Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie różnic afektywnych do przewidywania odpowiedzi na leczenie behawioralne dużego zaburzenia depresyjnego

15 marca 2018 zaktualizowane przez: Jacqueline Gollan, Northwestern University

Przełożenie nauki afektywnej na przewidywanie wyników leczenia behawioralnego MDD

Badanie to określi, w jaki sposób osoby z depresją różnią się od osób zdrowych aktywnością mózgu i interpretacją emocji, zarówno przed, jak i po otrzymaniu leczenia psychoterapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne to poważna postać depresji, którą można leczyć za pomocą psychoterapii. Jednak do 40% dorosłych z depresją nie wykazuje zmniejszonych objawów podczas leczenia terapią poznawczą lub aktywacją behawioralną (BA), dwiema powszechnymi formami psychoterapii. Pewne wskaźniki są na ogół powiązane z pomyślnym wynikiem psychoterapii – cechy demograficzne i kliniczne, współwystępowanie chorób i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych – ale żadne czynniki nie pozwalają wiarygodnie przewidzieć wyników psychoterapii u poszczególnych osób. To badanie sprawdzi, czy dwie cechy związane ze sposobem, w jaki ludzie przetwarzają emocje, asymetria afektywna i reaktywność afektywna, mogą przewidzieć, czy osoby z depresją poprawią się dzięki terapii BA.

Do tego badania zostaną zwerbowani zarówno osoby z depresją, jak i osoby zdrowe. Udział w tym badaniu potrwa 31 tygodni. Wszyscy uczestnicy przejdą podstawowe oceny w Tygodniach 1 i 2. Następnie uczestnicy z depresją rozpoczną 16 cotygodniowych sesji terapii BA. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie po 8, 16, 17 i 28 tygodniach. Oceny będą obejmować: badanie toksykologiczne moczu; wywiady dotyczące zdrowia psychicznego i fizycznego, doświadczeń rodzinnych i z dzieciństwa oraz aktualnego nastroju i funkcjonowania; zadania komputerowe; zapisy aktywności elektroencefalograficznej (EEG); nagrania reakcji na sondę zaskoczenia; zapisy aktywności elektromiografii (EMG); zapisy aktywności elektrodermalnej (EDA); i pomiar ciśnienia krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy są wybierani z ogólnej populacji za pośrednictwem internetowych reklam badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy nie powinni mieć w życiu historii zaburzeń psychicznych
  • Uczestnicy z depresją powinni mieć aktualne rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, zgodnie z DSM-IV

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Historia psychozy
  • Obecne niepsychotyczne zaburzenie osi I, jeśli stanowi dominujący aspekt obrazu klinicznego i natychmiast wymaga leczenia innego niż proponowane w badaniu
  • Historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia osobowości antyspołeczne, borderline, schizotypowe lub schizoidalne
  • Dowody na jakiekolwiek zaburzenie lub stan chorobowy, który może powodować depresję lub wykluczać stosowanie badanych terapii
  • Obecne leczenie katecholaminergicznymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak rezerpina, beta-adrenolityki, klonidyna i alfa-metylodopa
  • Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Wyraźne wskazanie wzmocnienia wtórnego
  • Obecne ryzyko samobójstwa jest wystarczające, aby wykluczyć leczenie w trybie ambulatoryjnym
  • Ciężkie, niestabilne współistniejące zaburzenia psychiczne, które mogą wymagać hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Już przechodzi psychoterapię celowaną ukierunkowaną na depresję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obecne duże zaburzenie depresyjne
Czterdziestu jeden uczestników z pierwotną diagnozą dużej depresji przy użyciu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wyd. 4; DSM-IV) i z wynikami > 24 w Inwentarzu objawów depresyjnych-Clinician Rated (IDS-C; Rush i wsp.) ., 1986) zostali włączeni do badania leczenia w Feinberg School of Medicine na Northwestern University w Chicago, Illinois. Ta grupa zostanie objęta psychoterapią aktywacji behawioralnej.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Aktywacja behawioralna obejmowała do 16 cotygodniowych 50-minutowych sesji psychoterapeutycznych z wykorzystaniem BA (Addis i Martell, 2004; Martell i in., 2001, 2010). Techniki obejmowały analizy funkcjonalne w celu identyfikacji poprzedzających i następczych aspektów obniżonego nastroju oraz interwencje, takie jak monitorowanie codziennych czynności, ocena przyjemności/satysfakcji i kompetencji osiągniętych poprzez działania, przydzielanie zadań, które wywołują mistrzostwo lub przyjemność oraz zmniejszanie deficytów umiejętności. Wśród klinicystów byli doktoranci z psychologii klinicznej (n = 2) lub licencjonowani psychologowie kliniczni (n = 2).
Zdrowi uczestnicy
Kolejnych 36 uczestników bez objawów psychiatrycznych w ciągu całego życia i wyników < 11 w IDS-C było śledzonych prospektywnie, naturalistycznie, przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy kowariancji w celu zbadania różnic grupowych (MDD vs. zdrowi) w ocenie ciężkości depresji ocenianej przez klinicystę po 16 tygodniach behawioralnej psychoterapii aktywacyjnej, kontrolowanie wyjściowego nasilenia depresji.
Ramy czasowe: Tydzień 16
The Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated Measure (IDS-C; Rush, Giles, Schlesser, Fulton, Weissenburger, Burns, 1986; Rush, Carmody i Reimitz, 2000; Rush, Trivedi, Ibrahim, Carmody, Arnow, Klein i inni al., 2003) jest 30-itemową miarą, która odzwierciedla obecność i nasilenie objawów depresji DSM-IV. Wyniki pozycji na tej skali są sumowane, aby utworzyć łączny wynik. Wyniki wahają się od 0 (minimalny wynik, odzwierciedlający brak objawów) do 84 (maksymalny wynik, odzwierciedlający najwyższą dotkliwość). Wyniki od 0 do 11 są interpretowane jako „brak depresji”; wyniki między 12 a 23 są interpretowane jako „łagodne nasilenie”; wyniki w przedziale 24-36 są interpretowane jako „poważne”; a łączne wyniki między „47-84” są interpretowane jako „bardzo poważne”.
Tydzień 16
Analizy kowariancji w celu zbadania różnic grupowych (MDD vs. zdrowi) na podstawie ciężkości depresji ocenianej przez pacjenta po 16 tygodniach behawioralnej psychoterapii aktywacyjnej, kontrolowanie wyjściowego nasilenia depresji.
Ramy czasowe: Tydzień 16
Inwentarz objawów depresyjnych, samoocena (IDS-SR; Rush i in., 1986, 2003) to 30-itemowa skala nasilenia depresji wypełniana przez uczestnika. Wyniki pozycji na tej skali są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik (zakres od 0 (brak objawów) do 84 (najwyższe nasilenie). Wyniki pozycji na tej skali są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik (zakres od 0 (minimalny wynik odzwierciedlający brak objawów) do 84 (wynik maksymalny odzwierciedlający najwyższą dotkliwość). Stopień nasilenia depresji jest odzwierciedlony w wyniku całkowitym (np. wyniki między 0-13 są interpretowane jako „brak depresji”, wyniki między 14-25 są interpretowane jako „łagodne nasilenie”; łączne wyniki między 26-48 są interpretowane jako „ciężkie”, a łączne wyniki między „49-84” są interpretowane jako „bardzo poważne”.
Tydzień 16
Wynik asymetrii czołowej EEG przed leczeniem jako predyktor negatywnego wpływu po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 0
Wyniki asymetrii czołowej EEG obliczono w miejscach środkowo-czołowych, odejmując logarytm naturalny mocy alfa elektrody w lewej półkuli (F3 lub F7) od logarytmu prawej elektrody czołowej (F4 lub F8), tworząc jedną sumaryczną zmienną asymetrii alfa . Przyjęto wartość bezwzględną tego wyniku różnicy. Wykorzystanie naturalnej transformacji logarytmicznej jest wykorzystywane w badaniach asymetrii EEG, ponieważ moc EEG wydaje się być dodatnio skośna. Wyższy wynik odzwierciedlał zatem większą względną lewą w porównaniu z prawą aktywacją czołową (np. stosunkowo wyższą aktywność alfa prawej strony).
Tydzień 0
Dwupoziomowy model hierarchiczny testujący związek między zmianą negatywnego nastawienia podczas leczenia BA a nasileniem depresji zgłaszanym przez pacjentów (tydzień 16 IDS-SR).
Ramy czasowe: Tygodnie 0-16
Błąd negatywności, charakteryzujący się tendencją do oceniania nieprzyjemnych i przyjemnych informacji jako ważniejszych, mierzono za pomocą zadania komputerowego. Siedząc przed komputerem, uczestnicy oglądali emocjonalnie sugestywne obrazy i przypisywali oceny intensywności tych emocjonalnych obrazów za pomocą siatki. Siatka składa się z matrycy, z 5 punktami na osi poziomej reprezentującymi pozytywność widoczną na obrazie (0 = wcale, 4 = bardzo pozytywna) przez 5 punktów na osi pionowej reprezentujących negatywność widoczną na obrazie (0 = wcale, 4 = skrajnie ujemna) macierz. Zmienna wymiarowa, błąd negatywności, jest obliczana jako różnica między średnimi ocenami bardzo nieprzyjemnych obrazów w minutach a pozytywnymi ocenami bardzo przyjemnych obrazów. The Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated (IDS-SR; Rush i in., 1986, 2003) to 30-itemowa miara nasilenia depresji, dostarczana przez uczestnika.
Tygodnie 0-16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Chicago
Dartmouth College

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacqueline K. Gollan, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21MH082133 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Poproś PI (JGollan) o anonimowe dane pod adresem j-gollan@northwestern.edu

Ramy czasowe udostępniania IPD

01.01.18-01.01.20

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

01.01.18-01.01.20

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj