Affektív különbségek használata a major depressziós zavar viselkedési kezelésére adott válasz előrejelzésére
2018. március 15. frissítette: Jacqueline Gollan, Northwestern University
Az affektív tudomány fordítása az MDD viselkedési kezelésének eredményeinek előrejelzésére
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a depressziós emberek miben különböznek az egészséges emberektől az agyi aktivitásban és az érzelmek értelmezésében, mind a pszichoterápiás kezelés előtt, mind az után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A súlyos depressziós rendellenesség a depresszió súlyos formája, amely pszichoterápiával kezelhető. Azonban a depresszióban szenvedő felnőttek akár 40%-a nem mutat csökkent tüneteket, ha kognitív terápiával vagy viselkedési aktiválással (BA) kezelik őket, ami a pszichoterápia két gyakori formája. Bizonyos mutatók általában a pszichoterápia sikeres kimeneteléhez kapcsolódnak – a demográfiai és klinikai jellemzők, a komorbiditás és a kezelési adherencia –, de egyetlen tényező sem jelzi előre megbízhatóan a pszichoterápia kimenetelét az egyénekben. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az érzelmek feldolgozásával kapcsolatos két jellemző, az affektív aszimmetria és az affektív reaktivitás megjósolhatja-e, hogy a depresszióban szenvedők javulnak-e a BA-terápia hatására.
Ebbe a vizsgálatba depressziós és egészséges résztvevőket is bevonnak. A vizsgálatban való részvétel 31 hétig tart. Az 1. és 2. héten minden résztvevő elvégzi a kiindulási állapotfelmérést. A depressziós résztvevők ezután heti 16 BA-terápiát kapnak. Minden résztvevőt újra értékelnek 8, 16, 17 és 28 hét elteltével. Az értékelések a következőket tartalmazzák: vizelet toxikológiai szűrés; interjúk a mentális és fizikai egészségről, a családi és gyermekkori élményekről, valamint az aktuális hangulatról és működésről; számítógépes feladatok; az elektroencefalográfiás (EEG) aktivitás felvételei; riasztásszondára adott reakciók felvételei; az elektromiográfiai (EMG) aktivitás felvételei; elektrodermális aktivitás felvételei (EDA); és vérnyomásmérés.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
77
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket a teljes lakosságból választják ki a tanulmány online hirdetései révén.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egészséges résztvevőknek nem lehet életük során pszichiátriai rendellenességük
- A depressziós résztvevőknek a DSM-IV által meghatározott súlyos depressziós rendellenesség aktuális diagnózisával kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris affektív zavar története
- A pszichózis története
- Jelenlegi nem pszichotikus I. tengely rendellenesség, ha ez a klinikai megjelenés domináns aspektusát képezi, és azonnali kezelést igényel a vizsgálatban felajánlotttól eltérő
- Anyagfüggőség története az elmúlt 6 hónapban
- Antiszociális, borderline, skizotípusos vagy skizoid személyiségzavarok
- Bizonyíték minden olyan orvosi rendellenességre vagy állapotra, amely depressziót okozhat, vagy kizárhatja a vizsgálati kezelések alkalmazását
- Jelenlegi kezelés katekolaminerg vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, mint például rezerpin, béta-blokkolók, klonidin és alfametildopa
- Az antidepresszáns gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- A másodlagos erősítés egyértelmű jelzése
- A jelenlegi öngyilkossági kockázat elegendő ahhoz, hogy kizárja az ambuláns kezelést
- Súlyos, instabil egyidejű pszichiátriai állapotok, amelyek valószínűleg kórházi kezelést igényelnek a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
- Már kapott célzott pszichoterápiát, amelynek célja a depresszió
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Jelenlegi súlyos depressziós zavar
Negyvenegy résztvevő, akiknél a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (4. kiadás; DSM-IV) elsődleges diagnózisa súlyos depresszióról szólt, és a Depressziós Tünetegyüttes jegyzékén 24-nél több pontszámot ért el, a klinikai értékelés (IDS-C; Rush et al.) ., 1986).
Ez a csoport viselkedési aktivációs pszichoterápiát fog kapni.
|
A viselkedési aktiválás legfeljebb 16 heti 50 perces pszichoterápiás ülést tartalmazott BA segítségével (Addis és Martell, 2004; Martell és mtsai, 2001, 2010).
A technikák közé tartozott az alacsony hangulat előzményeinek és következményeinek azonosítására szolgáló funkcionális elemzések, valamint olyan beavatkozások, mint a napi tevékenységek nyomon követése, a tevékenységek által elért öröm/elégedettség és kompetencia felmérése, a mesteri képességet vagy örömöt okozó feladatok kijelölése, valamint a készséghiány csökkentése.
A klinikusok között posztdoktori ösztöndíjasok is voltak klinikai pszichológiából (n = 2) vagy klinikai szakpszichológusok (n = 2).
|
|
Egészséges résztvevők
További 36 résztvevőt, akiknek élete során nem voltak pszichiátriai tünetei, és az IDS-C pontszáma 11 alatt volt, prospektív módon, naturalisztikusan követték nyomon 16 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kovariancia elemzése a csoportkülönbségek vizsgálatához (MDD vs. Healthy) a klinikusok által minősített depresszió súlyosságán 16 hetes viselkedési aktiváló pszichoterápia után, a depresszió kiindulási súlyosságának ellenőrzése.
Időkeret: 16. hét
|
The Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician Rated intézkedés (IDS-C; Rush, Giles, Schlesser, Fulton, Weissenburger, Burns, 1986; Rush, Carmody és Reimitz, 2000; Rush, Trivedi, Ibrahim, Carmody, Arnow, Klein al., 2003) egy 30 elemből álló mérőszám, amely a depresszió DSM-IV tüneteinek jelenlétét és súlyosságát tükrözi.
Az ezen a skálán lévő tételpontszámok összegzése összpontszámot eredményez.
A pontszámok 0-tól (minimális pontszám, amely nem tükrözi a tüneteket) 84-ig (maximális pontszám, amely a legmagasabb súlyosságot tükrözi) terjednek.
A 0-11 közötti pontszámok „nincs depresszió”; a 12-23 közötti pontszámokat „enyhe súlyosságnak” kell tekinteni; a 24-36 közötti pontszámokat „súlyosnak” kell értelmezni; a „47-84” közötti összpontszámot pedig „nagyon súlyosnak” kell értelmezni.
|
16. hét
|
|
A kovariancia elemzése a csoportkülönbségek vizsgálatához (MDD vs. Healthy) a betegek által minősített depresszió súlyosságán 16 hetes viselkedési aktiváló pszichoterápia után, a depresszió kiindulási súlyosságának ellenőrzése.
Időkeret: 16. hét
|
Az Inventory of Depressive Symptomatology, Self Rated mérés (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) a depresszió súlyosságának 30 tételes mérőszáma, amelyet a résztvevő tölt ki.
Az ezen a skálán található tételpontszámok összegzése összpontszámot eredményez (0-tól (nincs tünet) 84-ig (legmagasabb súlyosság).
Az ezen a skálán szereplő tételpontszámok összegzése összpontszámot eredményez (0-tól (minimális pontszám, amely nem tükrözi a tüneteket) 84-ig (maximális pontszám, amely a legmagasabb súlyosságot tükrözi).
A depresszió súlyosságát az összpontszám tükrözi (pl. a 0-13 közötti pontszámot „nincs depresszió”, a 14-25 közötti pontszámot „enyhe súlyosságként”; a 26-48 közötti összpontszámot „súlyosnak” kell értelmezni, és a „49-84” közötti összpontszámot „nagyon súlyosnak” kell értelmezni.
|
16. hét
|
|
A kezelés előtti frontális EEG aszimmetria pontszám, mint a kezelés utáni negatív hatás előrejelzője
Időkeret: 0. hét
|
A frontális EEG aszimmetria pontszámokat a középső frontális helyeken számítottuk ki, levonva a bal féltekén (F3 vagy F7) a jobb frontális elektróda (F4 vagy F8) alfa-teljesítményének természetes logóját, így egy összefoglaló alfa-aszimmetria-változót kaptunk. .
Ennek a különbségi pontszámnak az abszolút értékét vettük.
A természetes log transzformációt használják az EEG aszimmetria kutatásában, mivel az EEG teljesítmény pozitívan torzul.
A magasabb pontszám tehát nagyobb relatív bal oldali, illetve jobb oldali frontális aktivációt tükröz (például viszonylag magasabb jobb oldali alfa aktivitást).
|
0. hét
|
|
Kétszintű hierarchikus modell, amely teszteli a negativitás torzítás változása közötti összefüggést a BA-kezelés során, a betegek által bejelentett depresszió súlyosságával (16. hét IDS-SR).
Időkeret: Hét 0-16
|
A negativitás torzítását, amelyet a kellemetlen, illetve a kellemes információk fontosabbként való értékelésének tendenciája jellemez, számítógépes feladattal mértük.
A számítógép előtt ülve a résztvevők érzelmileg felidéző képeket néztek meg, és egy rács segítségével értékelték ezeknek az érzelmi képeknek az intenzitását.
A rács egy mátrixból áll, ahol a vízszintes tengelyen 5 pont a képen látható pozitivitást (0 = egyáltalán nem, 4 = rendkívül pozitív), a függőleges tengelyen 5 pont a képen látható negativitást reprezentálja (0 =egyáltalán nem, 4 = rendkívül negatív) mátrix.
A dimenziós változót, a negativitási torzítást a nagyon kellemetlen képek átlagos értékelésének és a nagyon kellemes képek pozitív értékelésének különbségeként számítjuk ki.
Az Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) a depresszió súlyosságának 30 tételes mérőszáma, amelyet a résztvevő biztosít.
|
Hét 0-16
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacqueline K. Gollan, PhD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gollan JK, Hoxha D, Chihade D, Pflieger ME, Rosebrock L, Cacioppo J. Frontal alpha EEG asymmetry before and after behavioral activation treatment for depression. Biol Psychol. 2014 May;99:198-208. doi: 10.1016/j.biopsycho.2014.03.003. Epub 2014 Mar 24.
- Gollan JK, Hoxha D, Hunnicutt-Ferguson K, Norris CJ, Rosebrock L, Sankin L, Cacioppo J. Twice the negativity bias and half the positivity offset: Evaluative responses to emotional information in depression. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2016 Sep;52:166-170. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.09.005. Epub 2015 Sep 26.
- Gollan JK, Hoxha D, Hunnicutt-Ferguson K, Norris CJ, Rosebrock L, Sankin L, Cacioppo J. The negativity bias predicts response rate to Behavioral Activation for depression. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2016 Sep;52:171-178. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.09.011. Epub 2015 Sep 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21MH082133 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Kérje a PI-t (JGollan) az azonosítatlan adatokért a j-gollan@northwestern.edu címen.
IPD megosztási időkeret
01/01/18-01/01/20
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
01/01/18-01/01/20
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .