腎障害患者におけるプリモビスト/エオビスト (PERI)
2015年7月1日 更新者：Bayer
腎原性全身性線維症（NSF）の発症に対する中等度から重度の腎障害を有する患者におけるプリモビスト/エオビストの投与による潜在的なリスクの大きさを評価するための前向き非無作為化（薬学疫学的）コホート研究（オープンラベル、多施設）診断に特化した臨床および組織病理学的情報。
磁気共鳴画像法（MRI）スキャンと造影剤プリモビスト/エオビストの注射が予定されている中等度から重度の腎障害のある患者は、参加するよう求められます。
プリモビスト/エオビストなどのガドリニウムを含む造影剤の投与は、腎障害のある患者で腎性全身性線維症 (NSF) と呼ばれるまれな状態を発症する潜在的なリスクを高める可能性があります。 この研究は、プリモビスト/エオビストの投与後に腎機能障害のある患者が NSF を発症する潜在的なリスクを評価することを目的としています。
この研究に登録された患者は、紹介医によって処方されたプリモビスト/エオビスト強化MRIスキャンを受ける。 MRIスキャンの後、NSFを示唆する徴候または症状が現れたかどうかを評価するために、患者は2年間の追跡期間に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
有害事象データは、有害事象セクションで報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
357
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
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Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66604
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
-
New York、New York、アメリカ、10021
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
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Brescia、イタリア、25123
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Milano、イタリア、20141
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Napoli、イタリア、80131
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Palermo、イタリア、90127
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Pisa、イタリア、56124
-
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
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Napoli
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Pozzuoli、Napoli、イタリア、80078
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア、10060
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-
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Westmead NSW、オーストラリア、2145
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
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Woollongabba、Queensland、オーストラリア、4102
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
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Graz、オーストリア、8036
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Wien、オーストリア、1090
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-
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Granada、スペイン、18012
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Bangkok、タイ
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Bangkok、タイ、10700
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Songkhla、タイ、90110
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-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12200
-
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Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
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Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70376
-
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Bayern
-
Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
-
Marburg、Hessen、ドイツ、35033
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44137
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
-
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
-
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Thüringen
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Gera、Thüringen、ドイツ、07548
-
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Seoul、大韓民国、138-736
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South Korea
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Busan、South Korea、大韓民国、602-739
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Seoul、South Korea、大韓民国
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、承認された適応症の1つで推奨される用量での慎重なリスク/ベネフィット評価に基づいて、プリモビスト/エオビストによる肝臓の造影磁気共鳴画像法（CE-MRI）を予定する必要があります
- -患者は中程度の基準を満たす必要があります（推定糸球体濾過率[eGFR] 30〜59 mL /分/ 1.73 m^2) から重度 (eGFR < 30 mL/min/1.73) m^2) 腎障害。
除外基準:
- -ガドリニウムベースの造影剤（GBCA）で強化されたMRI（または他のCEイメージング手順のためのGBCAの投与） Primovist / Eovistの投与前の12か月以内のPrimovist / Eovist以外
- 既存のNSFの歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ガドキセチン酸二ナトリウム (Primovist/Eovist、BAY86-4873)
参加者は、0.025 mmol/kg 体重 (BW) の用量で Primovist を静脈内投与されました。
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承認された用量で承認された適応症のプリモビスト/エオビスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断に固有の臨床的および組織病理学的情報に基づいて、NSF（腎性全身性線維症）を発症する中等度から重度の腎障害のある参加者の数
時間枠：Primovist/Eovist の投与後 24 か月まで
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NSFの診断は、最小の複合臨床（スケール：0-その他の診断、1-不一致、2-示唆的、3-一致、4-高度に一致）および組織病理学的スコア（臨床スコアと同じスケール）を持つ被験者に対して想定されました。
臨床スコアまたは組織病理学スコアのいずれかが少なくとも 2 で、もう一方が少なくとも 3 である必要がありました。
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Primovist/Eovist の投与後 24 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床スコアによって要約された診断に固有の臨床情報に基づいてNSF様の症状を発症する中等度から重度の腎障害を持つ参加者のうち、生検が得られなかった参加者の数
時間枠：Primovist/Eovist の投与後 24 か月まで
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0-その他の診断、1-矛盾、2-示唆的、3-一貫性、4-非常に一貫性を含むスケールで4の臨床スコアで生検が得られなかった参加者。
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Primovist/Eovist の投与後 24 か月まで
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Primovist/Eovist Enhanced MRI (Magnetic Resonance Imaging) に基づく診断に対する調査員の信頼
時間枠：Primovist/Eovist 造影 MRI 直後
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治験責任医師は、4 段階尺度 (非常に高い信頼度 / 信頼度が高い / 中程度 / 信頼度が低い) を使用して、診断を下す自信を記録することになっていました。
一部の参加者については、値が収集されませんでした。
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Primovist/Eovist 造影 MRI 直後
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病変検出の「優れた/良い/適切/不十分」のスコアを持つ参加者の数
時間枠：Primovist/Eovist 造影 MRI 直後
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治験責任医師は、4 段階評価尺度 (Excellent / Good / Adequate / Insufficient) を使用して病変検出を評価することにより、画像の有効性を記録することになっていました。
一部の参加者については、値が収集されませんでした。
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Primovist/Eovist 造影 MRI 直後
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病変描写のための「優れた/良い/適切/不十分」のスコアを持つ参加者の数
時間枠：Primovist/Eovist 造影 MRI 直後
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治験責任医師は、4 点尺度 (優良 / 良好 / 適切 / 不十分) を使用して病変の描写を評価することにより、画像の有効性を記録することになっていました。
一部の参加者については、値が収集されませんでした。
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Primovist/Eovist 造影 MRI 直後
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病変の特徴付けに「優れた/良い/適切/不十分」のスコアを持つ参加者の数
時間枠：Primovist/Eovist 造影 MRI 直後
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治験責任医師は、4 点尺度 (優良 / 良好 / 適切 / 不十分) を使用して病変の特徴を評価することにより、画像の有効性を記録することになっていました。
一部の参加者については、値が収集されませんでした。
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Primovist/Eovist 造影 MRI 直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月1日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 13701
- 2008-005867-33 (EudraCT番号)
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