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Primovist / Eovist bei nierengeschädigten Patienten (PERI)

1. Juli 2015 aktualisiert von: Bayer

Prospektive, nicht randomisierte (pharmakoepidemiologische) Kohortenstudie (offen, multizentrisch) zur Bewertung des Ausmaßes des potenziellen Risikos bei der Verabreichung von Primovist/Eovist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung für die Entwicklung einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF). Diagnostisch spezifische klinische und histopathologische Informationen.

Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung, bei denen eine Magnetresonanztomographie (MRT) und eine Injektion mit einem Kontrastmittel, Primovist/Eovist, geplant sind, werden zur Teilnahme aufgefordert.

Die Verabreichung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wie Primovist/Eovist könnte das potenzielle Risiko für die Entwicklung einer seltenen Erkrankung namens nephrogene systemische Fibrose (NSF) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöhen. Diese Studie soll das potenzielle Risiko für die Entwicklung von NSF bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach der Verabreichung von Primovist/Eovist bewerten.

Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, erhalten eine Primovist/Eovist-unterstützte MRT-Untersuchung, die vom überweisenden Arzt verordnet wurde. Nach dem MRT-Scan wird der Patient in eine zweijährige Nachbeobachtungsphase aufgenommen, um festzustellen, ob Anzeichen oder Symptome aufgetreten sind, die auf NSF hindeuten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten zu unerwünschten Ereignissen werden im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Westmead NSW, Australien, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
      • Woollongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70376
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Deutschland, 07548
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Milano, Italien, 20141
      • Napoli, Italien, 80131
      • Palermo, Italien, 90127
      • Pisa, Italien, 56124
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italien, 80078
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Korea, Republik von, 602-739
      • Seoul, South Korea, Korea, Republik von
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Songkhla, Thailand, 90110
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss für eine kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (CE-MRT) der Leber mit Primovist/Eovist auf der Grundlage einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung in der empfohlenen Dosis in einer der zugelassenen Indikationen eingeplant werden
  • Der Patient muss die Kriterien für eine moderate (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] 30–59 ml/min/1,73 m^2) bis schwer (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2) Nierenfunktionsstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Gadolinium-basiertes Kontrastmittel (GBCA)-verstärktes MRT (oder Verabreichung eines GBCA für ein anderes CE-Bildgebungsverfahren) außer Primovist/Eovist innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung von Primovist/Eovist
  • Geschichte der bestehenden NSF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gadoxetinsäure-Dinatrium (Primovist/Eovist, BAY86-4873)
Die Teilnehmer erhielten Primovist in einer Dosis von 0,025 mmol/kg Körpergewicht (KG) intravenös.
Arzneimittel: Gadoxetinsäure Dinatrium (Primovist, BAY86-4873)
Primovist/Eovist in zugelassenen Indikationen in zugelassenen Dosierungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung, die NSF (nephrogene systemische Fibrose) entwickeln, basierend auf diagnostisch spezifischen klinischen und histopathologischen Informationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Primovist/Eovist
Eine NSF-Diagnose wurde für Patienten mit einem minimalen kombinierten klinischen (Skala: 0 – andere Diagnose, 1 – inkonsistent, 2 – suggestiv, 3 – konsistent, 4 – sehr konsistent) und histopathologischen Score (gleiche Skala wie klinischer Score) angenommen. Entweder der klinische Score oder der histopathologische Score musste mindestens 2 betragen, der andere mindestens 3.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Primovist/Eovist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung, bei denen keine Biopsie durchgeführt wurde und die NSF-ähnliche Symptome entwickeln, basierend auf diagnostisch spezifischen klinischen Informationen, zusammengefasst nach klinischem Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Primovist/Eovist
Teilnehmer, bei denen keine Biopsie entnommen wurde, mit einem klinischen Score von 4 auf einer Skala, die 0 – andere Diagnose, 1 – inkonsistent, 2 – suggestiv, 3 – konsistent, 4 – sehr konsistent umfasste.
Bis zu 24 Monate nach der Verabreichung von Primovist/Eovist
Vertrauen des Untersuchers, eine Diagnose basierend auf der Primovist/Eovist-verstärkten MRT (Magnetresonanztomographie) zu stellen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Primovist/Eovist-verstärkter MRT
Der Untersucher sollte sein Vertrauen in das Stellen einer Diagnose anhand einer 4-Punkte-Skala (sehr hohes Vertrauen / hohes Vertrauen / mäßiges / geringes Vertrauen) aufzeichnen. Bei einigen Teilnehmern wurden die Werte nicht erhoben.
Unmittelbar nach Primovist/Eovist-verstärkter MRT
Anzahl der Teilnehmer mit „Ausgezeichnet/Gut/Ausreichend/Unzureichend“-Bewertungen für die Läsionserkennung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Primovist/Eovist-verstärkter MRT
Der Prüfarzt sollte die Bildgebungseffizienz durch Bewertung der Läsionserkennung anhand einer 4-Punkte-Skala (ausgezeichnet / gut / ausreichend / unzureichend) aufzeichnen. Bei einigen Teilnehmern wurden die Werte nicht erhoben.
Unmittelbar nach Primovist/Eovist-verstärkter MRT
Anzahl der Teilnehmer mit „Ausgezeichnet/Gut/Ausreichend/Unzureichend“-Bewertungen für die Läsionsabgrenzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Primovist/Eovist-verstärkter MRT
Der Prüfarzt sollte die Bildgebungseffizienz durch Bewertung der Läsionsabgrenzung anhand einer 4-Punkte-Skala (ausgezeichnet / gut / ausreichend / unzureichend) aufzeichnen. Bei einigen Teilnehmern wurden die Werte nicht erhoben.
Unmittelbar nach Primovist/Eovist-verstärkter MRT
Anzahl der Teilnehmer mit „Ausgezeichnet/Gut/Ausreichend/Unzureichend“-Bewertung für die Läsionscharakterisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Primovist/Eovist-verstärkter MRT
Der Prüfarzt sollte die Bildgebungseffizienz durch Bewertung der Läsionscharakterisierung anhand einer 4-Punkte-Skala (ausgezeichnet / gut / ausreichend / unzureichend) aufzeichnen. Bei einigen Teilnehmern wurden die Werte nicht erhoben.
Unmittelbar nach Primovist/Eovist-verstärkter MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13701
  • 2008-005867-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrastmittel

Klinische Studien zur Gadoxetinsäure Dinatrium (Primovist, BAY86-4873)

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