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Primovist / Eovist chez les patients atteints d'insuffisance rénale (PERI)

1 juillet 2015 mis à jour par: Bayer

Étude de cohorte prospective non randomisée (pharmacoépidémiologique) (ouverte, multicentrique) pour évaluer l'ampleur du risque potentiel avec l'administration de Primovist/Eovist chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère pour le développement de la fibrose systémique néphrogénique (FSN) basée sur Informations cliniques et histopathologiques spécifiques au diagnostic.

Les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère devant subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une injection d'un agent de contraste, Primovist/Eovist, seront invités à participer.

L'administration d'agents de contraste contenant du gadolinium tels que Primovist/Eovist pourrait augmenter le risque potentiel de développer une maladie rare appelée fibrose néphrogénique systémique (NSF) chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Cette étude vise à évaluer le risque potentiel de développer une NSF chez les patients insuffisants rénaux après l'administration de Primovist/Eovist.

Les patients qui sont inscrits à cette étude recevront une IRM améliorée Primovist/Eovist qui a été prescrite par le médecin traitant. Après l'IRM, le patient sera inclus dans une période de suivi de deux ans pour évaluer si des signes ou des symptômes évocateurs de FSN sont apparus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données sur les événements indésirables seront rapportées dans la section Événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

357

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70376
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Allemagne, 07548
  • Australie
      • Westmead NSW, Australie, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
      • Woollongabba, Queensland, Australie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Corée, République de, 602-739
      • Seoul, South Korea, Corée, République de
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18012
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
      • Milano, Italie, 20141
      • Napoli, Italie, 80131
      • Palermo, Italie, 90127
      • Pisa, Italie, 56124
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italie, 80078
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
      • New York, New York, États-Unis, 10021
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être programmé pour une imagerie par résonance magnétique améliorée par contraste (CE-MRI) du foie avec Primovist/Eovist sur la base d'une évaluation minutieuse des risques/avantages à la dose recommandée dans l'une des indications approuvées
  • Le patient doit remplir les critères de modéré (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] 30 - 59 ml/min/1,73 m^2) à sévère (eGFR < 30 mL/min/1,73 m^2) insuffisance rénale.

Critère d'exclusion:

  • IRM renforcée par un agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) (ou administration d'un GBCA pour toute autre procédure d'imagerie CE) autre que Primovist/Eovist dans les 12 mois précédant l'administration de Primovist/Eovist
  • Historique des NSF existants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide gadoxétique disodique (Primovist/Eovist, BAY86-4873)
Les participants ont reçu Primovist à une dose de 0,025 mmol/kg de poids corporel (PC) par voie intraveineuse.
Médicament: Acide gadoxétique disodique (Primovist, BAY86-4873)
Primovist/Eovist dans les indications approuvées aux dosages approuvés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, qui développent une NSF (fibrose systémique néphrogénique), sur la base d'informations cliniques et histopathologiques spécifiques au diagnostic
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'administration de Primovist/Eovist
Un diagnostic de FSN a été supposé pour les sujets ayant un score clinique combiné minimum (échelle : 0-autre diagnostic, 1-incohérent, 2-suggestif, 3-consistant, 4-très cohérent) et histopathologique (même échelle que le score clinique). Soit le score clinique, soit le score histopathologique devait être d'au moins 2, et l'autre d'au moins 3.
Jusqu'à 24 mois après l'administration de Primovist/Eovist

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère chez qui aucune biopsie n'a été obtenue et qui développent des symptômes de type NSF sur la base d'informations cliniques spécifiques au diagnostic résumées par score clinique
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'administration de Primovist/Eovist
Participants chez qui aucune biopsie n'a été obtenue avec un score clinique de 4 sur une échelle comprenant 0-autre diagnostic, 1-incohérent, 2-suggestif, 3-consistant, 4-très cohérent.
Jusqu'à 24 mois après l'administration de Primovist/Eovist
Confiance de l'investigateur pour établir un diagnostic basé sur l'IRM améliorée Primovist/Eovist (imagerie par résonance magnétique)
Délai: Immédiatement après l'IRM avec Primovist/Eovist
L'investigateur devait enregistrer sa confiance dans l'établissement d'un diagnostic à l'aide d'une échelle à 4 points (confiance très élevée/confiance élevée/confiance modérée/faible). Pour certains participants, les valeurs n'ont pas été recueillies.
Immédiatement après l'IRM avec Primovist/Eovist
Nombre de participants avec des scores "Excellent / Bon / Adéquat / Insuffisant" pour la détection des lésions
Délai: Immédiatement après l'IRM avec Primovist/Eovist
L'investigateur devait enregistrer l'efficacité de l'imagerie en évaluant la détection des lésions à l'aide d'une échelle à 4 points (Excellent / Bon / Adéquat / Insuffisant). Pour certains participants, les valeurs n'ont pas été recueillies.
Immédiatement après l'IRM avec Primovist/Eovist
Nombre de participants avec des scores "Excellent / Bon / Adéquat / Insuffisant" pour la délimitation des lésions
Délai: Immédiatement après l'IRM avec Primovist/Eovist
L'investigateur devait enregistrer l'efficacité de l'imagerie en évaluant la délimitation des lésions à l'aide d'une échelle à 4 points (Excellent / Bon / Adéquat / Insuffisant). Pour certains participants, les valeurs n'ont pas été recueillies.
Immédiatement après l'IRM avec Primovist/Eovist
Nombre de participants avec des scores "Excellent / Bon / Adéquat / Insuffisant" pour la caractérisation des lésions
Délai: Immédiatement après l'IRM avec Primovist/Eovist
L'investigateur devait enregistrer l'efficacité de l'imagerie en évaluant la caractérisation des lésions à l'aide d'une échelle à 4 points (Excellent / Bon / Adéquat / Insuffisant). Pour certains participants, les valeurs n'ont pas été recueillies.
Immédiatement après l'IRM avec Primovist/Eovist

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2009

Première publication (Estimation)

27 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13701
  • 2008-005867-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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