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Uso de diferencias afectivas para predecir la respuesta al tratamiento conductual del trastorno depresivo mayor

15 de marzo de 2018 actualizado por: Jacqueline Gollan, Northwestern University

Traducir la ciencia afectiva para predecir los resultados del tratamiento conductual para MDD

Este estudio determinará cómo las personas con depresión se diferencian de las personas sanas en la actividad cerebral y la interpretación de las emociones, tanto antes como después de recibir un tratamiento de psicoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor es una forma grave de depresión que puede tratarse con psicoterapia. Sin embargo, hasta el 40 % de los adultos con depresión no muestran una reducción de los síntomas cuando reciben tratamiento con terapia cognitiva o activación conductual (BA), dos formas comunes de psicoterapia. Ciertos indicadores generalmente están vinculados con un resultado exitoso de la psicoterapia (características demográficas y clínicas, comorbilidad y adherencia al tratamiento), pero ningún factor predice de manera confiable los resultados de la psicoterapia en los individuos. Este estudio probará si dos características relacionadas con la forma en que las personas procesan las emociones, la asimetría afectiva y la reactividad afectiva, pueden predecir si las personas con depresión mejorarán con la terapia BA.

Tanto los participantes deprimidos como los sanos serán reclutados para este estudio. La participación en este estudio tendrá una duración de 31 semanas. Todos los participantes completarán las evaluaciones iniciales en las Semanas 1 y 2. Los participantes deprimidos comenzarán a recibir 16 sesiones semanales de terapia BA. Todos los participantes serán evaluados nuevamente después de 8, 16, 17 y 28 semanas. Las evaluaciones incluirán lo siguiente: un examen de toxicología de orina; entrevistas sobre salud mental y física, experiencias familiares e infantiles, estado de ánimo y funcionamiento actual; tareas informáticas; registros de actividad de electroencefalografía (EEG); grabaciones de reacción a una sonda de sobresalto; registros de actividad de electromiografía (EMG); registros de actividad electrodérmica (EDA); y medición de la presión arterial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

77

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes provienen de la población general a través de anuncios en línea para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes sanos no deben tener antecedentes de trastorno psiquiátrico de por vida.
  • Los participantes deprimidos deben tener un diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor, según lo define el DSM-IV

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno afectivo bipolar
  • Historia de la psicosis
  • Trastorno del Eje I no psicótico actual, si constituye el aspecto predominante de la presentación clínica y requiere inmediatamente un tratamiento diferente al ofrecido en el estudio
  • Antecedentes de dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
  • Trastorno de personalidad antisocial, borderline, esquizotípico o esquizoide
  • Evidencia de cualquier trastorno o condición médica que pueda causar depresión o impedir el uso de los tratamientos del estudio.
  • Tratamiento actual con medicación antihipertensiva catecolaminérgica, como reserpina, bloqueadores beta, clonidina y alfametildopa
  • Uso actual de medicamentos antidepresivos
  • Indicación clara de ganancia secundaria
  • Riesgo actual de suicidio suficiente para impedir el tratamiento ambulatorio
  • Afecciones psiquiátricas concurrentes graves e inestables que probablemente requieran hospitalización dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Ya está recibiendo una psicoterapia dirigida a la depresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trastorno depresivo mayor actual
Cuarenta y un participantes con un diagnóstico primario de depresión mayor utilizando el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (4.ª ed.; DSM-IV) y puntuaciones > 24 en el Inventario de Sintomatología Depresiva-Calificado por el Clínico (IDS-C; Rush et al. ., 1986) se inscribieron en un estudio de tratamiento en la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern en Chicago, Illinois. Este grupo recibirá psicoterapia de Activación Conductual.
Conductual: Activación conductual
La activación conductual incluyó hasta 16 sesiones semanales de psicoterapia de 50 minutos usando BA (Addis & Martell, 2004; Martell et al., 2001, 2010). Las técnicas incluyeron análisis funcionales para identificar los aspectos antecedentes y consecuentes del bajo estado de ánimo e intervenciones como monitorear las actividades diarias, evaluar el placer/satisfacción y la competencia lograda a través de las actividades, asignar tareas que induzcan el dominio o el placer y reducir los déficits de habilidades. Los médicos incluyeron becarios postdoctorales en psicología clínica (n = 2) o psicólogos clínicos con licencia (n = 2).
Participantes Saludables
Otros 36 participantes sin síntomas psiquiátricos de por vida y puntuaciones < 11 en el IDS-C fueron seguidos prospectivamente, de forma natural, durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de covarianza para evaluar las diferencias de grupo (MDD frente a saludable) en la gravedad de la depresión calificada por el médico después de 16 semanas de psicoterapia de activación conductual, controlando la gravedad de la depresión inicial.
Periodo de tiempo: Semana 16
El Inventario de sintomatología depresiva: medida calificada por el clínico (IDS-C; Rush, Giles, Schlesser, Fulton, Weissenburger, Burns, 1986; Rush, Carmody y Reimitz, 2000; Rush, Trivedi, Ibrahim, Carmody, Arnow, Klein, et al., 2003) es una medida de 30 ítems que refleja la presencia y la gravedad de los síntomas de depresión del DSM-IV. Las puntuaciones de los ítems en esta escala se suman para crear una puntuación total. Las puntuaciones van desde 0 (puntuación mínima, que no refleja síntomas) hasta 84 (puntuación máxima, que refleja la mayor gravedad). Las puntuaciones entre 0 y 11 se interpretan como "sin depresión"; las puntuaciones entre 12 y 23 se interpretan como "gravedad leve"; las puntuaciones entre 24 y 36 se interpretan como "graves"; y las puntuaciones totales entre '47-84' se interpretan como 'muy grave'.
Semana 16
Análisis de covarianza para evaluar las diferencias de grupo (MDD frente a saludable) en la gravedad de la depresión calificada por el paciente después de 16 semanas de psicoterapia de activación conductual, controlando la gravedad de la depresión inicial.
Periodo de tiempo: Semana 16
El Inventario de sintomatología depresiva, medida autoevaluada (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) es una medida de 30 ítems de la gravedad de la depresión que completa el participante. Las puntuaciones de los elementos de esta escala se suman para crear una puntuación total (rango de 0 (sin síntomas) a 84 (máxima gravedad). Las puntuaciones de los ítems de esta escala se suman para crear una puntuación total (rango de 0 (puntuación mínima que refleja la ausencia de síntomas) a 84 (puntuación máxima, que refleja la mayor gravedad). La gravedad de la depresión se refleja en la puntuación total (p. ej., las puntuaciones entre 0 y 13 se interpretan como "sin depresión", las puntuaciones entre 14 y 25 se interpretan como "gravedad leve"; las puntuaciones totales entre 26 y 48 se interpretan como "grave", y las puntuaciones totales entre '49-84' se interpretan como 'muy grave'.
Semana 16
Puntuación de asimetría de EEG frontal previa al tratamiento como predictor de afecto negativo en el postratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0
Las puntuaciones de asimetría del EEG frontal se calcularon sobre los sitios mediofrontales, restando el logaritmo natural de la potencia alfa del electrodo en el hemisferio izquierdo (F3 o F7) de la del electrodo frontal derecho (F4 o F8), creando una variable de asimetría alfa de resumen . Se tomó el valor absoluto de esta diferencia de puntuación. El uso de la transformación logarítmica natural se usa en la investigación de asimetría de EEG, ya que la potencia de EEG parece estar sesgada positivamente. Por lo tanto, una puntuación más alta reflejaba una mayor activación frontal izquierda versus derecha relativa (por ejemplo, una actividad alfa derecha relativamente más alta).
Semana 0
Un modelo jerárquico de dos niveles que prueba la asociación entre el cambio de sesgo de negatividad durante el tratamiento de BA con la gravedad de la depresión informada por el paciente (semana 16 IDS-SR).
Periodo de tiempo: Semanas 0-16
El sesgo de negatividad, caracterizado como la tendencia a evaluar como más importante la información desagradable frente a la agradable, se midió mediante una tarea informática. Sentados frente a la computadora, los participantes vieron imágenes emocionalmente evocadoras y asignaron sus evaluaciones de cómo la intensidad de estas imágenes emocionales usando una cuadrícula. La cuadrícula se compone de una matriz, con 5 puntos en el eje horizontal que representan la positividad vista en la imagen (0 = nada, 4 = extremadamente positivo) por 5 puntos en un eje vertical que representan la negatividad vista en la imagen (0 = nada, 4 = extremadamente negativo) matriz. La variable dimensional, el sesgo de negatividad, se calcula como la diferencia entre las valoraciones medias de las imágenes muy desagradables y las valoraciones positivas de las imágenes muy agradables. El Inventario de sintomatología depresiva, autoevaluado (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) es una medida de 30 ítems de la gravedad de la depresión proporcionada por el participante.
Semanas 0-16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Chicago
Dartmouth College

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline K. Gollan, PhD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21MH082133 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Solicite PI (JGollan) para datos no identificados en j-gollan@northwestern.edu

Marco de tiempo para compartir IPD

01/01/18-01/01/20

Criterios de acceso compartido de IPD

01/01/18-01/01/20

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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