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Utilizzo delle differenze affettive per prevedere la risposta al trattamento comportamentale per il disturbo depressivo maggiore

15 marzo 2018 aggiornato da: Jacqueline Gollan, Northwestern University

Tradurre la scienza affettiva per prevedere i risultati del trattamento comportamentale per MDD

Questo studio determinerà in che modo le persone depresse differiscono dalle persone sane nell'attività cerebrale e nell'interpretazione delle emozioni, sia prima che dopo aver ricevuto un trattamento di psicoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore è una grave forma di depressione che può essere trattata con la psicoterapia. Tuttavia, fino al 40% degli adulti con depressione non mostra sintomi ridotti se trattati con terapia cognitiva o attivazione comportamentale (BA), due forme comuni di psicoterapia. Alcuni indicatori sono generalmente collegati a un esito positivo della psicoterapia - caratteristiche demografiche e cliniche, comorbidità e aderenza al trattamento - ma nessun fattore prevede in modo affidabile i risultati della psicoterapia negli individui. Questo studio verificherà se due caratteristiche legate al modo in cui le persone elaborano le emozioni, l'asimmetria affettiva e la reattività affettiva, possono prevedere se le persone depresse miglioreranno con la terapia BA.

Entrambi i partecipanti depressi e sani saranno reclutati per questo studio. La partecipazione a questo studio durerà 31 settimane. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni di base alle settimane 1 e 2. I partecipanti depressi inizieranno quindi a ricevere 16 sessioni settimanali di terapia BA. Tutti i partecipanti saranno valutati nuovamente dopo 8, 16, 17 e 28 settimane. Le valutazioni includeranno quanto segue: uno screening tossicologico delle urine; interviste sulla salute mentale e fisica, sulle esperienze familiari e infantili, sull'umore e sul funzionamento attuali; attività informatiche; registrazioni dell'attività elettroencefalografica (EEG); registrazioni della reazione a una sonda di allarme; registrazioni dell'attività elettromiografica (EMG); registrazioni dell'attività elettrodermica (EDA); e misurazione della pressione arteriosa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono tratti dalla popolazione generale attraverso annunci online per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sani non dovrebbero avere una storia di disturbo psichiatrico nel corso della vita
  • I partecipanti depressi dovrebbero avere una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore, come definito dal DSM-IV

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo affettivo bipolare
  • Storia della psicosi
  • Disturbo attuale non psicotico di Asse I, se costituisce l'aspetto predominante della presentazione clinica e richiede immediatamente un trattamento diverso da quello offerto nello studio
  • Storia di dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Disturbi di personalità antisociale, borderline, schizotipico o schizoide
  • Evidenza di qualsiasi disturbo o condizione medica che potrebbe causare depressione o precludere l'uso dei trattamenti dello studio
  • Attuale trattamento con farmaci antipertensivi catecolaminergici, come reserpina, beta-bloccanti, clonidina e alfametildopa
  • Uso corrente di farmaci antidepressivi
  • Chiara indicazione del guadagno secondario
  • Attuale rischio di suicidio sufficiente a precludere il trattamento ambulatoriale
  • - Condizioni psichiatriche concomitanti gravi e instabili che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Sto già ricevendo una psicoterapia mirata mirata alla depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo depressivo maggiore attuale
Quarantuno partecipanti con una diagnosi primaria di depressione maggiore utilizzando il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4a ed.; DSM-IV) e punteggi > 24 sull'Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C; Rush et al. ., 1986) sono stati arruolati in uno studio terapeutico presso la Feinberg School of Medicine della Northwestern University a Chicago, Illinois. Questo gruppo riceverà la psicoterapia di attivazione comportamentale.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
L'attivazione comportamentale includeva fino a 16 sessioni settimanali di psicoterapia di 50 minuti utilizzando BA (Addis & Martell, 2004; Martell et al., 2001, 2010). Le tecniche includevano analisi funzionali per identificare gli aspetti antecedenti e consequenziali dell'umore basso e interventi come il monitoraggio delle attività quotidiane, la valutazione del piacere/soddisfazione e la competenza raggiunta attraverso le attività, l'assegnazione di compiti che inducono padronanza o piacere e la riduzione dei deficit di abilità. I medici includevano borsisti post-dottorato in psicologia clinica (n = 2) o psicologi clinici autorizzati (n = 2).
Partecipanti sani
Altri 36 partecipanti senza sintomi psichiatrici a vita e punteggi <11 sull'IDS-C sono stati monitorati in modo prospettico, naturalisticamente, per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della covarianza per testare le differenze di gruppo (MDD vs. sano) sulla gravità della depressione valutata dal medico dopo 16 settimane di psicoterapia di attivazione comportamentale, controllo della gravità della depressione al basale.
Lasso di tempo: Settimana 16
The Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated measure (IDS-C; Rush, Giles, Schlesser, Fulton, Weissenburger, Burns, 1986; Rush, Carmody, & Reimitz, 2000; Rush, Trivedi, Ibrahim, Carmody, Arnow, Klein, et al., 2003) è una misura di 30 item che riflette la presenza e la gravità dei sintomi di depressione del DSM-IV. I punteggi degli elementi su questa scala vengono sommati per creare un punteggio totale. I punteggi vanno da 0 (punteggio minimo, che riflette nessun sintomo) a 84 (punteggio massimo, che riflette la massima gravità). I punteggi compresi tra 0 e 11 sono interpretati come "nessuna depressione"; i punteggi compresi tra 12 e 23 sono interpretati come "lieve gravità"; i punteggi compresi tra 24 e 36 sono interpretati come "gravi"; e i punteggi totali tra '47-84' sono interpretati come 'molto severi'.
Settimana 16
Analisi della covarianza per testare le differenze di gruppo (MDD vs. sano) sulla gravità della depressione valutata dal paziente dopo 16 settimane di psicoterapia di attivazione comportamentale, controllo della gravità della depressione al basale.
Lasso di tempo: Settimana 16
L'Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated measure (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) è una misura di 30 item della gravità della depressione completata dal partecipante. I punteggi degli item su questa scala vengono sommati per creare un punteggio totale (intervallo da 0 (nessun sintomo) a 84 (massima gravità). I punteggi degli item su questa scala vengono sommati per creare un punteggio totale (intervallo da 0 (punteggio minimo che riflette nessun sintomo) a 84 (punteggio massimo, che riflette la massima gravità). La gravità della depressione è riflessa dal punteggio totale (ad esempio, i punteggi tra 0 e 13 sono interpretati come "nessuna depressione", i punteggi tra 14 e 25 sono interpretati come "lieve gravità"; i punteggi totali tra 26 e 48 sono interpretati come "grave", e i punteggi totali tra '49-84' sono interpretati come 'molto severi'.
Settimana 16
Punteggio di asimmetria EEG frontale pre-trattamento come predittore di affetti negativi post-trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0
I punteggi di asimmetria EEG frontale sono stati calcolati sui siti mediofrontali, sottraendo il logaritmo naturale della potenza alfa dell'elettrodo nell'emisfero sinistro (F3 o F7) da quello dell'elettrodo frontale destro (F4 o F8), creando una variabile di asimmetria alfa riassuntiva . È stato preso il valore assoluto di questo punteggio di differenza. L'utilizzo della trasformazione logaritmica naturale viene utilizzato nella ricerca sull'asimmetria EEG poiché la potenza EEG sembra essere positivamente distorta. Un punteggio più alto rifletteva quindi una maggiore attivazione frontale relativa sinistra rispetto a quella destra (ad esempio, attività alfa destra relativamente più alta).
Settimana 0
Un modello gerarchico a due livelli che verifica l'associazione tra il cambiamento del bias di negatività durante il trattamento con BA e la gravità della depressione segnalata dal paziente (settimana 16 IDS-SR).
Lasso di tempo: Settimane 0-16
Il pregiudizio della negatività, caratterizzato come la tendenza a valutare le informazioni spiacevoli rispetto a quelle piacevoli come più importanti, è stato misurato utilizzando un'attività al computer. Seduti davanti al computer, i partecipanti hanno visualizzato immagini emotivamente evocative e hanno assegnato le loro valutazioni sull'intensità di queste immagini emotive utilizzando una griglia. La griglia è composta da una matrice, con 5 punti sull'asse orizzontale che rappresentano la positività vista nell'immagine (0=per niente, 4 = estremamente positivo) da 5 punti sull'asse verticale che rappresentano la negatività vista nell'immagine (0 =per niente, 4 = estremamente negativa) matrice. La variabile dimensionale, bias di negatività, è calcolata come la differenza tra le valutazioni medie delle immagini molto spiacevoli e le valutazioni positive delle immagini molto piacevoli. L'Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) è una misura di 30 item della gravità della depressione fornita dal partecipante.
Settimane 0-16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Chicago
Dartmouth College

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline K. Gollan, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21MH082133 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Richiedi PI (JGollan) per i dati anonimi a j-gollan@northwestern.edu

Periodo di condivisione IPD

01/01/18-01/01/20

Criteri di accesso alla condivisione IPD

01/01/18-01/01/20

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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