Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Примовист/Эовист у пациентов с почечной недостаточностью (PERI)

1 июля 2015 г. обновлено: Bayer

Проспективное нерандомизированное (фармакоэпидемиологическое) когортное исследование (открытое, многоцентровое) для оценки величины потенциального риска развития нефрогенного системного фиброза (НСФ) при применении Примовиста/Эовиста у пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени Диагностически специфичная клиническая и гистопатологическая информация.

Пациентам с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени, запланированным на магнитно-резонансную томографию (МРТ) и инъекцию контрастного вещества Примовист/Эовист, будет предложено принять участие.

Введение контрастных веществ, содержащих гадолиний, таких как Примовист/Эовист, может увеличить потенциальный риск развития редкого состояния, называемого нефрогенным системным фиброзом (НСФ), у пациентов с почечной недостаточностью. Это исследование предназначено для оценки потенциального риска развития НСФ у пациентов с почечной недостаточностью после введения Примовиста/Эовиста.

Пациенты, включенные в это исследование, получат МРТ с расширенными возможностями Primovist/Eovist, назначенный лечащим врачом. После МРТ пациент будет включен в двухлетний период наблюдения, чтобы оценить, появились ли признаки или симптомы, указывающие на НСФ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные о нежелательных явлениях будут представлены в разделе «Нежелательные явления».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

357

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Westmead NSW, Австралия, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
      • Woollongabba, Queensland, Австралия, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
      • Wien, Австрия, 1090
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70376
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
      • Marburg, Hessen, Германия, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Германия, 07548
  • Испания
      • Granada, Испания, 18012
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
      • Milano, Италия, 20141
      • Napoli, Италия, 80131
      • Palermo, Италия, 90127
      • Pisa, Италия, 56124
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Италия, 80078
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Корея, Республика, 602-739
      • Seoul, South Korea, Корея, Республика
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
      • Songkhla, Таиланд, 90110

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть назначен на магнитно-резонансную томографию с контрастным усилением (КЭ-МРТ) печени с применением Примовиста/Эовиста на основании тщательной оценки риска/пользы в рекомендуемой дозе по одному из утвержденных показаний.
  • Пациент должен соответствовать критериям умеренной (оценочная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] 30–59 мл/мин/1,73 m^2) до тяжелой (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 m^2) почечная недостаточность.

Критерий исключения:

  • МРТ с контрастным веществом на основе гадолиния (GBCA) (или введение GBCA для любой другой процедуры визуализации КЭ), кроме Примовиста/Эовиста, в течение 12 месяцев до введения Примовиста/Эовиста
  • История существующего NSF

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Динатрий гадоксетовой кислоты (Примовист/Эовист, BAY86-4873)
Участники получали Примовист в дозе 0,025 ммоль/кг массы тела (МТ) внутривенно.
Лекарство: Гадоксетовая кислота динатриевая (Примовист, BAY86-4873)
Примовист/Эовист по утвержденным показаниям в утвержденных дозах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени, у которых развился NSF (нефрогенный системный фиброз), на основании диагностически конкретной клинической и гистопатологической информации
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения Примовиста/Эовиста
Диагноз NSF предполагался у субъектов с минимальной комбинированной клинической (шкала: 0-другой диагноз, 1-несовместимый, 2-предполагаемый, 3-согласующийся, 4-очень последовательный) и гистопатологической оценкой (та же шкала, что и клиническая оценка). Либо клиническая оценка, либо гистопатологическая оценка должны были быть не менее 2, а другая - не менее 3.
До 24 месяцев после введения Примовиста/Эовиста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени, у которых не проводилась биопсия, у которых развились симптомы, подобные NSF, на основании диагностически конкретной клинической информации, суммированной по клинической оценке
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения Примовиста/Эовиста
Участники, у которых биопсия не проводилась, с клинической оценкой 4 по шкале, включающей 0 — другой диагноз, 1 — противоречивый, 2 — подозрительный, 3 — устойчивый, 4 — весьма устойчивый.
До 24 месяцев после введения Примовиста/Эовиста
Уверенность исследователя в постановке диагноза на основании МРТ с улучшенными характеристиками Primovist/Eovist (магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: Сразу после МРТ с усилением Primovist/Eovist
Исследователь должен был зафиксировать свою уверенность в постановке диагноза по 4-балльной шкале (очень высокая уверенность/высокая уверенность/умеренная/низкая уверенность). Для некоторых участников значения не были собраны.
Сразу после МРТ с усилением Primovist/Eovist
Количество участников с оценками «отлично/хорошо/адекватно/недостаточно» для обнаружения поражения
Временное ограничение: Сразу после МРТ с усилением Primovist/Eovist
Исследователь должен был регистрировать эффективность визуализации путем оценки обнаружения поражений по 4-балльной шкале (отлично/хорошо/адекватно/недостаточно). Для некоторых участников значения не были собраны.
Сразу после МРТ с усилением Primovist/Eovist
Количество участников с оценками «отлично/хорошо/адекватно/недостаточно» для описания поражения
Временное ограничение: Сразу после МРТ с усилением Primovist/Eovist
Исследователь должен был регистрировать эффективность визуализации путем оценки очертаний поражений по 4-балльной шкале (отлично/хорошо/адекватно/недостаточно). Для некоторых участников значения не были собраны.
Сразу после МРТ с усилением Primovist/Eovist
Количество участников с оценками «отлично/хорошо/адекватно/недостаточно» для характеристики поражения
Временное ограничение: Сразу после МРТ с усилением Primovist/Eovist
Исследователь должен был регистрировать эффективность визуализации путем оценки характеристики поражения по 4-балльной шкале (отлично/хорошо/адекватно/недостаточно). Для некоторых участников значения не были собраны.
Сразу после МРТ с усилением Primovist/Eovist

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 13701
  • 2008-005867-33 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрастные среды

Клинические исследования Гадоксетовая кислота динатриевая (Примовист, BAY86-4873)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться