Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primovist / Eovist hos patienter med nedsat nyrefunktion (PERI)

1. juli 2015 opdateret af: Bayer

Prospektivt ikke-randomiseret (farmakoepidemiologisk) kohortestudie (åbent, multicenter) for at vurdere størrelsen af ​​den potentielle risiko ved administration af Primovist/Eovist hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens til udvikling af nefrogen systemisk fibrose (NSF) baseret på Diagnostisk specifik klinisk og histopatologisk information.

Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, der er planlagt til en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning og injektion med et kontrastmiddel, Primovist/Eovist, vil blive bedt om at deltage.

Administration af kontrastmidler, der indeholder gadolinium, såsom Primovist/Eovist, kan øge en potentiel risiko for at udvikle en sjælden tilstand kaldet nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos patienter med nedsat nyrefunktion. Denne undersøgelse skal vurdere den potentielle risiko for at udvikle NSF hos patienter med nedsat nyrefunktion efter administration af Primovist/Eovist.

Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil modtage en Primovist/Eovist-forstærket MR-scanning, som blev ordineret af den henvisende læge. Efter MR-scanningen vil patienten blive inkluderet i en to-årig opfølgningsperiode for at vurdere, om der er vist tegn eller symptomer, der tyder på NSF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data om uønskede hændelser vil blive rapporteret i afsnittet om uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Westmead NSW, Australien, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
      • Woollongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Milano, Italien, 20141
      • Napoli, Italien, 80131
      • Palermo, Italien, 90127
      • Pisa, Italien, 56124
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italien, 80078
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Korea, Republikken, 602-739
      • Seoul, South Korea, Korea, Republikken
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Songkhla, Thailand, 90110
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07548
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal planlægges til kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (CE-MRI) af leveren med Primovist/Eovist baseret på omhyggelig risiko/fordele-evaluering ved den anbefalede dosis i en af ​​de godkendte indikationer
  • Patienten skal opfylde kriterierne for moderat (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] 30 - 59 mL/min/1,73 m^2) til svær (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2) nedsat nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Gadoliniumbaseret kontrastmiddel (GBCA)-forstærket MR (eller administration af en GBCA til enhver anden CE-billeddannelsesprocedure) bortset fra Primovist/Eovist inden for 12 måneder før administration af Primovist/Eovist
  • Historien om eksisterende NSF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dinatriumgadoxetinsyre (Primovist/Eovist, BAY86-4873)
Deltagerne fik Primovist i en dosis på 0,025 mmol/kg legemsvægt (BW) intravenøst.
Medicin: Gadoxetinsyre dinatrium (Primovist, BAY86-4873)
Primovist/Eovist i godkendte indikationer ved godkendte doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat til svært nedsat nyrefunktion, som udvikler NSF (nefrogen systemisk fibrose), baseret på diagnostisk specifik klinisk og histopatologisk information
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administration af Primovist/Eovist
En diagnose af NSF blev antaget for forsøgspersoner med en minimum kombineret klinisk (skala: 0-anden diagnose, 1-inkonsistent, 2-suggestiv, 3-konsistent, 4-meget konsistent) og histopatologisk score (samme skala som klinisk score). Enten den kliniske score eller den histopatologiske score skulle være mindst 2, og den anden mindst 3.
Op til 24 måneder efter administration af Primovist/Eovist

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat til svært nedsat nyrefunktion, hos hvem der ikke blev opnået biopsi, som udvikler NSF-lignende symptomer baseret på diagnostisk specifik klinisk information opsummeret efter klinisk score
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administration af Primovist/Eovist
Deltagere, hvor der ikke blev opnået biopsi med en klinisk score på 4 på en skala, der omfatter 0-anden diagnose, 1-inkonsistent, 2-suggestiv, 3-konsistent, 4-meget konsistent.
Op til 24 måneder efter administration af Primovist/Eovist
Investigatorens tillid til at stille en diagnose baseret på Primovist/Eovist Enhanced MRI (magnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: Umiddelbart efter Primovist/Eovist-forstærket MR
Investigator skulle registrere sin tillid til at stille en diagnose ved hjælp af en 4-punkts skala (Meget høj tillid / Høj tillid / Moderat / Lav tillid). For nogle deltagere blev værdierne ikke indsamlet.
Umiddelbart efter Primovist/Eovist-forstærket MR
Antal deltagere med "Fremragende / God / Tilstrækkelig / Utilstrækkelig"-score til læsionsdetektion
Tidsramme: Umiddelbart efter Primovist/Eovist-forstærket MR
Undersøgeren skulle registrere billeddannelseseffektiviteten ved evaluering af læsionsdetektion ved hjælp af en 4-punkts skala (fremragende / god / tilstrækkelig / utilstrækkelig). For nogle deltagere blev værdierne ikke indsamlet.
Umiddelbart efter Primovist/Eovist-forstærket MR
Antal deltagere med "Fremragende / God / Tilstrækkelig / Utilstrækkelig" score for læsionsafgrænsning
Tidsramme: Umiddelbart efter Primovist/Eovist-forstærket MR
Undersøgeren skulle registrere billeddannelseseffektiviteten ved evaluering af læsionsafgrænsning ved hjælp af en 4-punkts skala (fremragende/god/tilstrækkelig/utilstrækkelig). For nogle deltagere blev værdierne ikke indsamlet.
Umiddelbart efter Primovist/Eovist-forstærket MR
Antal deltagere med "Fremragende / God / Tilstrækkelig / Utilstrækkelig"-score for læsionskarakterisering
Tidsramme: Umiddelbart efter Primovist/Eovist-forstærket MR
Undersøgeren skulle registrere billeddannelseseffektiviteten ved evaluering af læsionskarakterisering ved hjælp af en 4-punkts skala (fremragende/god/tilstrækkelig/utilstrækkelig). For nogle deltagere blev værdierne ikke indsamlet.
Umiddelbart efter Primovist/Eovist-forstærket MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2009

Først opslået (Skøn)

27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13701
  • 2008-005867-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastmedier

Kliniske forsøg med Gadoxetinsyre dinatrium (Primovist, BAY86-4873)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner