Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primovist / Eovist munuaisten vajaatoiminnassa (PERI)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Prospektiivinen ei-satunnaistettu (farmakoepidemiologinen) kohorttitutkimus (avoin, monikeskus) Primovist/Eovist-hoidon mahdollisen riskin suuruuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) kehittymiselle Diagnostisesti spesifiset kliiniset ja histopatologiset tiedot.

Potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joille on suunniteltu magneettikuvaus (MRI) ja ruiske Primovist/Eovist-varjoaineella, pyydetään osallistumaan.

Gadoliinia sisältävien varjoaineiden, kuten Primovist/Eovist, antaminen saattaa lisätä riskiä kehittää harvinaista sairautta, jota kutsutaan nefrogeeniseksi systeemiseksi fibroosiksi (NSF) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollista riskiä NSF:n kehittymiselle potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta Primovist/Eovist-valmisteen annon jälkeen.

Potilaat, jotka ovat mukana tähän tutkimukseen, saavat Primovist/Eovist tehostetun MRI-skannauksen, jonka lähettävä lääkäri on määrännyt. MRI-skannauksen jälkeen potilas otetaan kahden vuoden seurantajaksoon sen arvioimiseksi, onko NSF:ään viittaavia merkkejä tai oireita ilmaantunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haittatapahtumatiedot raportoidaan Haittatapahtumat-osiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

357

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Westmead NSW, Australia, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18012
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80131
      • Palermo, Italia, 90127
      • Pisa, Italia, 56124
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italia, 80078
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Korean tasavalta, 602-739
      • Seoul, South Korea, Korean tasavalta
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70376
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Saksa, 07548
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on määrä varata Primovist/Eovist-valmisteella varjoainetehostettu magneettikuvaus (CE-MRI) suositellulla annoksella jossain hyväksytyssä käyttöaiheessa huolellisen riski-hyötysuhteen arvioinnin perusteella.
  • Potilaan on täytettävä kohtalaisen (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] 30 - 59 ml/min/1,73) kriteerit m^2) vaikeaan (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2) munuaisten vajaatoiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Gadoliinipohjaisella varjoaineella (GBCA) tehostettu magneettikuvaus (tai GBCA:n antaminen mihin tahansa muuhun CE-kuvaustoimenpiteeseen) muuhun kuin Primovist/Eovist-valmisteeseen 12 kuukauden sisällä ennen Primovist/Eovist-valmisteen antamista
  • Nykyisen NSF:n historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gadokseetihappodinatrium (Primovist/Eovist, BAY86-4873)
Osallistujat saivat Primovistia annoksella 0,025 mmol/kg (BW) suonensisäisesti.
Lääke: Gadoksetiinihappodinatrium (Primovist, BAY86-4873)
Primovist/Eovist hyväksytyissä käyttöaiheissa hyväksytyillä annoksilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joille kehittyy NSF (nefrogeeninen systeeminen fibroosi) diagnostisesti spesifisten kliinisten ja histopatologisten tietojen perusteella
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta Primovist/Eovist-valmisteen antamisesta
NSF-diagnoosi oletettiin koehenkilöillä, joilla oli yhdistetty kliininen vähimmäispistemäärä (asteikko: 0-muu diagnoosi, 1-epäjohdonmukainen, 2-suggestiivinen, 3-yhdenmukainen, 4-erittäin johdonmukainen) ja histopatologinen pistemäärä (sama asteikko kuin kliininen pistemäärä). Joko kliinisen tai histopatologisen pistemäärän oli oltava vähintään 2 ja toisen vähintään 3.
Enintään 24 kuukautta Primovist/Eovist-valmisteen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joille ei otettu biopsiaa ja joilla kehittyi NSF:n kaltaisia ​​oireita diagnostisesti spesifisten kliinisten tietojen perusteella yhteenvetona kliinisen pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta Primovist/Eovist-valmisteen antamisesta
Osallistujat, joilta ei saatu biopsiaa kliinisellä pistemäärällä 4 asteikolla, joka sisältää 0-muu diagnoosi, 1-epäjohdonmukainen, 2-ehdotus, 3-yhtenäinen, 4-erittäin johdonmukainen.
Enintään 24 kuukautta Primovist/Eovist-valmisteen antamisesta
Tutkijan luottamus tehdä diagnoosi Primovist/Eovist Enhanced MRI:n (magneettiresonanssikuvauksen) perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi Primovist/Eovist-tehosteisen MRI:n jälkeen
Tutkijan piti tallentaa itseluottamuksensa diagnoosin tekemiseen 4 pisteen asteikolla (Erittäin korkea luottamus / korkea luottamus / kohtalainen / alhainen luottamus). Joiltakin osallistujilta arvoja ei kerätty.
Välittömästi Primovist/Eovist-tehosteisen MRI:n jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on "erinomainen / hyvä / riittävä / riittämätön" pisteet leesion havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Välittömästi Primovist/Eovist-tehosteisen MRI:n jälkeen
Tutkijan oli määrä kirjata kuvantamisen tehokkuus arvioimalla leesioiden havaitseminen käyttämällä 4 pisteen asteikkoa (erinomainen / hyvä / riittävä / riittämätön). Joiltakin osallistujilta arvoja ei kerätty.
Välittömästi Primovist/Eovist-tehosteisen MRI:n jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on "erinomainen / hyvä / riittävä / riittämätön" pisteet leesion määrittelyssä
Aikaikkuna: Välittömästi Primovist/Eovist-tehosteisen MRI:n jälkeen
Tutkijan piti tallentaa kuvantamisen tehokkuus arvioimalla leesion rajaamista käyttämällä 4 pisteen asteikkoa (erinomainen / hyvä / riittävä / riittämätön). Joiltakin osallistujilta arvoja ei kerätty.
Välittömästi Primovist/Eovist-tehosteisen MRI:n jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on "erinomainen / hyvä / riittävä / riittämätön" pisteet leesion karakterisoinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi Primovist/Eovist-tehosteisen MRI:n jälkeen
Tutkijan oli määrä kirjata kuvantamisen tehokkuus arvioimalla leesion karakterisointi käyttämällä 4 pisteen asteikkoa (erinomainen / hyvä / riittävä / riittämätön). Joiltakin osallistujilta arvoja ei kerätty.
Välittömästi Primovist/Eovist-tehosteisen MRI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13701
  • 2008-005867-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrastimedia

Kliiniset tutkimukset Gadoksetiinihappodinatrium (Primovist, BAY86-4873)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa