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Primovist / Eovist en pacientes con insuficiencia renal (PERI)

1 de julio de 2015 actualizado por: Bayer

Estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado (farmacoepidemiológico) (abierto, multicéntrico) para evaluar la magnitud del riesgo potencial con la administración de Primovist/Eovist en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave para el desarrollo de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) basado en Información clínica e histopatológica específica para el diagnóstico.

Se invitará a participar a los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave programados para una resonancia magnética nuclear (RMN) y una inyección de un agente de contraste, Primovist/Eovist.

La administración de medios de contraste que contengan gadolinio, como Primovist/Eovist, podría aumentar el riesgo potencial de desarrollar una enfermedad rara llamada fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) en pacientes con insuficiencia renal. Este estudio tiene como objetivo evaluar el riesgo potencial de desarrollar FSN en pacientes con insuficiencia renal después de la administración de Primovist/Eovist.

Los pacientes que se inscriban en este estudio recibirán una resonancia magnética mejorada con Primovist/Eovist que fue prescrita por el médico remitente. Después de la resonancia magnética, el paciente será incluido en un período de seguimiento de dos años para evaluar si han aparecido signos o síntomas sugestivos de NSF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos de eventos adversos se informarán en la sección Eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

357

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70376
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Alemania, 07548
  • Australia
      • Westmead NSW, Australia, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Wien, Austria, 1090
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Corea, república de, 602-739
      • Seoul, South Korea, Corea, república de
  • España
      • Granada, España, 18012
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80131
      • Palermo, Italia, 90127
      • Pisa, Italia, 56124
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italia, 80078
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Songkhla, Tailandia, 90110

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe programar al paciente para una resonancia magnética realzada con contraste (CE-MRI, por sus siglas en inglés) del hígado con Primovist/Eovist según una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio a la dosis recomendada en una de las indicaciones aprobadas
  • El paciente debe cumplir con los criterios de moderado (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] 30 - 59 ml/min/1,73 m^2) a grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m^2) insuficiencia renal.

Criterio de exclusión:

  • Resonancia magnética realzada con agente de contraste basado en gadolinio (GBCA) (o administración de un GBCA para cualquier otro procedimiento de imágenes de CE) que no sea Primovist/Eovist dentro de los 12 meses anteriores a la administración de Primovist/Eovist
  • Historial de NSF existente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido gadoxético disódico (Primovist/Eovist, BAY86-4873)
Los participantes recibieron Primovist en una dosis de 0,025 mmol/kg de peso corporal (PC) por vía intravenosa.
Droga: Ácido gadoxético disódico (Primovist, BAY86-4873)
Primovist/Eovist en indicaciones aprobadas en dosis aprobadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con insuficiencia renal de moderada a grave, que desarrollan NSF (fibrosis sistémica nefrogénica), según información clínica e histopatológica específica para el diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la administración de Primovist/Eovist
Se asumió un diagnóstico de NSF para sujetos con una puntuación mínima combinada clínica (escala: 0-otro diagnóstico, 1-inconsistente, 2-sugerente, 3-consistente, 4-altamente consistente) e histopatológica (misma escala que la puntuación clínica). La puntuación clínica o la puntuación histopatológica tenía que ser al menos 2 y la otra al menos 3.
Hasta 24 meses después de la administración de Primovist/Eovist

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con insuficiencia renal de moderada a grave en los que no se obtuvo una biopsia que desarrollan síntomas similares a los de la NSF según la información clínica específica del diagnóstico resumida por puntaje clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la administración de Primovist/Eovist
Participantes en los que no se obtuvo biopsia con una puntuación clínica de 4 en una escala que comprende 0-otro diagnóstico, 1-inconsistente, 2-sugestivo, 3-consistente, 4-muy consistente.
Hasta 24 meses después de la administración de Primovist/Eovist
Confianza del investigador para hacer un diagnóstico basado en la imagen por resonancia magnética mejorada Primovist/Eovist
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética mejorada con Primovist/Eovist
El investigador debía registrar su confianza para hacer un diagnóstico utilizando una escala de 4 puntos (Confianza muy alta/Confianza alta/Confianza moderada/Confianza baja). Para algunos participantes no se recogieron los valores.
Inmediatamente después de la resonancia magnética mejorada con Primovist/Eovist
Número de participantes con puntajes "Excelente / Bueno / Adecuado / Insuficiente" para la detección de lesiones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética mejorada con Primovist/Eovist
El investigador debía registrar la eficacia de las imágenes mediante la evaluación de la detección de lesiones utilizando una escala de 4 puntos (Excelente / Bueno / Adecuado / Insuficiente). Para algunos participantes no se recogieron los valores.
Inmediatamente después de la resonancia magnética mejorada con Primovist/Eovist
Número de participantes con puntajes "Excelente / Bueno / Adecuado / Insuficiente" para la delineación de la lesión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética mejorada con Primovist/Eovist
El investigador debía registrar la eficacia de las imágenes mediante la evaluación de la delimitación de la lesión utilizando una escala de 4 puntos (Excelente / Bueno / Adecuado / Insuficiente). Para algunos participantes no se recogieron los valores.
Inmediatamente después de la resonancia magnética mejorada con Primovist/Eovist
Número de participantes con puntajes "Excelente / Bueno / Adecuado / Insuficiente" para la caracterización de lesiones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética mejorada con Primovist/Eovist
El investigador debía registrar la eficacia de las imágenes mediante la evaluación de la caracterización de la lesión utilizando una escala de 4 puntos (Excelente / Bueno / Adecuado / Insuficiente). Para algunos participantes no se recogieron los valores.
Inmediatamente después de la resonancia magnética mejorada con Primovist/Eovist

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 13701
  • 2008-005867-33 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido gadoxético disódico (Primovist, BAY86-4873)

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