocí 4 bodové škály (výborná / dobrá / přiměřená / nedostatečná). U některých účastníků nebyly hodnoty shromážděny.
Ihned po MRI vylepšeném Primovistem/Eovistem
Počet účastníků se skóre „výborný / dobrý / adekvátní / nedostatečný“ pro charakterizaci léze
Časové okno: Ihned po MRI vylepšeném Primovistem/Eovistem
Výzkumník měl zaznamenat účinnost zobrazování vyhodnocením charakterizace lézí pomocí 4 bodové škály (výborná / dobrá / přiměřená / nedostatečná). U některých účastníků nebyly hodnoty shromážděny.
Ihned po MRI vylepšeném Primovistem/Eovistem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13701
  • 2008-005867-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrastní média

Klinické studie na Kyselina gadoxetová disodná (Primovist, BAY86-4873)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit