Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AS902330 (rhFGF-18) vizsgálata intraartikulárisan beadva térd primer osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akik teljes térdprotézisre jelöltek

2014. augusztus 4. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az AS902330-ról (rhFGF-18) intraartikulárisan beadva térd-elsődleges osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél teljes térdprotézisre van szükség.

Az osteoarthritis (OA) az egyik leggyakoribb betegség, amely az ízületeket érinti, általában azokat, amelyek teherbíróak, mint például a térd. Az OA-t az ízületi porcok betegségének tekintik, még akkor is, ha az egész ízületet érinti, beleértve a csontot és a szinoviumot (az ízületek vékony bélése, amely ízületi folyadékot termel). Az idő múlásával a betegség egyre több porcszövetet tönkretesz, és gyakran gyulladás lép fel.

Az AS902330 várhatóan fokozza a specifikus csontsejtek termelését és fejlődését: a kondrociták és az oszteoblasztok (a csontokat és porcot termelő és fenntartó sejtek). Ez várhatóan a porcok helyreállításához és regenerálódásához, valamint a térdízületek közötti tér szélességének szűküléséhez vezet a térd egy kiválasztott régiójában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos az AS902330-as kezelés, és hogy értékelje. hatása a térdporcra. Ezenkívül a vizsgálat az AS902330 vérben kifejtett hatását is méri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinical Research Unit for Phase I
  • Dánia
      • Frederiksberg, Dánia
        • Frederiksberg Hospital
      • Hellerup, Dánia
        • Gentofte Hospital
      • Hørsholm, Dánia
        • Nordsjællands Hospital - Hørsholm
      • Silkeborg, Dánia
        • Silkeborg Sygehus
      • Viborg, Dánia
        • Regionshospitalet Viborg
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika
        • FARMOVS-PAREXEL (Pty) Ltd, University of the Free State
      • George, Dél-Afrika
        • PAREXEL-George
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika
        • PAREXEL-Port Elizabeth, Mercantile Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Cambridge University Hospitals
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnország
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finnország
        • Turku University Central Hospital
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
      • Hässleholm, Svédország
        • Hässleholms sjukhus
      • Kungälv, Svédország
        • Kungälv Sjukhus
      • Lund, Svédország
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Svédország
        • Malmö University Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • Danderyds Sjukhus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A térd primer femoro-tibialis OA diagnosztizálása a standard American College of Rheumatology Criteria (ACR) szerint legalább hat hónapig (klinikai ÉS radiológiai kritériumok)
  2. Posztmenopauzás vagy műtétileg steril nő ≥ 40 éves A posztmenopauzális állapotot igazolja, hogy 12 egymást követő hónapig nem menstruál, és nem azonosítható az amenorrhoea egyéb biológiai vagy fiziológiai oka, vagy 40 évesnél idősebb férfi hajlandó fogamzásgátlást (óvszert) használni spermiciddel) a kezelés első napjától a kezelés befejezését követő 2 hónapig (3. injekció a 2. periódusban) Annak ellenére, hogy a gyógyszer szisztémás expozíciója nem várható az ebben a vizsgálatban alkalmazott dózisok mellett, a kezelésre vonatkozó adatok hiánya miatt A gyógyszer teratogén potenciálja miatt nagyon konzervatív fogamzásgátlási megközelítést alkalmaznak az emberek spermatogenezisének időtartama alapján.
  3. A céltérd teljes térdprotézisére jelölt az NIH teljes térdprotézisről szóló konszenzusa szerint (2003)
  4. A céltérdben tervezett teljes térdprotézis időpontja ≥ 2 héttel a vizsgálati gyógyszer várható utolsó injekciója után
  5. Az alanyok az OA tüneti enyhítésére kapnak kezelést, beleértve az NSAID-okat (beleértve a Cox2-specifikus inhibitorokat); NSAID-ok esetében az adagnak stabilnak kell lennie a kiindulási érték előtt 4 hétig és a vizsgálat alatt az utolsó injekciót követő 4. napig. A paracetamol/acetaminofen (a helyi szabványoknak megfelelően és legfeljebb napi 4 gramm) megengedett mentőgyógyszerként
  6. Hajlandóság a kórházban maradni 24 órán keresztül az injekció beadása után SAD-sémák esetén és az első injekció után MAD-sémák esetén (és legfeljebb 4 óráig a második és harmadik injekció után MAD-sémák esetén) a biztonság és a farmakokinetikai értékelés érdekében
  7. Hajlandóság egy naplókártya kitöltésére a helyi tolerálhatóság és a nemkívánatos események értékelésére a vizsgálat során
  8. Az alanyoknak el kell olvasniuk és meg kell érteniük a beleegyező nyilatkozatot, és alá kell írniuk azt a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
  9. Az alanyoknak teljes mértékben meg kell érteniük a tanulmány követelményeit, és késznek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek minden tanulmányi látogatásnak és értékelésnek

Kizárási kritériumok:

  1. Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi leleteket és a kórelőzményben vagy a vizsgálat előtti értékelésekben található megállapításokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelentenek a vizsgálatban való részvételre, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, lefolytatását vagy értékelését.
  2. Klinikailag jelentős kóros hematológiai vagy biokémiai értékek (vérlemezkék, hemoglobin, leukociták, alkalikus foszfatáz, AST, ALT, vér kreatinin, bilirubin)
  3. Bármely vizsgálati termék vagy kísérleti terápiás eljárás átvétele a szűrést megelőző utolsó 12 hétben
  4. Intraartikuláris kezelés szteroidokkal vagy hialuronsav-származékokkal az elmúlt 3 hónapban (a szisztémás tüneti NSAID-kezelések megengedettek, ha az első injekció beadása előtt 4 hétig stabilak)
  5. Tervezett nagyobb műtét (pl. ízületi pótlás) az utolsó injekciót követő 2 héten belül
  6. Korábbi műtét (TKR vagy részleges térdprotézis) anamnézisében a cél térdén
  7. Elváltozások a tervezett injekció beadásának helyén, amelyek ellenjavallatot jelentenek a vizsgált gyógyszer helyi injekciózására (pl. nyílt sebek és bőrfertőzések) Bármilyen gyógyszeres vagy táplálkozási kezelés, amely potenciális DMOAD-hatással jár (glükózamin, diacerin, kondroitin-szulfát), kivéve, ha adják. stabil dózisban az első injekció beadása előtt legalább 4 hétig
  8. Elektroterápia vagy akupunktúra alkalmazása OA esetén
  9. Bármilyen ismert aktív fertőzés, beleértve az intraartikuláris fertőzés gyanúját és/vagy olyan fertőzéseket, amelyek veszélyeztethetik az immunrendszert, például HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  10. Szarkóma és/vagy egyéb aktív rosszindulatú daganat az anamnézisben öt éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazális sejtes és laphámsejtes bőrkarcinómát
  11. Transmissszív szivacsos agyvelőbántalmakra utaló jelek és tünetek
  12. Másodlagos osteoarthritis: pl. Ízületi diszpláziák, aszeptikus osteonecrosis, akromegália, Paget-kór, Ehlers-Danlos-szindróma, Gaucher-kór, Stickler-szindróma, ízületi fertőzés, hemofília, hemokromatózis, kalcium-pirofoszfát-lerakódási betegség vagy neuropátiás artropátia, függetlenül attól, hogy mi okozza a térdgyulladást. elhízás, meniscectomia) nem tekinthető másodlagos OA-nak, és bevonhatók ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: AS902330
3, 10, 30, 100 vagy 300 µg intraartikuláris injekció alanyonként a Single Ascending Dose (SAD) kohorszokban és 10, 30, 100, 300 µg vagy a legnagyobb tolerálható dózis intraartikuláris injekció hetente három héten keresztül alanyonként a Multiple Ascending Dose (MAD) kohorszok.
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo
Placebo vagy 3, 10, 30, 100 vagy 300 µg intraartikuláris injekció alanyonként SAD kohorszokban és placebo, vagy 10, 30, 100, 300 µg vagy a legmagasabb tolerált dózis AS902330 intraartikuláris injekció hetente három héten keresztül. tantárgy MAD kohorszokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) jellege, előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 24 héttel a kezelés után
Akár 24 héttel a kezelés után
Azon alanyok aránya, akiknél előre meghatározott helyi nemkívánatos események (akut gyulladásos reakciók, amelyeket úgy határoztak meg, mint a fájdalom 30 mm-rel történő megnövekedése – 100 mm-es VAS-on – saját maguk által bejelentett ízületi folyadék effúzióval társulva 3 napon belül, többek között az injekció beadását követően)
Időkeret: Akár 24 héttel a kezelés után
Akár 24 héttel a kezelés után
Helyi tolerálhatóság a céltérdben
Időkeret: Akár 24 héttel a kezelés után
Akár 24 héttel a kezelés után
Laboratóriumi biztonsági paraméterek (beleértve a vérkémiát, a hematológiát és a vizeletvizsgálatot) és az EKG-t
Időkeret: Akár 24 héttel a kezelés után
Akár 24 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A következő biomarkerek szintjének időbeli változása: A térdporcra kifejtett anabolikus hatás biomarkerei (a porcképződés/szintézis markerei)
Időkeret: Akár 24 héttel a kezelés után
Akár 24 héttel a kezelés után
A következő biomarkerek szintjének időbeli változása: A térdporcra kifejtett katabolikus hatás biomarkerei (a porcdegradáció markerei)
Időkeret: Akár 24 héttel a kezelés után
Akár 24 héttel a kezelés után
A következő biomarkerek szintjének időbeli változása: A csontanyagcsere biomarkerei
Időkeret: Akár 24 héttel a kezelés után
Akár 24 héttel a kezelés után
A gyulladással összefüggő citokinek szintjének változása (IL1b, IL6, IL8, TNFα és IFNα)
Időkeret: Akár 24 héttel a kezelés után
Akár 24 héttel a kezelés után
AS902330 vérszintje
Időkeret: Akár 24 héttel a kezelés után
Akár 24 héttel a kezelés után
Anti-AS902330 antitestek jelenléte
Időkeret: Akár 24 héttel a kezelés után
Akár 24 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck Serono S.A., Geneva

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Donatus Dreher, MD, PhD, Merck Serono SA - Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27575

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel