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Primovist / Eovist em pacientes com insuficiência renal (PERI)

1 de julho de 2015 atualizado por: Bayer

Estudo de coorte prospectivo não randomizado (farmacoepidemiológico) (aberto, multicêntrico) para avaliar a magnitude do risco potencial com a administração de Primovist/Eovist em pacientes com insuficiência renal moderada a grave para o desenvolvimento de fibrose sistêmica nefrogênica (NSF) com base em Informações Clínicas e Histopatológicas Diagnosticamente Específicas.

Pacientes com insuficiência renal moderada a grave agendados para uma ressonância magnética (MRI) e injeção com um agente de contraste, Primovist/Eovist, serão convidados a participar.

A administração de agentes de contraste que contêm gadolínio, como Primovist/Eovist, pode aumentar o risco potencial de desenvolver uma condição rara chamada fibrose sistêmica nefrogênica (NSF) em pacientes com insuficiência renal. Este estudo avalia o risco potencial de desenvolver FNS em pacientes com insuficiência renal após a administração de Primovist/Eovist.

Os pacientes inscritos neste estudo receberão uma ressonância magnética aprimorada Primovist/Eovist, prescrita pelo médico de referência. Após a ressonância magnética, o paciente será incluído em um período de acompanhamento de dois anos para avaliar se surgiram sinais ou sintomas sugestivos de NSF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados de eventos adversos serão relatados na seção de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

357

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70376
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Alemanha, 07548
  • Austrália
      • Westmead NSW, Austrália, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
      • Woollongabba, Queensland, Austrália, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18012
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
      • Milano, Itália, 20141
      • Napoli, Itália, 80131
      • Palermo, Itália, 90127
      • Pisa, Itália, 56124
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Itália, 80078
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Republica da Coréia, 602-739
      • Seoul, South Korea, Republica da Coréia
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
      • Songkhla, Tailândia, 90110
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
      • Wien, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ser agendado para ressonância magnética com contraste aprimorado (CE-MRI) do fígado com Primovist/Eovist com base na avaliação cuidadosa de risco/benefício na dose recomendada em uma das indicações aprovadas
  • O paciente deve preencher os critérios para moderada (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] 30 - 59 mL/min/1,73 m^2) a grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m^2) insuficiência renal.

Critério de exclusão:

  • Ressonância magnética com contraste à base de gadolínio (GBCA) (ou administração de GBCA para qualquer outro procedimento de imagiologia CE) que não Primovist/Eovist nos 12 meses anteriores à administração de Primovist/Eovist
  • História da NSF existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido gadoxético dissódico (Primovist/Eovist, BAY86-4873)
Os participantes receberam Primovist na dose de 0,025 mmol/kg de peso corporal (PC) por via intravenosa.
Medicamento: Ácido gadoxético dissódico (Primovist, BAY86-4873)
Primovist/Eovist em indicações aprovadas em dosagens aprovadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com insuficiência renal moderada a grave, que desenvolveram FNS (fibrose sistêmica nefrogênica), com base em informações clínicas e histopatológicas específicas para diagnóstico
Prazo: Até 24 meses após a administração de Primovist/Eovist
Um diagnóstico de NSF foi assumido para indivíduos com uma pontuação mínima combinada clínica (escala: 0-outro diagnóstico, 1-inconsistente, 2-sugestivo, 3-consistente, 4-altamente consistente) e histopatológica (mesma escala como pontuação clínica). Ou o escore clínico ou o escore histopatológico tinha que ser pelo menos 2, e o outro pelo menos 3.
Até 24 meses após a administração de Primovist/Eovist

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com insuficiência renal moderada a grave em quem nenhuma biópsia foi obtida que desenvolveram sintomas semelhantes a NSF com base em informações clínicas diagnósticas específicas resumidas por pontuação clínica
Prazo: Até 24 meses após a administração de Primovist/Eovist
Participantes nos quais nenhuma biópsia foi obtida com uma pontuação clínica de 4 em uma escala que compreende 0-outro diagnóstico, 1-inconsistente, 2-sugestivo, 3-consistente, 4-altamente consistente.
Até 24 meses após a administração de Primovist/Eovist
Confiança do investigador para fazer um diagnóstico com base no Primovist/Eovist Enhanced MRI (Magnetic Ressonance Imaging)
Prazo: Imediatamente após ressonância magnética com Primovist/Eovist
O investigador deveria registrar sua confiança em fazer um diagnóstico usando uma escala de 4 pontos (Confiança muito alta/Confiança alta/Confiança moderada/Confiança baixa). Para alguns participantes os valores não foram recolhidos.
Imediatamente após ressonância magnética com Primovist/Eovist
Número de participantes com pontuação "Excelente / Bom / Adequado / Insuficiente" para detecção de lesão
Prazo: Imediatamente após ressonância magnética com Primovist/Eovist
O investigador deveria registrar a eficácia da imagem pela avaliação da detecção da lesão usando uma escala de 4 pontos (Excelente / Bom / Adequado / Insuficiente). Para alguns participantes os valores não foram recolhidos.
Imediatamente após ressonância magnética com Primovist/Eovist
Número de participantes com pontuação "Excelente / Bom / Adequado / Insuficiente" para delimitação da lesão
Prazo: Imediatamente após ressonância magnética com Primovist/Eovist
O investigador deveria registrar a eficácia da imagem pela avaliação do delineamento da lesão usando uma escala de 4 pontos (Excelente / Bom / Adequado / Insuficiente). Para alguns participantes os valores não foram recolhidos.
Imediatamente após ressonância magnética com Primovist/Eovist
Número de Participantes com Pontuação "Excelente / Bom / Adequado / Insuficiente" para Caracterização da Lesão
Prazo: Imediatamente após ressonância magnética com Primovist/Eovist
O investigador deveria registrar a eficácia da imagem pela avaliação da caracterização da lesão usando uma escala de 4 pontos (Excelente / Bom / Adequado / Insuficiente). Para alguns participantes os valores não foram recolhidos.
Imediatamente após ressonância magnética com Primovist/Eovist

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 13701
  • 2008-005867-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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