Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primovist / Eovist bij patiënten met nierinsufficiëntie (PERI)

1 juli 2015 bijgewerkt door: Bayer

Prospectieve niet-gerandomiseerde (farmaco-epidemiologische) cohortstudie (open-label, multicenter) om de omvang van het potentiële risico te beoordelen met de toediening van Primovist/Eovist bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie voor de ontwikkeling van nefrogene systemische fibrose (NSF) op basis van Diagnostisch specifieke klinische en histopathologische informatie.

Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie die gepland zijn voor een MRI-scan (magnetic resonance imaging) en injectie met een contrastmiddel, Primovist/Eovist, zullen worden gevraagd om deel te nemen.

De toediening van contrastmiddelen die gadolinium bevatten, zoals Primovist/Eovist, kan een mogelijk risico verhogen op het ontwikkelen van een zeldzame aandoening genaamd nefrogene systemische fibrose (NSF) bij patiënten met nierinsufficiëntie. Deze studie is bedoeld om het potentiële risico op het ontwikkelen van NSF te beoordelen bij patiënten met nierinsufficiëntie na toediening van Primovist/Eolist.

Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een door de verwijzende arts voorgeschreven Primovist/Eovist MRI-scan ondergaan. Na de MRI-scan wordt de patiënt opgenomen in een follow-upperiode van twee jaar om te beoordelen of er tekenen of symptomen zijn verschenen die wijzen op NSF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens over ongewenste voorvallen worden gerapporteerd in de sectie Ongewenste voorvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

357

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Westmead NSW, Australië, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
      • Woollongabba, Queensland, Australië, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70376
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Duitsland, 07548
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
      • Milano, Italië, 20141
      • Napoli, Italië, 80131
      • Palermo, Italië, 90127
      • Pisa, Italië, 56124
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italië, 80078
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Korea, republiek van, 602-739
      • Seoul, South Korea, Korea, republiek van
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18012
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Songkhla, Thailand, 90110
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet worden ingepland voor contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (CE-MRI) van de lever met Primovist/Eovist op basis van zorgvuldige afweging van risico's en voordelen bij de aanbevolen dosis in een van de goedgekeurde indicaties
  • De patiënt moet voldoen aan de criteria voor matig (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] 30 - 59 ml/min/1,73 m^2) tot ernstig (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2) nierinsufficiëntie.

Uitsluitingscriteria:

  • Op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (GBCA)-versterkte MRI (of toediening van een GBCA voor een andere CE-beeldvormingsprocedure) anders dan Primovist/Eovist binnen 12 maanden voorafgaand aan toediening van Primovist/Eolist
  • Geschiedenis van bestaande NSF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gadoxetinezuurdinatrium (Primovist/Eovist, BAY86-4873)
De deelnemers kregen intraveneus Primovist in een dosis van 0,025 mmol/kg lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Gadoxetinezuurdinatrium (Primovist, BAY86-4873)
Primovist/Eovist in goedgekeurde indicaties in goedgekeurde doseringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, die NSF (nefrogene systemische fibrose) ontwikkelen, gebaseerd op diagnostisch specifieke klinische en histopathologische informatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na toediening van Primovist/Eovist
Een diagnose van NSF werd aangenomen voor proefpersonen met een minimale gecombineerde klinische (schaal: 0-andere diagnose, 1-inconsistent, 2-suggestief, 3-consistent, 4-zeer consistent) en histopathologische score (dezelfde schaal als klinische score). De klinische score of de histopathologische score moest minimaal 2 zijn en de andere minimaal 3.
Tot 24 maanden na toediening van Primovist/Eovist

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met matige tot ernstige nierinsufficiëntie bij wie geen biopsie werd verkregen die NSF-achtige symptomen ontwikkelen op basis van diagnostisch specifieke klinische informatie samengevat in klinische score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na toediening van Primovist/Eovist
Deelnemers bij wie geen biopsie werd verkregen met een klinische score van 4 op een schaal bestaande uit 0-andere diagnose, 1-inconsistent, 2-suggestief, 3-consistent, 4-zeer consistent.
Tot 24 maanden na toediening van Primovist/Eovist
Vertrouwen van de onderzoeker om een ​​diagnose te stellen op basis van de Primovist/Eovist Enhanced MRI (Magnetic Resonance Imaging)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na door Primovist/Eovist versterkte MRI
De onderzoeker moest zijn/haar vertrouwen in het stellen van een diagnose vastleggen met behulp van een 4-puntsschaal (zeer veel vertrouwen / veel vertrouwen / matig / weinig vertrouwen). Voor sommige deelnemers werden de waarden niet verzameld.
Onmiddellijk na door Primovist/Eovist versterkte MRI
Aantal deelnemers met "uitstekend/goed/voldoende/onvoldoende"-scores voor laesiedetectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na door Primovist/Eovist versterkte MRI
De onderzoeker moest de doeltreffendheid van de beeldvorming vastleggen door de laesiedetectie te evalueren met behulp van een 4-puntsschaal (Uitstekend / Goed / Voldoende / Onvoldoende). Voor sommige deelnemers werden de waarden niet verzameld.
Onmiddellijk na door Primovist/Eovist versterkte MRI
Aantal deelnemers met "uitstekend/goed/voldoende/onvoldoende"-scores voor afbakening van laesies
Tijdsspanne: Onmiddellijk na door Primovist/Eovist versterkte MRI
De onderzoeker moest de werkzaamheid van de beeldvorming vastleggen door evaluatie van de afbakening van de laesie met behulp van een 4-puntsschaal (Uitstekend / Goed / Voldoende / Onvoldoende). Voor sommige deelnemers werden de waarden niet verzameld.
Onmiddellijk na door Primovist/Eovist versterkte MRI
Aantal deelnemers met "uitstekend/goed/voldoende/onvoldoende"-scores voor laesiekarakterisering
Tijdsspanne: Onmiddellijk na door Primovist/Eovist versterkte MRI
De onderzoeker moest de doeltreffendheid van de beeldvorming vastleggen door de karakterisering van de laesie te evalueren met behulp van een 4-puntsschaal (Uitstekend / Goed / Voldoende / Onvoldoende). Voor sommige deelnemers werden de waarden niet verzameld.
Onmiddellijk na door Primovist/Eovist versterkte MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 13701
  • 2008-005867-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrastmedia

Klinische onderzoeken op Gadoxetinezuurdinatrium (Primovist, BAY86-4873)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren