Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda affektiva skillnader för att förutsäga svar på beteendebehandling för allvarlig depressiv sjukdom

15 mars 2018 uppdaterad av: Jacqueline Gollan, Northwestern University

Att översätta affektiv vetenskap för att förutsäga resultat av beteendebehandling för MDD

Denna studie kommer att avgöra hur personer med depression skiljer sig från friska människor i hjärnaktivitet och tolkning av känslor, både före och efter att de fått en psykoterapibehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Major depression är en allvarlig form av depression som kan behandlas med psykoterapi. Men upp till 40 % av vuxna med depression visar inte minskade symtom när de behandlas med kognitiv terapi eller beteendeaktivering (BA), två vanliga former av psykoterapi. Vissa indikatorer är generellt sett kopplade till ett framgångsrikt resultat av psykoterapi - demografiska och kliniska egenskaper, samsjuklighet och behandlingsföljsamhet - men inga faktorer förutsäger tillförlitligt resultat av psykoterapi hos individer. Denna studie kommer att testa om två egenskaper relaterade till hur människor bearbetar känslor, affektiv asymmetri och affektiv reaktivitet, kan förutsäga om personer med depression kommer att förbättras med BA-terapi.

Både deprimerade och friska deltagare kommer att rekryteras till denna studie. Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 31 veckor. Alla deltagare kommer att slutföra baslinjebedömningar vid vecka 1 och 2. Deprimerade deltagare kommer sedan att börja få 16 sessioner med BA-terapi i veckan. Alla deltagare kommer att bedömas igen efter 8, 16, 17 och 28 veckor. Bedömningar kommer att omfatta följande: en urintoxikologisk screening; intervjuer om mental och fysisk hälsa, familje- och barndomsupplevelser, och aktuellt humör och funktion; datoruppgifter; registreringar av elektroencefalografi (EEG) aktivitet; registreringar av reaktion på en skräcksond; registreringar av elektromyografi (EMG) aktivitet; registreringar av elektrodermal aktivitet (EDA); och mätning av blodtryck.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

77

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare dras från den allmänna befolkningen genom onlineannonser för studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska deltagare bör inte ha någon livstidshistoria av psykiatrisk störning
  • Deprimerade deltagare bör ha en aktuell diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, enligt definitionen i DSM-IV

Exklusions kriterier:

  • Historik om bipolär affektiv sjukdom
  • Historia om psykos
  • Aktuell icke-psykotisk Axis I-störning, om den utgör den dominerande aspekten av den kliniska presentationen och omedelbart kräver annan behandling än den som erbjuds i studien
  • Historik av substansberoende under de senaste 6 månaderna
  • Antisociala, borderline, schizotypa eller schizoida personlighetsstörningar
  • Bevis på någon medicinsk störning eller tillstånd som kan orsaka depression eller förhindra användning av studiebehandlingar
  • Nuvarande behandling med katekolaminerga antihypertensiva läkemedel, såsom reserpin, betablockerare, klonidin och alfametyldopa
  • Nuvarande användning av antidepressiv medicin
  • Tydlig indikation på sekundär förstärkning
  • Nuvarande självmordsrisk är tillräcklig för att utesluta behandling på poliklinisk basis
  • Allvarliga, instabila samtidiga psykiatriska tillstånd som sannolikt kräver sjukhusvistelse inom 6 månader efter studiestart
  • Får redan en riktad psykoterapi riktad mot depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aktuell major depressiv sjukdom
Fyrtioen deltagare med en primär diagnos av egentlig depression med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4:e upplagan; DSM-IV) och poäng > 24 på Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C; Rush et al. ., 1986) ingick i en behandlingsstudie vid Northwestern Universitys Feinberg School of Medicine i Chicago, Illinois. Denna grupp kommer att få Beteendeaktiverande psykoterapi.
Beteende: Beteendeaktivering
Beteendeaktivering inkluderade upp till 16 50 minuters psykoterapisessioner i veckan med BA (Addis & Martell, 2004; Martell et al., 2001, 2010). Tekniker inkluderade funktionella analyser för att identifiera föregående och följdaspekter av dåligt humör, och interventioner som att övervaka dagliga aktiviteter, bedöma nöje/tillfredsställelse och kompetens som uppnåtts via aktiviteter, tilldela uppgifter som framkallar behärskning eller nöje, och minska kompetensbrist. Kliniker inkluderade postdoktorer i klinisk psykologi (n = 2) eller legitimerade kliniska psykologer (n = 2).
Friska deltagare
Ytterligare 36 deltagare utan livstidspsykiatriska symtom och poäng < 11 på IDS-C spårades prospektivt, naturalistiskt, under 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analyser av samvarians för att testa för gruppskillnader (MDD vs. Frisk) på klinikerbedömd depressionsallvarlighet efter 16 veckors beteendeaktiverande psykoterapi, kontroll av svårighetsgrad av depression vid baslinjen.
Tidsram: Vecka 16
The Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated measure (IDS-C; Rush, Giles, Schlesser, Fulton, Weissenburger, Burns, 1986; Rush, Carmody, & Reimitz, 2000; Rush, Trivedi, Ibrahim, Carmody, Arnow, Klein, et al. al., 2003) är ett mått på 30 punkter som återspeglar förekomsten och svårighetsgraden av DSM-IV-symtom på depression. Objektpoängen på denna skala summeras för att skapa en totalpoäng. Poängen sträcker sig från 0 (minsta poäng, reflekterar inga symtom) till 84 (maximal poäng, reflekterar högsta svårighetsgrad). Poäng mellan 0-11 tolkas som "ingen depression"; poäng mellan 12-23 tolkas som "lindrig svårighetsgrad"; poäng mellan 24-36 tolkas som "svåra"; och totalpoäng mellan '47-84' tolkas som 'mycket allvarliga'.
Vecka 16
Analyser av kovarians för att testa för gruppskillnader (MDD vs. frisk) på patientbedömd depressionsallvarlighet efter 16 veckors beteendeaktiverande psykoterapi, kontroll av svårighetsgrad av depression vid baslinjen.
Tidsram: Vecka 16
Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated measure (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) är ett mått på 30 punkter på depressionens svårighetsgrad som genomförts av deltagaren. Punktpoängen på denna skala summeras för att skapa en totalpoäng (från 0 (inga symtom) till 84 (högsta svårighetsgraden). Punktpoängen på denna skala summeras för att skapa en totalpoäng (från 0 (minsta poäng som återspeglar inga symtom) till 84 (maximalpoäng, som återspeglar högsta svårighetsgrad). Depressionens svårighetsgrad återspeglas av totalpoängen (t.ex. poäng mellan 0-13 tolkas som "ingen depression", poäng mellan 14-25 tolkas som "lindrig svårighetsgrad", totalpoäng mellan 26-48 tolkas som "svår", och totalpoäng mellan '49-84' tolkas som 'mycket allvarliga'.
Vecka 16
Frontal EEG-asymmetripoäng före behandling som en prediktor för negativ påverkan efter behandling
Tidsram: Vecka 0
Frontala EEG-asymmetripoäng beräknades över de mittfrontala ställena, subtraherade den naturliga logaritmen av alfastyrkan för elektroden i vänster hjärnhalva (F3 eller F7) från den för den högra frontala elektroden (F4 eller F8), vilket skapade en sammanfattande alfaasymmetrivariabel . Det absoluta värdet av denna skillnadspoäng togs. Att använda den naturliga logtransformationen används i EEG-asymmetriforskning eftersom EEG-styrkan verkar vara positivt skev. En högre poäng återspeglade således större relativ vänster kontra höger frontal aktivering (t.ex. relativt högre höger alfaaktivitet).
Vecka 0
En hierarkisk modell på två nivåer som testar sambandet mellan negativitetsförändringar under BA-behandling med patientrapporterad depressionsallvarlighet (vecka 16 IDS-SR).
Tidsram: Vecka 0-16
Negativitetsbias, karakteriserad som tendensen att utvärdera obehaglig kontra trevlig information som viktigare, mättes med hjälp av en datoruppgift. Sittande framför datorn tittade deltagarna på känslomässigt suggestiva bilder och tilldelade sina utvärderingar av hur intensiteten hos dessa känslomässiga bilder med hjälp av ett rutnät. Rutnätet består av en matris, med 5 punkter på den horisontella axeln som representerar positiviteten som ses i bilden (0=inte alls, 4 = extremt positiv) och 5 punkter på en vertikal axel representerar negativiteten som ses i bilden (0 =inte alls, 4 = extremt negativ) matris. Dimensionsvariabeln, negativitetsbias, beräknas som skillnaden i medelvärdena för mycket obehagliga bilder minuter positiva betyg för de mycket trevliga bilderna. The Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) är ett mått på 30 punkter på depressionens svårighetsgrad som tillhandahålls av deltagaren.
Vecka 0-16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Chicago
Dartmouth College

Utredare

  • Huvudutredare: Jacqueline K. Gollan, PhD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21MH082133 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Begär PI (JGollan) för avidentifierade data på j-gollan@northwestern.edu

Tidsram för IPD-delning

01/01/18-01/01/20

Kriterier för IPD Sharing Access

01/01/18-01/01/20

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Beteendeaktivering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera