Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primovist / Eovist hos patienter med njurfunktion (PERI)

1 juli 2015 uppdaterad av: Bayer

Prospektiv icke-randomiserad (farmakoepidemiologisk) kohortstudie (öppen, multicenter) för att bedöma omfattningen av den potentiella risken med administrering av Primovist/Eovist hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion för utveckling av nefrogen systemisk fibros (NSF) baserat på Diagnostiskt specifik klinisk och histopatologisk information.

Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion som schemalagts för en magnetisk resonanstomografi (MRT) och injektion med ett kontrastmedel, Primovist/Eovist, kommer att uppmanas att delta.

Administrering av kontrastmedel som innehåller gadolinium såsom Primovist/Eovist kan öka en potentiell risk för att utveckla ett sällsynt tillstånd som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF) hos patienter med nedsatt njurfunktion. Denna studie ska bedöma den potentiella risken att utveckla NSF hos patienter med nedsatt njurfunktion efter administrering av Primovist/Eovist.

Patienter som är inskrivna i denna studie kommer att få en Primovist/Eovist-förstärkt MR-undersökning som ordinerats av den remitterande läkaren. Efter MRT-skanningen kommer patienten att inkluderas i en tvåårig uppföljningsperiod för att bedöma om tecken eller symtom som tyder på NSF har uppstått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data om biverkningar kommer att rapporteras i avsnittet om biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

357

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Westmead NSW, Australien, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
      • Woollongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Milano, Italien, 20141
      • Napoli, Italien, 80131
      • Palermo, Italien, 90127
      • Pisa, Italien, 56124
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italien, 80078
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Korea, Republiken av, 602-739
      • Seoul, South Korea, Korea, Republiken av
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Songkhla, Thailand, 90110
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07548
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
      • Wien, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste schemaläggas för kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (CE-MRI) av levern med Primovist/Eovist baserat på noggrann risk/nytta-utvärdering vid den rekommenderade dosen vid en av de godkända indikationerna
  • Patienten måste uppfylla kriterierna för måttlig (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] 30 - 59 mL/min/1,73 m^2) till svår (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2) nedsatt njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Gadoliniumbaserat kontrastmedel (GBCA)-förstärkt MRT (eller administrering av en GBCA för någon annan CE-bildprocedur) förutom Primovist/Eovist inom 12 månader före administrering av Primovist/Eovist
  • Historik för befintlig NSF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dinatriumgadoxetsyra (Primovist/Eovist, BAY86-4873)
Deltagarna fick Primovist i en dos på 0,025 mmol/kg kroppsvikt (BW) intravenöst.
Läkemedel: Dinatriumgadoxetsyra (Primovist, BAY86-4873)
Primovist/Eovist vid godkända indikationer vid godkända doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion, som utvecklar NSF (nefrogen systemisk fibros), baserat på diagnostiskt specifik klinisk och histopatologisk information
Tidsram: Upp till 24 månader efter administrering av Primovist/Eovist
En diagnos av NSF antogs för försökspersoner med en minsta kombinerad klinisk (skala: 0-annan diagnos, 1-inkonsekvent, 2-suggestiv, 3-konsekvent, 4-mycket konsekvent) och histopatologisk poäng (samma skala som klinisk poäng). Antingen den kliniska poängen eller den histopatologiska poängen måste vara minst 2 och den andra minst 3.
Upp till 24 månader efter administrering av Primovist/Eovist

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion hos vilka ingen biopsi erhölls som utvecklar NSF-liknande symtom baserat på diagnostiskt specifik klinisk information sammanfattad efter klinisk poäng
Tidsram: Upp till 24 månader efter administrering av Primovist/Eovist
Deltagare i vilka ingen biopsi erhölls med en klinisk poäng på 4 på en skala som omfattar 0-annan diagnos, 1-inkonsekvent, 2-suggestiv, 3-konsistent, 4-mycket konsekvent.
Upp till 24 månader efter administrering av Primovist/Eovist
Utredarens förtroende att ställa en diagnos baserat på Primovist/Eovist Enhanced MRI (magnetisk resonanstomografi)
Tidsram: Omedelbart efter Primovist/Eovist-förstärkt MRT
Utredaren skulle registrera sitt självförtroende för att ställa en diagnos med hjälp av en 4-gradig skala (Mycket högt konfidens / Högt självförtroende / Måttligt / Lågt förtroende). För vissa deltagare samlades inte värdena in.
Omedelbart efter Primovist/Eovist-förstärkt MRT
Antal deltagare med "Utmärkt / Bra / Tillräckligt / Otillräckligt" poäng för lesionsdetektering
Tidsram: Omedelbart efter Primovist/Eovist-förstärkt MRT
Utredaren skulle registrera avbildningseffektiviteten genom utvärdering av lesionsdetektering med hjälp av en 4-gradig skala (Utmärkt / Bra / Tillräcklig / Otillräcklig). För vissa deltagare samlades inte värdena in.
Omedelbart efter Primovist/Eovist-förstärkt MRT
Antal deltagare med "Utmärkt / Bra / Tillräckligt / Otillräckligt" poäng för lesionsavgränsning
Tidsram: Omedelbart efter Primovist/Eovist-förstärkt MRT
Utredaren skulle registrera avbildningseffektiviteten genom utvärdering av lesionsavgränsning med hjälp av en 4-punktsskala (Utmärkt / Bra / Tillräcklig / Otillräcklig). För vissa deltagare samlades inte värdena in.
Omedelbart efter Primovist/Eovist-förstärkt MRT
Antal deltagare med "Utmärkt / Bra / Tillräckligt / Otillräckligt" poäng för lesionskarakterisering
Tidsram: Omedelbart efter Primovist/Eovist-förstärkt MRT
Utredaren skulle registrera avbildningseffektiviteten genom utvärdering av lesionskarakterisering med hjälp av en 4-gradig skala (Utmärkt / Bra / Tillräcklig / Otillräcklig). För vissa deltagare samlades inte värdena in.
Omedelbart efter Primovist/Eovist-förstärkt MRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 13701
  • 2008-005867-33 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dinatriumgadoxetsyra (Primovist, BAY86-4873)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera