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Usando diferenças afetivas para prever a resposta ao tratamento comportamental para transtorno depressivo maior

15 de março de 2018 atualizado por: Jacqueline Gollan, Northwestern University

Traduzindo a ciência afetiva para prever os resultados do tratamento comportamental para MDD

Este estudo determinará como as pessoas com depressão diferem das pessoas saudáveis ​​na atividade cerebral e na interpretação das emoções, antes e depois de receber um tratamento psicoterapêutico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno depressivo maior é uma forma grave de depressão que pode ser tratada com psicoterapia. No entanto, até 40% dos adultos com depressão não apresentam sintomas reduzidos quando tratados com terapia cognitiva ou ativação comportamental (BA), duas formas comuns de psicoterapia. Certos indicadores geralmente estão ligados a um resultado bem-sucedido da psicoterapia - características demográficas e clínicas, comorbidade e adesão ao tratamento - mas nenhum fator prediz com segurança os resultados da psicoterapia em indivíduos. Este estudo testará se duas características relacionadas à maneira como as pessoas processam emoções, assimetria afetiva e reatividade afetiva, podem prever se as pessoas com depressão melhorarão com a terapia BA.

Ambos os participantes deprimidos e saudáveis ​​serão recrutados para este estudo. A participação neste estudo durará 31 semanas. Todos os participantes completarão as avaliações iniciais nas semanas 1 e 2. Os participantes deprimidos começarão a receber 16 sessões semanais de terapia BA. Todos os participantes serão avaliados novamente após 8, 16, 17 e 28 semanas. As avaliações incluirão o seguinte: uma triagem toxicológica de urina; entrevistas sobre saúde mental e física, experiências familiares e infantis e humor e funcionamento atuais; tarefas de computador; registros de atividade de eletroencefalografia (EEG); gravações de reação a uma sonda de sobressalto; registros de atividade de eletromiografia (EMG); registros de atividade eletrodérmica (EDA); e medição da pressão arterial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes são retirados da população em geral por meio de anúncios on-line para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​não devem ter histórico de transtorno psiquiátrico ao longo da vida
  • Os participantes deprimidos devem ter um diagnóstico atual de transtorno depressivo maior, conforme definido pelo DSM-IV

Critério de exclusão:

  • Histórico de transtorno afetivo bipolar
  • História de psicose
  • Transtorno não psicótico atual do Eixo I, se constituir o aspecto predominante da apresentação clínica e requerer imediatamente tratamento diferente daquele oferecido no estudo
  • Histórico de dependência de substâncias nos últimos 6 meses
  • Transtornos de personalidade antissocial, borderline, esquizotípica ou esquizóide
  • Evidência de qualquer distúrbio ou condição médica que possa causar depressão ou impedir o uso dos tratamentos do estudo
  • Tratamento atual com medicamentos anti-hipertensivos catecolaminérgicos, como reserpina, betabloqueadores, clonidina e alfametildopa
  • Uso atual de medicação antidepressiva
  • Indicação clara de ganho secundário
  • Risco atual de suicídio suficiente para impedir tratamento ambulatorial
  • Condições psiquiátricas concomitantes graves e instáveis ​​que provavelmente exigirão hospitalização dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • Já recebendo uma psicoterapia direcionada para a depressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transtorno Depressivo Maior Atual
Quarenta e um participantes com diagnóstico primário de depressão maior usando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (4ª ed.; DSM-IV) e pontuações > 24 no Inventário de Sintomas Depressivos-Clínicos Classificados (IDS-C; Rush et al ., 1986) foram inscritos em um estudo de tratamento na Feinberg School of Medicine da Northwestern University em Chicago, Illinois. Este grupo receberá psicoterapia de Ativação Comportamental.
Comportamental: Ativação Comportamental
A Ativação Comportamental incluiu até 16 sessões semanais de psicoterapia de 50 minutos usando BA (Addis & Martell, 2004; Martell et al., 2001, 2010). As técnicas incluíram análises funcionais para identificar os aspectos antecedentes e consequentes do humor deprimido e intervenções como monitoramento de atividades diárias, avaliação de prazer/satisfação e competência alcançada por meio de atividades, atribuição de tarefas que induzem domínio ou prazer e redução de déficits de habilidades. Os clínicos incluíram bolsistas de pós-doutorado em psicologia clínica (n = 2) ou psicólogos clínicos licenciados (n = 2).
Participantes Saudáveis
Outros 36 participantes sem sintomas psiquiátricos ao longo da vida e pontuações < 11 no IDS-C foram rastreados prospectivamente, naturalisticamente, por 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises de covariância para testar as diferenças de grupo (MDD vs. saudável) na gravidade da depressão classificada pelo médico após 16 semanas de psicoterapia de ativação comportamental, controlando a gravidade da depressão basal.
Prazo: Semana 16
O Inventário de Sintomatologia Depressiva-Medida avaliada pelo clínico (IDS-C; Rush, Giles, Schlesser, Fulton, Weissenburger, Burns, 1986; Rush, Carmody e Reimitz, 2000; Rush, Trivedi, Ibrahim, Carmody, Arnow, Klein, et al., 2003) é uma medida de 30 itens que reflete a presença e a gravidade dos sintomas de depressão do DSM-IV. As pontuações dos itens nesta escala são somadas para criar uma pontuação total. As pontuações variam de 0 (pontuação mínima, refletindo ausência de sintomas) a 84 (pontuação máxima, refletindo a maior gravidade). Pontuações entre 0-11 são interpretadas como 'sem depressão'; pontuações entre 12-23 são interpretadas como 'gravidade leve'; pontuações entre 24-36 são interpretadas como 'grave'; e pontuações totais entre '47-84' são interpretadas como 'muito severas'.
Semana 16
Análises de covariância para testar as diferenças de grupo (MDD vs. saudável) na gravidade da depressão avaliada pelo paciente após 16 semanas de psicoterapia de ativação comportamental, controlando a gravidade da depressão basal.
Prazo: Semana 16
O Inventário de Sintomatologia Depressiva, medida de autoavaliação (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) é uma medida de 30 itens da gravidade da depressão preenchida pelo participante. As pontuações dos itens nesta escala são somadas para criar uma pontuação total (variando de 0 (sem sintomas) a 84 (maior gravidade). As pontuações dos itens nesta escala são somadas para criar uma pontuação total (variando de 0 (pontuação mínima refletindo ausência de sintomas) a 84 (pontuação máxima, refletindo a gravidade mais alta). A gravidade da depressão é refletida pela pontuação total (por exemplo, pontuações entre 0-13 são interpretadas como 'sem depressão', pontuações entre 14-25 são interpretadas como 'gravidade leve'; pontuações totais entre 26-48 são interpretadas como 'grave', e pontuações totais entre '49-84' são interpretadas como 'muito severas'.
Semana 16
Pontuação de assimetria EEG frontal pré-tratamento como preditor de efeito negativo no pós-tratamento
Prazo: Semana 0
As pontuações de assimetria frontal do EEG foram calculadas nos locais frontais médios, subtraindo o log natural da potência alfa do eletrodo no hemisfério esquerdo (F3 ou F7) daquele do eletrodo frontal direito (F4 ou F8), criando uma variável de assimetria alfa resumida . O valor absoluto dessa pontuação de diferença foi obtido. O uso da transformação de log natural é usado na pesquisa de assimetria do EEG, pois a potência do EEG parece ser distorcida positivamente. Uma pontuação mais alta, portanto, refletiu maior ativação frontal relativa esquerda versus direita (por exemplo, atividade alfa direita relativamente mais alta).
Semana 0
Um modelo hierárquico de dois níveis testando a associação entre a mudança de viés de negatividade durante o tratamento BA com a gravidade da depressão relatada pelo paciente (Semana 16 IDS-SR).
Prazo: Semanas 0-16
O viés de negatividade, caracterizado como a tendência de avaliar informações desagradáveis ​​versus agradáveis ​​como mais importantes, foi medido por meio de uma tarefa de computador. Sentados em frente ao computador, os participantes visualizaram imagens emocionalmente evocativas e atribuíram suas avaliações à intensidade dessas imagens emocionais usando uma grade. A grade é composta por uma matriz, com 5 pontos no eixo horizontal representando a positividade vista na imagem (0=nada, 4 = extremamente positivo) por 5 pontos no eixo vertical representando a negatividade vista na imagem (0 =nada, 4 = matriz extremamente negativa). A variável dimensional, viés de negatividade, é calculada como a diferença nas avaliações médias de imagens muito desagradáveis ​​minutos das avaliações positivas das imagens muito agradáveis. O Inventário de Sintomatologia Depressiva, Autoavaliado (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) é uma medida de 30 itens da gravidade da depressão fornecida pelo participante.
Semanas 0-16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Chicago
Dartmouth College

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline K. Gollan, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R21MH082133 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Solicite PI (JGollan) para dados não identificados em j-gollan@northwestern.edu

Prazo de Compartilhamento de IPD

01/01/18-01/01/20

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

01/01/18-01/01/20

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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