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Verwendung affektiver Unterschiede zur Vorhersage der Reaktion auf eine Verhaltensbehandlung bei schwerer depressiver Störung

15. März 2018 aktualisiert von: Jacqueline Gollan, Northwestern University

Übersetzen affektiver Wissenschaft zur Vorhersage der Ergebnisse einer Verhaltensbehandlung bei MDD

In dieser Studie wird ermittelt, wie sich Menschen mit Depressionen von gesunden Menschen in der Gehirnaktivität und der Interpretation von Emotionen unterscheiden, sowohl vor als auch nach einer psychotherapeutischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere depressive Störung ist eine schwere Form der Depression, die mit Psychotherapie behandelt werden kann. Allerdings zeigen bis zu 40 % der Erwachsenen mit Depressionen keine Linderung der Symptome, wenn sie mit kognitiver Therapie oder Verhaltensaktivierung (BA), zwei gängigen Formen der Psychotherapie, behandelt werden. Bestimmte Indikatoren sind im Allgemeinen mit einem erfolgreichen Ergebnis einer Psychotherapie verbunden – demografische und klinische Merkmale, Komorbidität und Therapietreue –, aber keine Faktoren sagen zuverlässig die Ergebnisse einer Psychotherapie bei Einzelpersonen voraus. In dieser Studie wird getestet, ob zwei Merkmale im Zusammenhang mit der Art und Weise, wie Menschen Emotionen verarbeiten, affektive Asymmetrie und affektive Reaktivität, vorhersagen können, ob sich Menschen mit Depressionen durch eine BA-Therapie bessern.

Für diese Studie werden sowohl depressive als auch gesunde Teilnehmer rekrutiert. Die Teilnahme an dieser Studie dauert 31 Wochen. Alle Teilnehmer werden in den Wochen 1 und 2 die Basisuntersuchungen absolvieren. Depressive Teilnehmer erhalten dann 16 wöchentliche Sitzungen mit BA-Therapie. Alle Teilnehmer werden nach 8, 16, 17 und 28 Wochen erneut beurteilt. Die Beurteilungen umfassen Folgendes: ein Urin-Toxikologie-Screening; Interviews zur geistigen und körperlichen Gesundheit, zu Familien- und Kindheitserfahrungen sowie zur aktuellen Stimmung und Funktionsweise; Computeraufgaben; Aufzeichnungen der Elektroenzephalographie (EEG)-Aktivität; Aufzeichnungen der Reaktion auf eine Schrecksonde; Aufzeichnungen der Elektromyographie (EMG)-Aktivität; Aufzeichnungen der elektrodermalen Aktivität (EDA); und Messung des Blutdrucks.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Durch Online-Werbung für die Studie werden Teilnehmer aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer sollten im Laufe ihres Lebens keine psychiatrische Störung haben
  • Depressive Teilnehmer sollten eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung im Sinne des DSM-IV haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bipolaren affektiven Störung
  • Geschichte der Psychose
  • Aktuelle nichtpsychotische Achse-I-Störung, wenn sie den vorherrschenden Aspekt des klinischen Erscheinungsbildes darstellt und unmittelbar eine andere als die in der Studie angebotene Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte einer Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Antisoziale, Borderline-, schizotypische oder schizoide Persönlichkeitsstörungen
  • Hinweise auf eine medizinische Störung oder einen Zustand, der zu Depressionen führen oder den Einsatz von Studienmedikamenten ausschließen könnte
  • Derzeitige Behandlung mit katecholaminergen blutdrucksenkenden Medikamenten wie Reserpin, Betablockern, Clonidin und Alphamethyldopa
  • Aktuelle Einnahme von Antidepressiva
  • Klarer Hinweis auf sekundären Gewinn
  • Aktuelles Suizidrisiko ausreichend, um eine ambulante Behandlung auszuschließen
  • Schwere, instabile gleichzeitige psychiatrische Erkrankungen, die wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn erfordern
  • Sie erhalten bereits eine gezielte Psychotherapie zur Behandlung von Depressionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktuelle schwere depressive Störung
Einundvierzig Teilnehmer mit einer Primärdiagnose einer schweren Depression gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. Auflage; DSM-IV) und einer Punktzahl von > 24 im Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C; Rush et al ., 1986) wurden in eine Behandlungsstudie an der Feinberg School of Medicine der Northwestern University in Chicago, Illinois, aufgenommen. Diese Gruppe erhält eine Verhaltensaktivierungspsychotherapie.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Die Verhaltensaktivierung umfasste bis zu 16 wöchentliche 50-minütige Psychotherapiesitzungen mit BA (Addis & Martell, 2004; Martell et al., 2001, 2010). Zu den Techniken gehörten Funktionsanalysen zur Identifizierung der Vor- und Folgeaspekte schlechter Stimmung sowie Interventionen wie die Überwachung täglicher Aktivitäten, die Bewertung von Vergnügen/Zufriedenheit und der durch Aktivitäten erreichten Kompetenz, die Zuweisung von Aufgaben, die zu Beherrschung oder Vergnügen führen, und die Reduzierung von Fähigkeitsdefiziten. Zu den Klinikern gehörten Postdoktoranden der klinischen Psychologie (n = 2) oder lizenzierte klinische Psychologen (n = 2).
Gesunde Teilnehmer
Weitere 36 Teilnehmer ohne lebenslange psychiatrische Symptome und Werte < 11 im IDS-C wurden 16 Wochen lang prospektiv und naturalistisch verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kovarianzanalysen zum Testen von Gruppenunterschieden (MDD vs. gesund) auf den vom Arzt bewerteten Schweregrad der Depression nach 16 Wochen verhaltensaktivierender Psychotherapie, Kontrolle des Schweregrads der Depression zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Woche 16
The Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated Measure (IDS-C; Rush, Giles, Schlesser, Fulton, Weissenburger, Burns, 1986; Rush, Carmody & Reimitz, 2000; Rush, Trivedi, Ibrahim, Carmody, Arnow, Klein, et al., 2003) ist ein 30-Punkte-Maß, das das Vorhandensein und die Schwere von DSM-IV-Symptomen einer Depression widerspiegelt. Die Punktwerte auf dieser Skala werden summiert, um einen Gesamtwert zu erstellen. Die Werte reichen von 0 (minimale Punktzahl, die keine Symptome widerspiegelt) bis 84 (höchste Punktzahl, die den höchsten Schweregrad widerspiegelt). Werte zwischen 0 und 11 werden als „keine Depression“ interpretiert; Werte zwischen 12 und 23 werden als „leichter Schweregrad“ interpretiert; Werte zwischen 24 und 36 werden als „schwer“ interpretiert; und Gesamtwerte zwischen „47 und 84“ werden als „sehr schwerwiegend“ interpretiert.
Woche 16
Kovarianzanalysen zum Testen von Gruppenunterschieden (MDD vs. gesund) auf den vom Patienten bewerteten Schweregrad der Depression nach 16 Wochen verhaltensaktivierender Psychotherapie, Kontrolle des Schweregrads der Depression zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Woche 16
Das „Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated Measure“ (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) ist ein vom Teilnehmer ausgefülltes 30-Punkte-Maß für den Schweregrad der Depression. Die Punktwerte auf dieser Skala werden summiert, um einen Gesamtwert zu erstellen (Bereich von 0 (keine Symptome) bis 84 (höchster Schweregrad). Die Punktebewertungen auf dieser Skala werden summiert, um eine Gesamtbewertung zu erstellen (Bereich von 0 (Mindestbewertung, die keine Symptome widerspiegelt) bis 84 (Höchstbewertung, die den höchsten Schweregrad widerspiegelt). Der Schweregrad der Depression wird durch die Gesamtpunktzahl widergespiegelt (z. B. werden Werte zwischen 0 und 13 als „keine Depression“ interpretiert, Werte zwischen 14 und 25 werden als „leichter Schweregrad“ interpretiert; Gesamtwerte zwischen 26 und 48 werden als „schwer“ interpretiert. und Gesamtwerte zwischen „49 und 84“ werden als „sehr schwerwiegend“ interpretiert.
Woche 16
Frontaler EEG-Asymmetrie-Score vor der Behandlung als Prädiktor für negative Auswirkungen nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 0
Die Werte für die frontale EEG-Asymmetrie wurden über die mittleren Frontalstellen berechnet, indem der natürliche Logarithmus der Alpha-Leistung der Elektrode in der linken Hemisphäre (F3 oder F7) von dem der rechten Frontalelektrode (F4 oder F8) subtrahiert wurde, wodurch eine zusammenfassende Alpha-Asymmetrievariable entstand . Der absolute Wert dieser Differenzbewertung wurde genommen. Die Verwendung der natürlichen logarithmischen Transformation wird in der EEG-Asymmetrieforschung verwendet, da die EEG-Leistung offenbar positiv verzerrt ist. Ein höherer Wert spiegelte somit eine größere relative linke im Vergleich zur rechten frontalen Aktivierung wider (z. B. eine relativ höhere rechte Alpha-Aktivität).
Woche 0
Ein zweistufiges hierarchisches Modell, das den Zusammenhang zwischen der Änderung der Negativitätsverzerrung während der BA-Behandlung und dem vom Patienten berichteten Schweregrad der Depression testet (Woche 16 IDS-SR).
Zeitfenster: Wochen 0-16
Der Negativitätsbias, charakterisiert als die Tendenz, unangenehme gegenüber angenehmen Informationen als wichtiger zu bewerten, wurde mithilfe einer Computeraufgabe gemessen. Vor dem Computer sitzend betrachteten die Teilnehmer emotionale Bilder und ordneten ihre Einschätzungen zur Intensität dieser emotionalen Bilder mithilfe eines Rasters zu. Das Raster besteht aus einer Matrix, wobei 5 Punkte auf der horizontalen Achse die im Bild sichtbare Positivität darstellen (0 = überhaupt nicht, 4 = extrem positiv) und 5 Punkte auf einer vertikalen Achse die im Bild sichtbare Negativität darstellen (0). =überhaupt nicht, 4 =extrem negativ) Matrix. Die Dimensionsvariable Negativitätsbias wird als Differenz zwischen den durchschnittlichen Bewertungen sehr unangenehmer Bilder und den positiven Bewertungen sehr angenehmer Bilder berechnet. Das „Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated“ (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) ist ein vom Teilnehmer bereitgestelltes 30-Punkte-Maß für den Schweregrad der Depression.
Wochen 0-16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Chicago
Dartmouth College

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline K. Gollan, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21MH082133 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Fordern Sie PI (JGollan) für anonymisierte Daten unter j-gollan@northwestern.edu an

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01.01.18-01.01.20

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

01.01.18-01.01.20

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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