Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke affektive forskjeller for å forutsi respons på atferdsbehandling for alvorlig depressiv lidelse

15. mars 2018 oppdatert av: Jacqueline Gollan, Northwestern University

Å oversette affektiv vitenskap for å forutsi resultater av atferdsbehandling for MDD

Denne studien skal avgjøre hvordan personer med depresjon skiller seg fra friske mennesker i hjerneaktivitet og tolkning av følelser, både før og etter å ha mottatt en psykoterapibehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major depressiv lidelse er en alvorlig form for depresjon som kan behandles med psykoterapi. Imidlertid viser opptil 40 % av voksne med depresjon ikke reduserte symptomer når de behandles med kognitiv terapi eller atferdsaktivering (BA), to vanlige former for psykoterapi. Enkelte indikatorer er generelt knyttet til et vellykket resultat av psykoterapi - demografiske og kliniske egenskaper, komorbiditet og behandlingsoverholdelse - men ingen faktorer forutsier pålitelig utfall av psykoterapi hos individer. Denne studien skal teste om to kjennetegn knyttet til måten mennesker behandler følelser på, affektiv asymmetri og affektiv reaktivitet, kan forutsi om personer med depresjon vil forbedre seg med BA-terapi.

Både deprimerte og friske deltakere vil bli rekruttert til denne studien. Deltakelse i denne studien vil vare i 31 uker. Alle deltakerne vil fullføre baseline-vurderinger i uke 1 og 2. Deprimerte deltakere vil deretter begynne å motta 16 ukentlige økter med BA-terapi. Alle deltakere vil bli vurdert på nytt etter 8, 16, 17 og 28 uker. Vurderinger vil inkludere følgende: en urintoksikologisk screening; intervjuer om mental og fysisk helse, familie- og barndomserfaringer, og nåværende humør og funksjon; datamaskinoppgaver; registreringer av elektroencefalografi (EEG) aktivitet; registreringer av reaksjon på en skremmesonde; registreringer av elektromyografi (EMG) aktivitet; registreringer av elektrodermal aktivitet (EDA); og måling av blodtrykk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne trekkes fra den generelle befolkningen gjennom annonser på nettet for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere bør ikke ha noen livshistorie med psykiatrisk lidelse
  • Deprimerte deltakere bør ha en gjeldende diagnose av alvorlig depressiv lidelse, som definert av DSM-IV

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bipolar affektiv lidelse
  • Historie om psykose
  • Nåværende ikke-psykotisk akse I lidelse, hvis den utgjør det dominerende aspektet av den kliniske presentasjonen og umiddelbart krever annen behandling enn den som tilbys i studien
  • Anamnese med rusavhengighet de siste 6 månedene
  • Antisosiale, borderline, schizotypiske eller schizoide personlighetsforstyrrelser
  • Bevis på medisinsk lidelse eller tilstand som kan forårsake depresjon eller utelukke bruk av studiebehandlinger
  • Nåværende behandling med katekolaminerge antihypertensive medisiner, som reserpin, betablokkere, klonidin og alfametyldopa
  • Nåværende bruk av antidepressiva
  • Klar indikasjon på sekundær forsterkning
  • Dagens selvmordsrisiko er tilstrekkelig til å utelukke behandling på poliklinisk basis
  • Alvorlige, ustabile samtidige psykiatriske tilstander vil sannsynligvis kreve sykehusinnleggelse innen 6 måneder etter studiestart
  • Får allerede en målrettet psykoterapi rettet mot depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nåværende alvorlig depressiv lidelse
41 deltakere med en primær diagnose av alvorlig depresjon ved bruk av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. utgave; DSM-IV) og skårer > 24 på Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C; Rush et al. ., 1986) ble registrert i en behandlingsstudie ved Northwestern Universitys Feinberg School of Medicine i Chicago, Illinois. Denne gruppen vil motta atferdsaktiverende psykoterapi.
Atferdsmessig: Atferdsaktivering
Atferdsaktivering inkluderte opptil 16 ukentlige 50 minutters psykoterapiøkter ved bruk av BA (Addis & Martell, 2004; Martell et al., 2001, 2010). Teknikker inkluderte funksjonelle analyser for å identifisere forutgående og følgemessige aspekter ved lavt humør, og intervensjoner som å overvåke daglige aktiviteter, vurdere glede/tilfredshet og kompetanse oppnådd via aktiviteter, tildele oppgaver som induserer mestring eller nytelse, og redusere ferdighetsunderskudd. Klinikere inkluderte postdoktorer i klinisk psykologi (n = 2) eller lisensierte kliniske psykologer (n = 2).
Friske deltakere
Ytterligere 36 deltakere uten livstidspsykiatriske symptomer og skårer < 11 på IDS-C ble sporet prospektivt, naturalistisk, i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser av kovarians for å teste for gruppeforskjeller (MDD vs. sunn) på klinikervurdert depresjonsalvorlighet etter 16 uker med atferdsaktiverende psykoterapi, kontroll av alvorlighetsgrad av depresjon ved baseline.
Tidsramme: Uke 16
The Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated measure (IDS-C; Rush, Giles, Schlesser, Fulton, Weissenburger, Burns, 1986; Rush, Carmody, & Reimitz, 2000; Rush, Trivedi, Ibrahim, Carmody, Arnow, Klein, et al., 2003) er et mål på 30 elementer som gjenspeiler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av DSM-IV-symptomer på depresjon. Elementpoengsummene på denne skalaen summeres for å lage en totalpoengsum. Poeng varierer fra 0 (minimumscore, reflekterer ingen symptomer) til 84 (maksimal poengsum, som gjenspeiler høyeste alvorlighetsgrad). Score mellom 0-11 tolkes som 'ingen depresjon'; skårer mellom 12-23 tolkes som 'mild alvorlighetsgrad'; skårer mellom 24-36 tolkes som "alvorlige"; og totalscore mellom '47-84' tolkes som 'svært alvorlig'.
Uke 16
Analyser av kovarians for å teste for gruppeforskjeller (MDD vs. sunn) på pasientvurdert depresjonsgrad etter 16 uker med atferdsaktiverende psykoterapi, kontroll av alvorlighetsgrad av depresjon ved baseline.
Tidsramme: Uke 16
The Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated measure (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) er et mål på 30 punkter på depresjons alvorlighetsgrad fullført av deltakeren. Elementskårene på denne skalaen summeres for å skape en totalscore (spenner fra 0 (ingen symptomer) til 84 (høyeste alvorlighetsgrad). Elementskårene på denne skalaen summeres for å skape en totalskåre (spenner fra 0 (minimumskåre som reflekterer ingen symptomer) til 84 (maksimal poengsum, som reflekterer høyeste alvorlighetsgrad). Alvorlighetsgraden av depresjon reflekteres av total skåre (f.eks. skårer mellom 0-13 tolkes som "ingen depresjon", skårer mellom 14-25 tolkes som "mild alvorlighetsgrad"; totalskårer mellom 26-48 tolkes som "alvorlige", og totalscore mellom '49-84' tolkes som 'svært alvorlig'.
Uke 16
Frontal EEG-asymmetriscore før behandling som en prediktor for negativ påvirkning ved etterbehandling
Tidsramme: Uke 0
Frontale EEG-asymmetriskårer ble beregnet over de midtfrontale stedene, og trakk fra den naturlige loggen for alfa-styrken til elektroden i venstre hjernehalvdel (F3 eller F7) fra den til høyre frontalelektrode (F4 eller F8), og skapte en oppsummerende alfa-asymmetrivariabel . Den absolutte verdien av denne forskjellsskåren ble tatt. Å bruke den naturlige loggtransformasjonen brukes i EEG-asymmetriforskning, da EEG-styrken ser ut til å være positivt skjev. En høyere poengsum reflekterte dermed større relativ venstre versus høyre frontal aktivering (f.eks. relativt høyere høyre alfa-aktivitet).
Uke 0
En hierarkisk modell på to nivåer som tester sammenhengen mellom negativitetsforandring under BA-behandling med pasientrapportert depresjonsgrad (Uke 16 IDS-SR).
Tidsramme: Uke 0-16
Negativitetsskjevheten, karakterisert som tendensen til å vurdere ubehagelig versus hyggelig informasjon som viktigere, ble målt ved hjelp av en datamaskinoppgave. Sittende foran datamaskinen så deltakerne på emosjonelt stemningsfulle bilder og tildelte sine evalueringer av hvordan intensiteten til disse emosjonelle bildene brukte et rutenett. Rutenettet består av en matrise, med 5 punkter på den horisontale aksen som representerer positiviteten sett i bildet (0=ikke i det hele tatt, 4 = ekstremt positiv) med 5 punkter på en vertikal akse som representerer negativiteten sett i bildet (0 =ikke i det hele tatt, 4 = ekstremt negativ) matrise. Den dimensjonale variabelen, negativitetsbias, beregnes som forskjellen i gjennomsnittlig vurdering av svært ubehagelige bilder minutter positive vurderinger av svært hyggelige bilder. Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) er et mål på 30 punkter på alvorlighetsgraden av depresjonen gitt av deltakeren.
Uke 0-16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Chicago
Dartmouth College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacqueline K. Gollan, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21MH082133 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Be om PI (JGollan) for avidentifiserte data på j-gollan@northwestern.edu

IPD-delingstidsramme

01/01/18-01/01/20

Tilgangskriterier for IPD-deling

01/01/18-01/01/20

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsaktivering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere