このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

感情の違いを利用して大うつ病性障害の行動治療に対する反応を予測する

2018年3月15日 更新者：Jacqueline Gollan、Northwestern University

感情科学を翻訳して MDD の行動治療の結果を予測する

この研究は、心理療法治療を受ける前と後の両方で、うつ病患者の脳活動と感情の解釈が健康な人とどのように異なるかを明らかにするものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大うつ病性障害は、心理療法で治療できる重度のうつ病です。 しかし、うつ病を患う成人の最大 40% は、心理療法の 2 つの一般的な形式である認知療法または行動活性化 (BA) による治療を受けても、症状の軽減が見られません。 特定の指標は一般に、人口統計学的および臨床的特徴、併存疾患、および治療遵守など、心理療法の成功結果と関連していますが、個人の心理療法の結果を確実に予測する要因はありません。 この研究では、人の感情の処理方法に関連する 2 つの特性、感情の非対称性と感情の反応性が、うつ病患者が BA 療法で改善するかどうかを予測できるかどうかをテストします。

この研究には、うつ病の参加者と健康な参加者の両方が募集されます。 この研究への参加は31週間続きます。 すべての参加者は、第 1 週目と第 2 週目にベースライン評価を完了します。その後、うつ病の参加者は、毎週 16 回の BA 療法セッションを受け始めます。 すべての参加者は、8、16、17、28 週間後に再度評価されます。 評価には以下が含まれます: 尿毒性スクリーニング。精神的および身体的健康、家族と子供時代の経験、現在の気分と機能に関するインタビュー。コンピューターのタスク。脳波検査（EEG）活動の記録。驚愕プローブに対する反応の記録。筋電図検査 (EMG) 活動の記録。皮膚電気活動（EDA）の記録。そして血圧の測定。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

77

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究への参加者は、オンライン広告を通じて一般住民から集められます。

説明

包含基準:

  • 健康な参加者は生涯に精神疾患の病歴を有してはなりません
  • うつ病の参加者は、DSM-IV で定義されている大うつ病性障害の現在の診断を受けている必要があります。

除外基準:

  • 双極性感情障害の病歴
  • 精神病の歴史
  • 現在の非精神病性軸I障害（それが臨床症状の主要な側面を構成しており、研究で提供されているもの以外の治療が直ちに必要な場合）
  • 過去6か月以内の薬物依存歴
  • 反社会性、境界性、統合失調型、または統合失調症のパーソナリティ障害
  • うつ病を引き起こす可能性がある、または研究治療の使用を妨げる可能性のある医学的障害または状態の証拠
  • レセルピン、ベータ遮断薬、クロニジン、アルファメチルドーパなどのカテコールアミン系降圧薬による現在の治療
  • 現在の抗うつ薬の使用
  • 二次ゲインの明確な表示
  • 現在の自殺リスクは外来での治療を妨げるほどである
  • 重度で不安定な精神疾患を併発しており、研究参加後6か月以内に入院が必要となる可能性がある
  • すでにうつ病を対象とした的を絞った精神療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
現在の大うつ病性障害
精神障害の診断と統計マニュアル（第4版; DSM-IV）を使用して大うつ病の一次診断を受けており、臨床医評価によるうつ病症状目録（IDS-C; Rush et al）のスコアが24を超える41人の参加者., 1986) は、イリノイ州シカゴにあるノースウェスタン大学フェインバーグ医学部の治療研究に登録されました。 このグループは行動活性化心理療法を受けます。
行動：行動の活性化
行動活性化には、BA を使用した週 16 回の 50 分間の心理療法セッションが含まれます (Addis & Martell, 2004; Martell et al., 2001, 2010)。 技術には、気分の落ち込みの先行的側面と結果的側面を特定するための機能分析と、日常活動のモニタリング、活動を通じて達成される喜び/満足と能力の評価、習熟や喜びを誘発するタスクの割り当て、スキル不足の軽減などの介入が含まれます。 臨床医には、臨床心理学の博士研究員 (n = 2) または公認臨床心理士 (n = 2) が含まれていました。
健康な参加者
生涯に精神症状がなく、IDS-C スコアが 11 未満の別の 36 人の参加者が、前向きかつ自然主義的に 16 週間追跡されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのうつ病重症度をコントロールしながら、16週間の行動活性化心理療法後の臨床医が評価したうつ病重症度に関するグループの違い(MDD対健康)を検定するための共分散分析。
時間枠：第16週
うつ病症状の目録 - 臨床医評価尺度 (IDS-C; Rush, Giles, Schlesser, Fulton, Weissenburger, Burns, 1986; Rush, Carmody, & Reimitz, 2000; Rush, Trivedi, Ibrahim, Carmody, Arnow, Klein, et al., 2003) は、DSM-IV うつ病の症状の存在と重症度を反映する 30 項目の尺度です。 このスケールの項目スコアが合計されて合計スコアが作成されます。 スコアの範囲は 0 (症状がないことを反映する最小スコア) から 84 (最高の重症度を反映する最大スコア) です。 0 ～ 11 のスコアは「うつ病ではない」と解釈されます。 12 ～ 23 のスコアは「軽度の重症度」として解釈されます。 24 ～ 36 のスコアは「重篤」と解釈されます。 「47 ～ 84」の合計スコアは「非常に厳しい」と解釈されます。
第16週
ベースラインのうつ病重症度をコントロールしながら、16週間の行動活性化心理療法後の患者評価のうつ病重症度に関するグループの違い（MDD対健康）を検定するための共分散分析。
時間枠：第16週
うつ病症状目録、自己評価尺度 (IDS-SR; Rush et al.、1986、2003) は、参加者が記入したうつ病の重症度の 30 項目の尺度です。 このスケールの項目スコアが合計されて、合計スコアが作成されます (範囲は 0 (症状なし) から 84 (最高の重症度) までです。 このスケールの項目スコアが合計されて、合計スコアが作成されます (範囲は 0 (症状がないことを反映する最小スコア) から 84 (最高の重症度を反映する最大スコア) です。 うつ病の重症度は合計スコアに反映されます（たとえば、0〜13のスコアは「うつ病なし」と解釈され、14〜25のスコアは「軽度の重症度」と解釈されます。26〜48の合計スコアは「重度」と解釈されます）。 「49 ～ 84」の合計スコアは「非常に厳しい」と解釈されます。
第16週
治療後の負の影響の予測因子としての治療前の前頭脳波非対称スコア
時間枠：0週目
前頭脳波非対称性スコアは、右前頭電極 (F4 または F8) のアルファ力の自然対数から左半球の電極 (F3 または F7) のアルファ力の自然対数を減算して、前頭中央部の部位にわたって計算され、1 つの要約アルファ非対称変数が作成されました。 。 この差スコアの絶対値が取られました。 自然対数変換の使用は、EEG パワーがプラスに歪んでいるように見えるため、EEG 非対称性の研究で使用されます。 したがって、より高いスコアは、右前頭葉に対する左前頭葉の活性化がより大きいことを反映しています（たとえば、右前頭葉の活性が比較的高い）。
0週目
BA 治療中の否定性バイアスの変化と患者報告のうつ病重症度 (16 週目の IDS-SR) との関連をテストする 2 レベルの階層モデル。
時間枠：0～16週目
ネガティブバイアスは、不快な情報よりも楽しい情報をより重要であると評価する傾向として特徴付けられ、コンピュータータスクを使用して測定されました。 参加者はコンピューターの前に座って、感情を呼び起こす画像を閲覧し、グリッドを使用してこれらの感情的な画像の強さを評価しました。 グリッドはマトリックスで構成されており、横軸上の 5 つの点は画像に見られるポジティブな点 (0=まったくない、4 = 非常にポジティブ) を表し、縦軸上の 5 つの点は画像に見られるネガティブな点 (0) を表します。 =全くない、4 = 非常に否定的) マトリックス。 次元変数であるネガティブ バイアスは、非常に不快な画像の平均評価と非常に快適な画像の肯定的な評価の差として計算されます。 自己評価によるうつ病症状目録 (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) は、参加者によって提供されたうつ病の重症度の 30 項目の尺度です。
0～16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Chicago
Dartmouth College

捜査官

  • 主任研究者：Jacqueline K. Gollan, PhD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月15日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21MH082133 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化データについては、j-gollan@northwestern.edu で PI (JGollan) にリクエストしてください。

IPD 共有時間枠

01/01/18-01/01/20

IPD 共有アクセス基準

01/01/18-01/01/20

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

行動の活性化の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する